E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trastorno depresivo mayor (TDM). |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de la quetiapina LS en comparación con la de un placebo en el tratamiento de pacientes con TDM, valorada mediante el cambio en la puntuación total de la MADRS desde la aleatorización hasta la semana 8.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluar si la quetiapina LS mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con TDM en comparación con placebo. 2. Evaluar la eficacia de la quetiapina LS en comparación con el escitalopram en el tratamiento de pacientes con TDM. 3. Evaluar si la quetiapina LS reduce los síntomas de ansiedad en pacientes con TDM en comparación con placebo. 4. Evaluar si la quetiapina LS mejora la calidad del sueño en pacientes con TDM en comparación con placebo. 5. Evaluar si la quetiapina LS es eficaz para reducir las ideas suicidas en pacientes con TDM en comparación con placebo. 6. Evaluar si la quetiapina LS mejora los síntomas de ansiedad somática en el tratamiento de pacientes con TDM en comparación con placebo. 7. Evaluar si la quetiapina LS mejora la satisfacción con la medicación en pacientes con TDM en comparación con placebo. 8. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la quetiapina LS en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con TDM. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Concesión del consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionados con el ensayo. 2. Varones y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive 3. Diagnóstico clínico documentado, acorde con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM IV), de cualquiera de los siguientes - 296.2x Trastorno depresivo mayor, episodio único, o - 296.3x Trastornos depresivo mayor, recurrente, confirmado por la MINI 4. Puntuación total de la HAM D (17 ítems) ≥22 y puntuación del ítem 1 de la HAM D (estado de ánimo deprimido) ≥2 en el reclutamiento y en la aleatorización (visita 2). 5. Las pacientes en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el reclutamiento y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, método de barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable de larga duración, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante el ensayo 6. Capacidad para entender y cumplir los requisitos del ensayo, en opinión del investigador 7. Paciente ambulatorio en el momento del reclutamiento
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes con un trastorno del eje I del DSM IV distinto de TDM en los 6 meses previos al reclutamiento 2.Pacientes con un diagnóstico de trastorno del eje II del DSM IV que tenga repercusiones importantes en el estado psiquiátrico actual del sujeto 3.Pacientes cuyo episodio de depresión actual supere 12 meses de duración o dure menos de 4 semanas desde el reclutamiento 4.Antecedentes de respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado (6 semanas) con 2 o más clases de antidepresivos durante el episodio depresivo en curso 5.Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al reclutamiento (salvo dependencia en remisión completa, y a excepción de la dependencia de cafeína o nicotina), según la definición de los criterios del DSM IV. 6.Uso de fármacos que induzcan o inhiban las enzimas metabolizadoras hepáticas 3A4 del citocromo P450 en las 2 semanas previas a la aleatorización 7.Embarazo o lactancia 8.Signos de enfermedad de importancia clínica, como disfunción renal o hepática, enfermedad coronaria importante, enfermedad cerebrovascular, hepatitis vírica B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). 9.Un hallazgo clínico que sea estable (p. ej., hipertensión, diabetes mal controlada, angina inestable) o que, en opinión del investigador, se vería afectado negativamente por la medicación del ensayo o afectaría a la medicación del ensayo. 10.Procesos que puedan influir en la absorción y el metabolismo de la medicación del ensayo (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática) 11.Diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular os escamocelular), a menos que lleve al menos 5 años en remisión 12.Diagnóstico actual o previo de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) 13.Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles 14.Recepción de tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los 90 días previos a la aleatorización 15.Uso de fármacos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos en los 7 días previos a la aleatorización, o uso de fluoxetina en los 28 días previos a la aleatorización, o uso de IMAO, ansiolíticos o hipnóticos en los 14 días previos a la aleatorización (excepto los permitidos con restricciones según el protocolo) o uso de inyecciones de antipsicóticos depot dentro de los 2 intervalos de dosis previos a la aleatorización 16.Pacientes que, en opinión del investigador, precisarán psicoterapia (distinta de psicoterapia de apoyo) durante el período del ensayo, a menos que se haya estado utilizando psicoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización 17.Pacientes que, a juicio del investigador, planteen un riesgo de suicidio u homicidio grave, tengan una puntuación del ítem 3 de la HAM D de 3 o mayor o hayan intentado suicidarse en los últimos 6 meses 18.Un pacientes con diabetes mellitus (DM) 19.Desviación de importancia clínica de los límites de referencia en los resultados de la pruebas del laboratorio clínico en opinión del investigador 20.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1,5 x 109 por litro 21.Concentración de hormona estimulante del tiroides (TSH) superior en más del 10 % al límite superior normal del laboratorio utilizado para analizar las muestras en el reclutamiento, tanto si se trata al paciente por hipotiroidismo como si no 22.Pruebas de función hepática de AST o ALT tres veces superiores al límite superior normal. 23.Resultados del ECG considerados de importancia clínica, según decisión del investigador basada en la valoración de un cardiólogo experimentado central que haya interpretado el ECG 24.Uso de quetiapina en dosis ≤25 mg/día para el insomnio en los 7 días previos a la aleatorización 25.Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a la quetiapina, el escitalopram o cualquier componente de los comprimidos y las cápsulas 26.Falta de respuesta conocida a la quetiapina en el tratamiento de la depresión con una dosis de al menos 50 mg al día durante 4 semanas (en cualquier momento antes del inicio del ensayo), a juicio del investigador. 27.Tratamiento con quetiapina con una dosis de al menos 50 mg/día en el momento del reclutamiento (visita 1) 28.Falta de respuesta conocida al escitalopram en el tratamiento de la depresión con una dosis de al menos 10 mg durante 4 semanas (en cualquier momento antes del inicio del ensayo), a juicio del investigador. 29.Las contraindicaciones detalladas en la ficha técnica de la quetiapina o el escitalopram en cada país 30.Participación en la planificación y la realización del ensayo (se aplica a todo el personal de AstraZeneca y del centro de investigación, así como a terceros proveedores) 31.Aleatorización previa en este ensayo o en cualquier otro ensayo en el TDM con quetiapina patrocinado por AstraZeneca 32.Participación en otro ensayo clínico o programa de uso compasivo en las 4 semanas previas a la aleatorización, o en un plazo superior de acuerdo con los requisitos locales |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal es el cambio de la puntuación total de la MADRS desde la aleatorización hasta la semana 8. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como el cierre de la base de datos (previsto en Julio de 2007), que es el momento a partir del cual ningún paciente estará expuesto a actividades relacionadas con el ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |