E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fatigue hos patienter med multipel sclerose |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Projektets overordnede formål er at undersøge mekanismerne bag primær fatigue ved multipel sclerose. Til dette formål anvendes en gruppe patienter med primær fatigue og laboratoriemæssigt påvist kognitiv og/eller motorisk trætbarhed (studie 1). Denne gruppe patienter vil have øget tendens til cortikal aktivering. Dette kan illustreres ved fMRI samt TMS. Den ændrede cerebrale aktivitet korrelerer med graden af patologi i NAWM og NAGM, deriblandt diffus aksonal dysfunktion og atrofi af grå substans. Dette undersøges ved anvendelse af konventionelle MR-skanninger samt MRS, DTI og MTR (studie 2). Behandling med 3,4-diaminopyridin potentierer den synaptiske transmission og reducerer derved primær MS-relateret fatigue (studie 3). Det forventes, at studieresultaterne vil være et væsentligt skridt på vejen til bedre symptomatisk behandling af sygdommen.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Typisk attak/remissions sygdomsforløb (RR-MS), alder 18-55 år, EDSS ≤ 3.5, højrehåndet og normal funktion af denne. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Kendt inkompenseret medicinsk comorbiditet (anæmi, diabetes mellitus, thyroidealidelser, cardiovaskulær sygdom, elektrolytforstyrrelser etc.), kendt malign sygdom, kendt demens, kendt alkohol- eller medicinmisbrug samt følger heraf, behandling med centralstimulerende stof i 1 uge op til studie-start, ændring af medicinsk behandling i de sidste 3 uger op til studie-start, MRI-kontraindikationer. Hvis patienten har haft et attak, afventes 4 uger inden implementering. Hvis der opstår attak i studie-perioden, startes forfra tidligst fire uger efter endt attak. Graviditet: Såfremt kvinder i den fertile alder ikke anvender sikker antikonception (defineret af lægemiddelstyrelsen), laves en graviditets-test i forbindelse med første undersøgelsesdag. I studiet omfattende lægemiddel, desuden: narkolepsi, søvnapnø, kendt allergi overfor pyridinholdige præparater, anamnese med krampetilfælde, synkope af ukendt årsag eller kendskab til abnormt EEG. Eksklusionskriterierne er væsentlige sikkerhedsparametre.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Studie 1: Subjektiv fatigue bestemt ved Fatigue Severity Scale score. Kognitiv fatigue bestemt ved Digit Symbol-Coding scores. Motorisk fatigue bestemt ved ændringer i "central aktivering". Studie 2: Total-NAA, total -creatin og cholin bestemt ved MR-spectroskopi. Cortikal atrofi bestemt ud fra konventionelle MR-skanninger. DTI og MTI parametre Studie 3: Cortikal aktivitet: Bestemt ved fMRI, +/- 3,4-diaminopyridin ICI og ICF: +/- 3,4-diaminopyridin |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Studiet afsluttes når ovenfor angivede antal patienter er blevet undersøgt i henhold til protokollen. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |