E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Los pacientes VIH positivos co-infectados con VHC o VHB en este estudio, deberán haber sido previamente tratados con las tres clases de fármacos (NRTI, NNRTI, y PI) por un periodo mínimo de 3 meses para cada clase, con resistencia documentada a más de un IP. No deben haber recibido nunca anteriormente TPV, deben tener disponible como mínimo dos fármacos ARVs activos para construir un régimen de base optimizado. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020192 |
E.1.2 | Term | HIV-1 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo de este estudio consiste en evaluar la seguridad y eficacia de TPV/r (500mg / 200mg BID) en una población de pacientes VIH-1 co-infectados con VHC o VHB con experiencia a fármacos ARV con un régimen de base optimizado según las resistencias y basado en la administración de NRTI |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo de la evaluación piloto de TDM es determinar la utilidad potencial de la monitorización terapéutica del fármaco en pacientes co-infectados que están usando TPV/r |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombres o mujeres infectados por VIH-1 ≥18 años de edad. 2. Tratados previamentes con las 3 clases de tratamiento (NRTI, NNRTI, y PI) (una duración mínima de 3 meses para cada clase) con resistenci a más de un IP (en el test de resistencia realizado en la visita de selección) 3. Infección crónica por el virus de la hepatitis C demostrada al dar positivo en la prueba de HCV-RNA o, infección crónica de hepatitis B demostrada al dar positivo al anticuerpo anti-HBc-IgG y al antígeno de superficie de HB. 4. Los pacientes deben disponer de al menos una de las siguientes permutaciones de medicamentos ARV y deben estar dispuestos a utilizarlas en el tratamiento de base optimizado OBR para la inclusión en el estudio: - Dos inhibidores de la transcriptasa inversa (RTI) genotípicamente activos, es decir, definidos como dos fármacos sensibles según el informe del genotipo. - Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y enfuvirtide (ENF) si no ha sido utilizado previamente. - Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido, (siempre y cuando lo permitan las autoridades reguladoras locales) - un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido, (siempre y cuando lo permitan las autoridades reguladoras locales) y enfuvirtide (ENF) si no ha sido utilizado previamente
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Utilización previa de Tipranavir. 2. Pacientes naïve, no tratados previamente con medicamentos ARV. 3. Resistencia genotipica a TPV (definida como una puntuación de mutación a TPV >7). 4. Enfermedad hepática descompensada, incluida la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia visceral o encefalopatía hepática o diagnóstico de insuficiencia hepatica de clase B o C en la escala Child- Pugh. 5. Uso de fármacos inmunomoduladores (e.j., interferon, ciclosporina, hidroxyurea, interleukina 2) o agentes antineoplasicos dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio o durante el ensayo. 6. Anticipación de necesitar un régimen basado en interferon en las 48 semanas seguientes a la entrada en el estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la respuesta al tratamiento a las 48 semanas. La respuesta al tratamiento es una respuesta virológica confirmada que se define como una carga viral <50 copias/mL en dos mediciones consecutivas realizadas con un intervalo mínimo de 5 días entre si sin muerte, discontinuación permanente del fármaco de estudio o pérdida de seguimiento o introducción de un nuevo fármaco antirretroviral en el régimen si no está exclusivamente relacionado con toxicidad o intolerancia claramente atribuible a un fármaco de base que no sea el fármaco del estudio.
La hepatotoxicidad relacionada con la dosis se define como el aumento de ALT o AST hasta grado 4 y confirmado en 48 horas, o como la aparición de cualquier sintoma o signo de hepatitis en caso de que no pueda asociarse claramente con otra causa
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Pilot evaluation of therapeutic drug monitoring (TDM) |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Randomisation for pilot evaluation of TDM |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 38 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo es cuando el último paciente realice su última visita (visita de fin de ensayo. Está visita está planeada realizarla 30 días después de realizar la visita de la semana 48). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 22 |