E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trastorno de ansiedad generalizada (TAG). |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia del fumarato de quetiapina de liberación sostenida (LS) (SEROQUEL LS™) en comparación con placebo en el tratamiento de los síntomas de ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Efecto de la quetiapina LS en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con TAG 2.Eficacia precoz de quetiapina LS en el tratamiento de los síntomas de ansiedad en pacientes con TAG 3.Eficacia de quetiapina LS vs placebo, en tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG 4.Eficacia de quetiapina LS vs paroxetina, en tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG 5.Eficacia de quetiapina LS mediante la valoración de la tasa de respuestas en el tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG 6.Eficacia de quetiapina LS mediante la valoración de la tasa de remisión en el tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG 7.Eficacia de quetiapina LS en el tratamiento de síntomas depresivos en pacientes con TAG 8.Eficacia de quetiapina LS en la mejoría de calidad del sueño en pacientes con TAG 9.Si quetiapina LS mejora la satisfacción de los pacientes con TAG 10.Seguridad y tolerabilidad de quetiapina LS en pacientes con TAG |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Firmar por escrito el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. 2. Varones y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive 3. Un diagnóstico clínico documentado de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) según los criterios del apartado 300.02 del DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición), valorados mediante la MINI (Minientrevista neuropsiquiátrica internacional). 4. Una puntuación total ≥20 en la HAM A aplicada utilizando la Guía de entrevista estructurada para la escala de valoración de la ansiedad de Hamilton (SIGH A), con puntuaciones ≥2 del apartado 1 (estado de ánimo ansioso) y del apartado 2 (tensión) tanto en el reclutamiento como en la aleatorización. 5. Una puntuación ≥4 de la CGI S tanto en el reclutamiento como en la aleatorización. 6. Ausencia de un episodio actual de depresión mayor, documentada por una puntuación total de la MADRS ≤16 en el reclutamiento o en la aleatorización. 7. Las pacientes deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el reclutamiento y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, método de doble barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable de larga duración, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante el ensayo, a juicio del investigador. 8. Capacidad para entender y cumplir los requisitos del ensayo, en opinión del investigador 9. Capacidad para leer y escribir y capacidad para entender y utilizar el IVRS. 10. Estado ambulatorio en el reclutamiento y en la aleatorización, es decir, el paciente no está hospitalizado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes con un trastorno actual del eje I del DSM IV distinto del trastorno de ansiedad generalizada o de la fobia simple en los 6 meses previos al reclutamiento. 2.Presencia o antecedentes de esquizofrenia y de otros trastornos psicóticos según el DSM IV 3.Presencia de cualquier trastorno del eje II del DSM IV que, en opinión del investigador, sea probable que menoscabe la capacidad del paciente de participar en el ensayo. 4.Pacientes que, a juicio del investigador, planteen un riesgo suicida u homicida grave actual o hayan cometido un intento de suicidio, o pacientes con una puntuación ≥4 del apartado 10 de la MADRS. 5.Signos de enfermedad de importancia clínica, como disfunción renal o hepática, enfermedad coronaria importante, enfermedad cerebrovascular, hepatitis vírica B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), a juicio del investigador. 6.Un hallazgo clínico que sea inestable (p. ej., hipertensión, diabetes mal controlada, angina inestable) o que, en opinión del investigador, se vería afectado negativamente por la medicación del ensayo o afectaría a la medicación del ensayo. 7.Procesos que puedan influir en la absorción y el metabolismo de la medicación del ensayo (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática), a juicio del investigador. 8.Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles. 9.Diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular o escamocelular), salvo si lleva al menos 5 años en remisión. 10.Diagnóstico actual o previo de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) 11.Embarazo o lactancia. 12.Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al reclutamiento 13.Uso de medicación antipsicótica en los 28 días previos a la aleatorización. 14.Recepción de tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los 28 días previos a la aleatorización. 15.Pacientes que, en opinión del investigador, precisarán psicoterapia (distinta de psicoterapia de apoyo) durante el período del ensayo, a menos que se haya estado utilizando psicoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización. 16.Uso de benzodiazepinas, antidepresivos, inhibidores de la MAO y estabilizadores del estado de ánimo en los 14 días previos a la aleatorización. 17.Uso de benzodiazepinas, con una dosis máxima admisible del equivalente a 10 mg de diazepam al día, más de 3 veces por semana en el período de 14 a 28 días previos a la aleatorización. 18.Uso de hipnóticos, con un máximo admisible de una dosis de 10 mg de tartrato de zolpidem, 1 gramo de hidrato de cloral, 20 mg de zaleplón o 7,5 mg de zolpiclona, en el momento de acostarse más de 3 veces por semana en los 28 días previos a la aleatorización. 19.Administración de una medicación antipsicótica depot en los 2 intervalos posológicos previos a la aleatorización. 20.Uso de inductores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en los 14 días previos a la aleatorización. 21.Uso de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en los 14 días previos a la aleatorización. 22.Un paciente con diabetes mellitus (DM) 23.Desviación de importancia clínica de los límites de referencia en los resultados de la pruebas del laboratorio clínico en el momento del reclutamiento, a juicio del investigador 24.Si el hemograma del paciente con fórmula leucocitaria muestra un RAN ≤1,5 x 109/l. 25.Concentración de tirotropina (TSH) superior en más del 10% al límite superior normal del laboratorio utilizado para analizar las muestras en el reclutamiento, tanto si se trata al paciente por hipotiroidismo como si no. 26.Resultados del ECG considerados de importancia clínica por el investigador basándose en la valoración de un cardiólogo experimentado central que haya interpretado el ECG. 27.Valores de ALT o AST >3 veces el límite superior normal. 28.Tratamiento con quetiapina o paroxetina en los 6 meses previos a la aleatorización. 29.Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a la quetiapina, la paroxetina o cualquier componente de los comprimidos. 30.Falta de respuesta conocida a la quetiapina en el tratamiento de la ansiedad con una dosis de al menos 50 mg durante 4 semanas en cualquier momento, a juicio del investigador. 31.Falta de respuesta conocida a la paroxetina en el tratamiento de la ansiedad con una dosis de al menos 20 mg durante 4 semanas, a juicio del investigador. 32.Las contraindicaciones detalladas en la ficha técnica de la quetiapina en cada país. 33.Uso de cualquier otro compuesto en investigación, o participación en otro ensayo clínico o programa de uso compasivo en los 28 días previos al reclutamiento. 34.Participación en la planificación y la realización del ensayo (se aplica a todo el personal de AZ y del centro de investigación, así como a terceros proveedores). 35.Reclutamiento o aleatorización previos al tratamiento en los ensayos en el TAG con quetiapina siguientes: D1448C00009, D1448C00010, D1448C00011, D1448C00012 |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal es el cambio de la puntuación total de la HAM A desde la aleatorización hasta el Día 57. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como la fecha de bloqueo de la base de datos, que es el momento a partir del cual ningún paciente estará expuesto a actividades relacionadas con el ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |