E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cirugía Torácica en pacientes con cancer de pulmón y esofágico |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la aprotinina en comparación con el placebo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cirugía para el cáncer de pulmón o el cáncer esofágico |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes (hombres o mujeres no embarazadas) con una edad igual o superior a los 18 años.
2. Pacientes que requieran una cirugía oncológica especificada en el protocolo. Los pacientes deberán tener una confirmación histológica o citológica de proceso maligno en el pulmón o esófago.
3. Pacientes de los que se obtenga el consentimiento informado firmado y fechado, y se documente, antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio. Para los pacientes del estrato I, la discusión del consentimiento deberá incluir la probabilidad de una neumonectomía.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes que se hayan expuesto previamente a aprotinina en los últimos 6 meses. Si el paciente se ha sometido a una cirugía cardíaca en los 6 meses previos, se deberá hacer todo lo posible para determinar si se administró aprotinina durante dicha cirugía cardíaca. Si no existiera documentación al respecto o si el paciente recibió aprotinina, no podrá participar.
2. Pacientes con una alergia conocida o sospechada a la aprotinina
3. Pacientes que se sometan a una extirpación con laparoscopia
4. Pacientes sometidos a una extirpación toracoscópica o una lobectomía simple (de un solo lóbulo) como procedimiento previsto.
5. Pacientes sometidos a una operación paliativa
6. Pacientes con sepsis.
7. Pacientes con mesotelioma
8. Pacientes con una función renal deteriorada (creatinina sérica > 2.5 mg/dL o 221 micromoles/litro).
9. Pacientes con antecedentes de diatesis por sangrado o una deficiencia conocida del factor de coagulación.
10. Pacientes con una insuficiencia en un sistema orgánico importante o cualquier enfermedad activa médicamente significativa que, en opinión del investigador, probablemente afecte a la capacidad del paciente para completar el estudio o no permita su participación.
11. Pacientes que se nieguen a recibir hemoderivados alogénicos por cuestiones religiosas o de otra índole.
12. Pacientes cuyo volumen de hematíes preoperatorio sea tan bajo que sea necesario realizar una transfusión de sangre perioperatoria (valores de hematocrito o hemoglobina antes de la operación < 24% ó < 8 g/dL, respectivamente).
13. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
14. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil cuya posibilidad de quedarse embarazada no se pueda excluir a través de un resultado negativo en el test de embarazo en suero en la selección.
15. Mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable. Los métodos anticonceptivos que se consideran fiables son los dispositivos intrauterinos (DIUs), la píldora, los implantes / parches hormonales, y los métodos de barrera cuando se utilizan con espermicidas. El método Ogino no se considera un método anticonceptivo fiable.
16. El uso de otros agentes antifibrinolíticos, por ejemplo, ácido aminocaproico o ácido tranexámico.
17. Pacientes que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante crónico con antagonistas de la vitamina K, que no se pueda suspender antes de la cirugía para llevar a cabo el procedimiento quirúrgico
18. Pacientes que reciban un fármaco experimental (es decir, sin comercializar) en los 30 días previos a la selección o durante el ensayo antes de la visita de seguimiento de la semana 6. Se permitirá que participen pacientes que estén participando en ensayos de medicaciones anticancerígenas comercializadas (incluyendo las aprobadas para otra indicación) o en combinación con radioterapia
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la aprotinina en comparación con el placebo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cirugía para el cáncer de pulmón o el cáncer esofágico El criterio principal de eficacia es el porcentaje de pacientes que requieren una transfusión de sangre (sangre o sangre completa o concentrado de hematíes, autólogos o alogénicos) en cualquier momento en el periodo intra-operatorio o postoperatorio (hasta el final de la visita de seguimiento, es decir, 6 2 semanas). El análisis principal estará basado en todos los pacientes sometidos a una cirugía definida en el protocolo que sean válidos para el análisis por intención de tratar. A los pacientes se les estratificará según el tipo de cirugía antineoplásica
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |