E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Estrategia de manejo antifungico de amplio espectro del paciente oncohemtologico neutropencio. Voriconazol como tratamiento anticipado. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal sería confirmar que esta estrategia consigue disminuir el uso empírico de antifúngicos de amplio espectro en fase precoz de la neutropenia febril, con una incidencia igual o inferior de IFI a la obtenida con el uso tradicional de antifúngicos empíricos, con una menor toxicidad renal sin incrementar otras toxicidades (hepática) y con un menor gasto de antifúngicos en conjunto. Frecuencia del empleo de antifúngicos de amplio espectro en el episodio de neutropenia.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluar la seguridad y toxicidad de Voriconazol - Frecuencia de empleo global de antifúngicos de amplio espectro como son anfotericina, itraconazol, voriconazol, caspofungina, terbinafina (engloba a los empleados de forma empírica, dirigida por galactomanano / TAC, o de forma terapéutica) durante el periodo de estudio - Mortalidad - Desarrollo de nefrotoxicidad - Desarrollo hepatotoxicidad - Tiempo a administración de terapia antifúngica empírica de amplio espectro - La evaluación de los recursos sanitarios consumidos por las estrategias evaluables |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Firma del consentimiento informado para participar en el estudio -Pacientes adultos y pediátricos (a partir de 2 años), diagnosticados de neoplasia hematológica o tumor sólido -Pacientes que desarrollarán neutropenia (<500 PN) post quimioterapia o post-TPH -Pacientes seguidos con galactomanano en sangre bisemanal -Terapia antibacteriana empírica de amplio espectro -El paciente debe incluirse en este protocolo de manejo antifúngico desde el inicio de su quimioterapia o terapia de acondicionamiento. - Test de embarazo negativo en pacientes en edad fértil |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Empleo de profilaxis antifúngica con triazoles con actividad frente Aspergillus -Empleo profiláctico de fluconazol a dosis superiores a 100 mg/día -Alergia a los azoles. -Presentar una infección fúngica invasora al inicio del episodio de neutropenia febril. -Alta incidencia en la unidad de aislamientos de Candida resistentes al fluconazol -Neutropenias producidas por anemia aplásica u otros fallos medulares -Inclusión previa en este estudio -Se excluirán los pacientes colonizados por Aspergillus, C.krusei o C.glabrata -Recibir fármacos que están contraindicados con el voriconazol y/o con el fluconazol -que finalmente tengan una neutropenia de corta duración |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Frecuencia del empleo de antifúngicos de amplio espectro (anfotericina, voriconazol, itraconazol, caspofungina, terbinafina) durante en el episodio de neutropenia. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |