E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con cancer pulmonar no microcítico avanzado no tratados previamente con quimioterapia.
Patients with advanced NSCLC not previously treated with chemotherapy |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Eficacia de erlotinib administrado como un agente simple en pacientes con CPNM avanzado no tratado previamente con quimioterapia determinado por la Tasa de No Progresión (TNP) a las 8 semanas. La evaluación se realizará en el grupo de no fumadores y de fumadores habituales/ex fumadores por separado.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Variables secundarias de eficacia 1.Los parámetros de eficacia Secundaria serán determinados por · La tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad · Duración de la respuesta · Tiempo hasta la progresión · Supervivencia sin progresión · Supervivencia global 2.Se valorarán los datos de los biomarcadores en las muestras tumorales obtenidas antes del tratamiento con erlotinib y correlacionarlos con el resultado del tratamiento con erlotinib 3.Se evaluarán prospectivamente los parámetros PK que potencialmente influyan la actividad de erlotinib en el grupo de fumadores habituales/ex fumadores y los que nunca han fumado. 4.Se estudiará la seguridad y la tolerancia de erlotinib en un contexto de tratamiento de primera linea.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
·Pacientes con CPNM documentado histológicamente, localmente avanzado ó recurrente (estadío IIIB y no candidato a una modalidad terapéutica combinada) ó metastásico (estadío IV), que no hayan recibido previamente quimioterapia para la enfermedad avanzada
·Se facilitarán al investigador coordinador en las 3 semanas siguientes a partir del momento en que el paciente inicie el tratamiento con erlotinib muestras de tejido tumoral pulmonar de diagnóstico primario fijadas en parafina e incluídas en formalina (se prefieren bloques de tejido a láminas) representativas del tumor y obtenidas antes de empezar el tratamiento con erlotinib. Este es un Requisito Imprescindible para Entrar en el Estudio
·Que previamente no haya recibido quimioterapia para la enfermedad en estadío avanzado. Se permite que previamente haya recibido tratamiento adyuvante si el paciente ha recidivado > 1 año después de finalizar la quimioterapia.
·Enfermedad mesurable según los criterios de respuesta RECIST
·Edad igual ó superior a 18 años
·Capaz de cumplir los procedimientos del estudio y del seguimiento.
·Los pacientes deben ser capaces de tomar medicación por vía oral
·Consentimiento Informado por Escrito (CIE) (firmado) para participar en el estudio
·Estado funcional ECOG entre 0 – 2.
·Expectativa de vida de por lo menos 12 semanas.
·Por lo menos 4 semanas sin haberse sometido previamente a cirugía ni radioterapia. Los pacientes deben haberse recuperado (CTC < 1) de toxicidades agudas de cualquier tratamiento previo.
·Recuento de granulocitos > 1.500/mm3 y recuento plaquetario > 100.000 / mm3 ; hemoglobina > 9,0 g/dl.
·Bilirrubina sérica dentro del límite superior de la normalidad (LSN), SGOT (AST) y SGPT (ALT) < 2,5 x LSN (ó < 5 x LSN en el caso de metástasis hepáticas).
·Creatinina sérica < 1,5 LSN ó aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
·Para todas las mujeres en edad fértil deberá obtenerse una prueba de embarazo negativa en las 72 horas previas al inicio del tratamiento. Los pacientes con potencial reproductivo deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
·Pacientes que puedan clasificarse ó bien como que nunca han fumado ó bien como fumadores habituales/ex fumadores según las definiciones del apartado 3.1 (obsérvese que el resto de fumadores (p. ej puro, pipa) serán excluidos de participar en el estudio).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Cualquier enfermedad sistémica inestable incluyendo: · infección activa ó enfermedad subyacente grave que limite la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo, · hipertensión incontrolada · angina inestable · cardiopatía grave (estadíos de NYHA III y IV, insuficiencia cardíaca, angina inestable, especialmente arritmia incontrolada) · insuficiencia cardiaca congestiva · antecedentes de infarto de miocardio en el año previo · arritmia cardiaca grave que requiera medicación · enfermedad hepática, renal ó metabólica -Cualquier otra neoplasia en 5 años (exceptuando el carcinoma in situ de cervix ó cáncer de piel de células escamosas ó basal tratados adecuadamente). -Se excluirá a los pacientes si existen pruebas clínicas de metástasis cerebral, ó si presentan metástasis cerebrales ó compresión de la médula espinal recién diagnosticada y/ó que aún no se haya tratado definitivamente con cirugía y/ó radiación; también serán una causa de exclusión de pacientes las metástasis en el SNC ó compresión medular previamente diagnosticadas y tratadas sin pruebas de enfermedad estable (clínicamente estable según técnica de diagnóstico por imagen) durante por lo menos 2 meses. -Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo a la exploración física, ó hallazgo en las pruebas de laboratorio que haga sospechar razonablemente que existe una enfermedad ó estado que contraindica el uso de la medicación del estudio. -Tratamiento previo con cualquier modalidad terapéutica que actúe en el eje RFCE. -Pacientes incapaces de tomar medicación por vía oral, que requieran alimentación intravenosa, con síndrome de malabsorción y cualquier otro estado que afecte la absorción gastrointestinal, ó con una úlcera péptica activa. -Mujeres gestantes ó en periodo de lactancia materna. -Cualquier cambio inflamatorio de la superficie del ojo
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Los dos grupos de tratamiento en este estudio serán evaluados separadamente; no se planea una comparación estadística de los resultados de los dos grupos de tratamiento. La variable principal de eficacia se determinará por la Tasa de No Progresión (TNP). La TNP está definida como la proporción de pacientes sin enfermedad progresiva (EP) (basado en el criterio RECIST) a las 8 semanas después de empezar el tratamiento, es decir, todos los pacientes con una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), o enfermedad estable (EE) que está documentada durante al menos 8 semanas de la visita Basal.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El ensayo finalizará cuando el último paciente ha finalizado el tratamiento con erlotinib y completado su visita de tratamiento final (28 días después de la última dosis administrada).
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |