E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tutkimukseen valitaan Meilahden sairaalan päivystyspoliklinikalle tulevia potilaita, joilla on vaikea, pitkittynyt kotihoidoille resistentti päänsärkyjakso menossa ja jotka tarvitsevat akuuttia kivun lievitystä. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tarkoituksena on selvittää randomoidulla ja plasebokontrolloidulla tutkimuksella onko hydrokortisonista apua pitkittyneen ja kotihoidolle resistentin kovan päänsärkykohtauksen hoidossa. Potilas täyttää infuusion aikana kyselykaavaketta, jossa tiedustellaan päänsäryn oireiden helpottumista ja primaaripäätetapahtumina ovat täysin kivuttomien osuus infuusion jälkeen ja aika merkittävään kivun lievittymiseen infuusion alusta. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tutkimukseen valitaan yli 18v. ja alle 65v. potilaita joiden aiemmat päänsärkykohtaukset täyttävät IHS:n kriteerit aurattomalle tai auralliselle migreenille. Hoidettavassa kohtauksessa kipu on kovaa ja kotihoidolle resistenttiä ja jatkunut yhtäjaksoisesti vähintään 72 tuntia. Potilaiden tulee allekirjoittaa suostumus tutkimukseen osallistumisesta. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Sekundaariset päänsäryn syyt tulee olla asianmukaisesti poissuljetut ja edelleen jatkuva aura, akuutti infektio, psykoosi ja ulkus ovat tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita. Myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tutkimukseen. Yliherkkyys valmisteiden sisältämille aineosille tai osallistuminen muuhun lääkeainetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana estää myös tutkimukseen osallistumisen. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Potilas täyttää infuusion aikana kyselykaavaketta, jossa tiedustellaan päänsäryn oireiden helpottumista ja primaaripäätetapahtumina ovat täysin kivuttomien osuus infuusion jälkeen ja aika merkittävään kivun lievittymiseen infuusion alusta. Tällä tarkoitetaan kovan säryn muuttumista lieväksi tai lakkaamista kokonaan neliportaisella asteikolla kova, kohtalainen, lievä, ei lainkaan särkyä. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |