E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
pacientes con cáncer de ovario avanzado resistente a platino y resistente a topotecano y/o doxorubicina liposomal. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la tasa de respuestas objetivas (ORR) de AVE0005 (VEGF Trap) 4,0 mg/kg y 2,0 mg/kg IV cada 2 semanas con el control histórico en pacientes con adenocarcinoma epitelial (incluyendo trompas de falopio y peritoneo principal) de ovario avanzado resistente a platino y topotecano y/o doxorubicina liposomal |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar la respuesta del beneficio clínico (CBR), duración de la respuesta(DR), tasa de respuesta del marcador (CA-125) tumoral (TMRR), tiempo hasta progresión del tumor (TTMP), tiempo hasta progresión del marcador (CA-125) tumoral (TTMP), supervivencia sin progresión (PFS), y supervivencia global (OS) • Evaluar el perfil de seguridad de AVE0005 (VEGF Trap) IV • Determinar la farmacocinética, incluyendo la farmacocinética poblacional, de AVE0005 (VEGF Trap) IV • Determinar la inmunogenicidad de AVE0005 (VEGF Trap) IV • Explorar los posibles marcadores biológicos y farmacogenómicos de la actividad de AVE0005 (VEGF Trap) • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Adenocarcinoma epitelial de ovario (incluyendo trompas de Falopio y peritoneo principal) confirmado histológicamente. • Tratamiento previo con al menos 2 regímenes de tratamiento en el ámbito del tratamiento de enfermedad avanzada. • Enfermedad resistente a platino definida por recaída o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento, o intolerancia al fármaco. • Enfermedad resistente a topotecano y/o doxorubicina liposomal definida por recaída o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento, o intolerancia al fármaco. • Evidencia de al menos una lesión tumoral medible unidimensionalmente por TAC o IRM según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), que no haya recibido tratamiento con cirugía o radioterapia
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Diagnóstico de algún tumor secundario durante los últimos 5 años, excepto para cáncer de células basales o cáncer de piel de células escamosas adecuadamente tratados, o para carcinoma in situ de cervix uterino. • Tratamiento previo con un VEGF o inhibidor del receptor de VEGF. • Más de 3 regímenes de quimioterapia en el ámbito del tratamiento de la enfermedad avanzada. • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, cirugía, productos sanguíneos, o un agente en investigación durante las 3 semanas previas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C, inmunoterapia, o terapia con citoquina) a la inclusión en el estudio. • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial > 150/100 mmHg (NCI CTCAE v. 3.0 grado ≥ 2), o presión arterial sistólica > 180 mmHg si presión arterial diastólica < 90 mmHg, en al menos 2 determinaciones repetidas en días separados durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal será la respuesta objetiva confirmada según los criterios RECIST. La confirmación de las respuestas objetivas se realizará mediante repetición de la imagen tumoral 4-6 semanas más tarde. Todos los estudios por imágenes serán evaluados por un laboratorio central de imágenes independiente. La fecha de corte de los datos para el análisis final del criterio de valoración de eficacia principal se definirá como la fecha más temprana 6 meses después de la aleatorización de la última paciente evaluable y la fecha en que se puede determinar el estado de respuesta para todas las pacientes evaluables. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
determinar la immunogenicidad de AVE0005 (VEGF Trap) |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Estudio de dos fases (análisis de inutilidad fase 1) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |