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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43874   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-005054-46
    Sponsor's Protocol Code Number:D1448C00011
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-02-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005054-46
    A.3Full title of the trial
    Ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y con fármaco activo de eficacia y seguridad de fumarato de quetiapina de liberación sostenida (Seroquel LS™) en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (ensayo SILVER)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Ensayo SILVER
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD1448C00011
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSeroquel LS
    D.3.2Product code ZD5077
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFumarato de Quetiapina de Liberación Sostenida
    D.3.9.1CAS number 111974-72-2
    D.3.9.2Current sponsor codeZD5077
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Seroxat
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxoSmithKline S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSeroxat
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNParoxetina
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia del fumarato de quetiapina de liberación sostenida (LS) (SEROQUEL LS™) en comparación con placebo en el tratamiento de los síntomas de ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Efecto de la quetiapina LS en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con TAG
    2.Eficacia precoz de quetiapina LS en el tratamiento de los síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
    3.Eficacia de quetiapina LS vs placebo, en tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
    4.Eficacia de quetiapina LS vs paroxetina, en tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
    5.Eficacia de quetiapina LS mediante la valoración de la tasa de respuestas en el tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
    6.Eficacia de quetiapina LS mediante la valoración de la tasa de remisión en el tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
    7.Eficacia de quetiapina LS en el tratamiento de síntomas depresivos en pacientes con TAG
    8.Eficacia de quetiapina LS en la mejoría de calidad del sueño en pacientes con TAG
    9.Si quetiapina LS mejora la satisfacción de los pacientes con TAG
    10.Seguridad y tolerabilidad de quetiapina LS en pacientes con TAG
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Firmar por escrito el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
    2. Varones y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive
    3. Un diagnóstico clínico documentado de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) según los criterios del apartado 300.02 del DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición), valorados mediante la MINI (Minientrevista neuropsiquiátrica internacional).
    4. Una puntuación total ≥20 en la HAM A aplicada utilizando la Guía de entrevista estructurada para la escala de valoración de la ansiedad de Hamilton (SIGH A), con puntuaciones ≥2 del apartado 1 (estado de ánimo ansioso) y del apartado 2 (tensión) tanto en el reclutamiento como en la aleatorización.
    5. Una puntuación ≥4 de la CGI S tanto en el reclutamiento como en la aleatorización.
    6. Ausencia de un episodio actual de depresión mayor, documentada por una puntuación total de la MADRS ≤16 en el reclutamiento o en la aleatorización.
    7. Las pacientes deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el reclutamiento y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, método de doble barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable de larga duración, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante el ensayo, a juicio del investigador.
    8. Capacidad para entender y cumplir los requisitos del ensayo, en opinión del investigador
    9. Capacidad para leer y escribir y capacidad para entender y utilizar el IVRS.
    10. Estado ambulatorio en el reclutamiento y en la aleatorización, es decir, el paciente no está hospitalizado.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Pacientes con un trastorno actual del eje I del DSM IV distinto del trastorno de ansiedad generalizada o de la fobia simple en los 6 meses previos al reclutamiento.
    2.Presencia o antecedentes de esquizofrenia y de otros trastornos psicóticos según el DSM IV
    3.Presencia de cualquier trastorno del eje II del DSM IV que, en opinión del investigador, sea probable que menoscabe la capacidad del paciente de participar en el ensayo.
    4.Pacientes que, a juicio del investigador, planteen un riesgo suicida u homicida grave actual o hayan cometido un intento de suicidio, o pacientes con una puntuación ≥4 del apartado 10 de la MADRS.
    5.Signos de enfermedad de importancia clínica, como disfunción renal o hepática, enfermedad coronaria importante, enfermedad cerebrovascular, hepatitis vírica B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), a juicio del investigador.
    6.Un hallazgo clínico que sea inestable (p. ej., hipertensión, diabetes mal controlada, angina inestable) o que, en opinión del investigador, se vería afectado negativamente por la medicación del ensayo o afectaría a la medicación del ensayo.
    7.Procesos que puedan influir en la absorción y el metabolismo de la medicación del ensayo (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática), a juicio del investigador.
    8.Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles.
    9.Diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular o escamocelular), salvo si lleva al menos 5 años en remisión.
    10.Diagnóstico actual o previo de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT)
    11.Embarazo o lactancia.
    12.Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al reclutamiento
    13.Uso de medicación antipsicótica en los 28 días previos a la aleatorización.
    14.Recepción de tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los 28 días previos a la aleatorización.
    15.Pacientes que, en opinión del investigador, precisarán psicoterapia (distinta de psicoterapia de apoyo) durante el período del ensayo, a menos que se haya estado utilizando psicoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización.
    16.Uso de benzodiazepinas, antidepresivos, inhibidores de la MAO y estabilizadores del estado de ánimo en los 14 días previos a la aleatorización.
    17.Uso de benzodiazepinas, con una dosis máxima admisible del equivalente a 10 mg de diazepam al día, más de 3 veces por semana en el período de 14 a 28 días previos a la aleatorización.
    18.Uso de hipnóticos, con un máximo admisible de una dosis de 10 mg de tartrato de zolpidem, 1 gramo de hidrato de cloral, 20 mg de zaleplón o 7,5 mg de zolpiclona, en el momento de acostarse más de 3 veces por semana en los 28 días previos a la aleatorización.
    19.Administración de una medicación antipsicótica depot en los 2 intervalos posológicos previos a la aleatorización.
    20.Uso de inductores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en los 14 días previos a la aleatorización.
    21.Uso de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en los 14 días previos a la aleatorización.
    22.Un paciente con diabetes mellitus (DM)
    23.Desviación de importancia clínica de los límites de referencia en los resultados de la pruebas del laboratorio clínico en el momento del reclutamiento, a juicio del investigador
    24.Si el hemograma del paciente con fórmula leucocitaria muestra un RAN ≤1,5 x 109/l.
    25.Concentración de tirotropina (TSH) superior en más del 10% al límite superior normal del laboratorio utilizado para analizar las muestras en el reclutamiento, tanto si se trata al paciente por hipotiroidismo como si no.
    26.Resultados del ECG considerados de importancia clínica por el investigador basándose en la valoración de un cardiólogo experimentado central que haya interpretado el ECG.
    27.Valores de ALT o AST >3 veces el límite superior normal.
    28.Tratamiento con quetiapina o paroxetina en los 6 meses previos a la aleatorización.
    29.Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a la quetiapina, la paroxetina o cualquier componente de los comprimidos.
    30.Falta de respuesta conocida a la quetiapina en el tratamiento de la ansiedad con una dosis de al menos 50 mg durante 4 semanas en cualquier momento, a juicio del investigador.
    31.Falta de respuesta conocida a la paroxetina en el tratamiento de la ansiedad con una dosis de al menos 20 mg durante 4 semanas, a juicio del investigador.
    32.Las contraindicaciones detalladas en la ficha técnica de la quetiapina en cada país.
    33.Uso de cualquier otro compuesto en investigación, o participación en otro ensayo clínico o programa de uso compasivo en los 28 días previos al reclutamiento.
    34.Participación en la planificación y la realización del ensayo (se aplica a todo el personal de AZ y del centro de investigación, así como a terceros proveedores).
    35.Reclutamiento o aleatorización previos al tratamiento en los ensayos en el TAG con quetiapina siguientes: D1448C00009, D1448C00010, D1448C00011, D1448C00012
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal es el cambio de la puntuación total de la HAM A desde la aleatorización hasta el Día 57.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo se define como la fecha de bloqueo de la base de datos, que es el momento a partir del cual ningún paciente estará expuesto a actividades relacionadas con el ensayo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-02-02. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 495
    F.4.2.2In the whole clinical trial 805
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-04-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-03-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2006-05-01
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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