E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular / Open-angle glaucoma and ocular hypertension |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia para reducir la PIO y la seguridad de administrar Travoprost 0,004% / Timolol 0,5% Solución Oftálmica (administración única matinal) frente a Dorzolamida 2% / Timolol 0,5% Solución Oftálmica, administrada dos veces al día, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. / The primary objective of this study is to compare the IOP-lowering efficacy and safety of dosing of Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% Ophthalmic Solution (once-daily morning dosing) vs. Dorzolamide 2%/Timolol 0.5% Ophthalmic Solution, dosed twice-daily, in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Pacientes hombres o mujeres de 18 años de edad o mayores a quienes se les haya diagnosticado glaucoma de ángulo abierto (con o sin pseudoexfoliación o componente de dispersión del pigmento) o hipertensión ocular, que actualmente estén recibiendo tratamiento con uno o más hipotensores oculares y que, en opinión del investigador, se beneficiarían del uso de una de las politerapias. •Los pacientes deberán cumplir los siguientes criterios de inclusión con respecto a la PIO en al menos un ojo tratado: (1) Para que el(los) ojo(s) tratado(s) resulte(n) apto(s) su PIO media debe ser superior o igual a 24 mmHg a las 9 AM en las visitas de Elegibilidad 1 y 2. (2) Para que el(los) ojo(s) tratado(s) resulte(n) apto(s), su PIO media debe ser superior o igual a 21 mmHg a las 4 PM en las visitas de Elegibilidad 1 y 2. (3) El valor medio de la PIO de cualquiera de los ojos en las visitas de Elegibilidad 1 y 2 no deberá ser superior a 36 mmHg en ninguna de las dos horas. (4)El(los) mismo(s) ojo(s) deberá(n) resultar apto(s) en ambas horas en las visitas de Elegibilidad 1 y 2.. •Los pacientes deberán poder interrumpir el uso de cualquier medicación para reducir la PIO durante un período mínimo de 5 días ± 1 día a un período de 28 días ± 1 día antes de la visita de Elegibilidad 1. •Sólo se podrán incluir en el estudio a aquellos pacientes que cumplan todos los requisitos del consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Las mujeres en edad fértil (que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica como mínimo 3 meses antes del inicio del estudio o que lleven como mínimo dos años en período postmenopáusico) no podrán participar en el estudio si actualmente están embarazadas o n período de lactancia o nestán utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces. •Pacientes que presenten cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. •Pacientes que actualmente reciban terapia o que estuvieron recibiendo terapia con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de Elegibilidad 1. •Antecedentes de enfermedades oculares inflamatorias graves, crónicas, recurrentes o actuales (por ejemplo, escleritis, uveítis, queratitis herpética) en cualquiera de los dos ojos. •Antecedentes de o padecer actualmente cualquier otra patología ocular grave (incluido ojo seco grave) en cualquiera de los dos ojos que impediría la administración de un análogo de la prostaglandina, inhibidor de la anhidrasa carbónica o betabloqueante por vía tópica. •Pacientes en quienes no sea posible interrumpir sin riesgo el uso de cualquier medicamento glucocorticoide administrado por cualquier vía. •Antecedentes de hipoglucemia espontánea o actual o diabetes no controlada. •Cualquier anomalía que impida realizar una tonometría de aplanación fiable en cualquiera de los dos ojos. •Antecedentes de o padecer actualmente enfermedades retinianas progresivas o clínicamente relevantes. •Antecedentes de traumatismos o cirugía intraoculares en los últimos seis meses. •Pacientes con una pauta de administración estable de menos de 30 días antes de la Visita de Selección con cualquier medicamento o sustancia NO ANTIGLAUCOMATOSA . •Antecedentes de o padecer actualmente asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, o enfermedad grave cardiovascular, hepática o renal inestable o no controlada. •Pacientes que presenten una mejor agudeza visual corregida peor que una puntuación 0,6 logMAR en cualquiera de los dos ojos. •Pacientes con una amplitud del ángulo inferior a Grado 2 medido por gonioscopia. •Pacientes con un índice copa/disco superior a 0,80 en cualquiera de los dos ojos. •Además, el Monitor Médico podrá declarar a un paciente no apto debido a una razón médica válida. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo estadístico principal de este estudio es demostrar que la eficacia para reducir la PIO de Travoprost 0,004% / Timolol 0,5% Solución Oftálmica (administración única matinal) es superior a la de Dorzolamida 2% / Timolol 0,5% Solución Oftálmica, administrada dos veces al día. The primary statistical objective of this study is to demonstrate that the IOP-lowering efficacy of dosing Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% Ophthalmic Solution (once-daily morning dosing) is superior to Dorzolamide 2%/Timolol 0.5% Ophthalmic Solution, dosed twice-daily. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |