Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in the United Kingdom
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2005-005130-12 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
21 Oct 2008
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
28 Jul 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6096A1-007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00384059 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: B1851090 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000036-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Feb 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Oct 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the immune response induced by NeisVac-C (meningococcal group C vaccine) given with 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) relative to the immune response induced by NeisVac-C given with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) when measured 1 month after the infant series. The immune response was assessed using a meningococcal group C-specific serum bactericidal assay (SBA).
To evaluate the immune responses induced by Pediacel given with 13vPnC relative to the immune responses induced by Pediacel given with 7vPnC when measured 1 month after the infant series. The immune responses to the following antigens in Pediacel were assessed: acellular pertussis antigens (pertussis toxoid [PT], filamentous hemagglutinin [FHA], pertactin [PRN], and fimbrial agglutinogens [FIM]) and Hib.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Oct 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 286
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Worldwide total number of subjects |
286
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EEA total number of subjects |
286
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
286
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
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||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Subjects were recruited in the United Kingdom (UK) from October 2006 to June 2007. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were enrolled into the study according to inclusion/exclusion criteria without a screening period. Out of 286 subjects, demographic has been reported for 278, since demographic information for 8 subjects was unknown, as they were pre-randomized but not consented. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Infant Series
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
13vPnC Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 13vPnC coadministered with meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine (NeisVac-C) and a combined diphtheria, tetanus, five component acellular pertussis (DT5aP), inactivated poliomyelitis (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visit (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3 month visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC at 2 and 4 month (infant series).
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Investigational medicinal product name |
Pediacel
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5-mL dose of Pediacel at the 2, 3 and 4 month (infant series).
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Investigational medicinal product name |
NeisVac-C
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5-mL dose of NeisVac-C at 2 and 4 months of age (infant series).
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Arm title
|
7vPnC Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 7vPnC coadministered with meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine NeisVac-C and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visit (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 7vPnC at the 2 and 4 month (infant series).
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Investigational medicinal product name |
NeisVac-C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of NeisVac-C at 2 and 4 month (infant series).
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Investigational medicinal product name |
Pediacel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of Pediacel at 2, 3 and 4 months (infant series).
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Period 2
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Period 2 title |
After Infant Series
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC After Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Included subjects who received 13vPnC coadministered with NeisVac-C vaccine and a combined DT5aP, IPVand Hib conjugate vaccine (Pediacel) at at the 2 and 4month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3month visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
7vPnC After Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Included subjects who received 7vPnC coadministered with NeisVac-C vaccine and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at at the 2- and 4-month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 3
|
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Period 3 title |
Toddler Dose
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
13vPnC Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects recieved 13vPnC coadministered with Hib and Meningococcal C Vaccine (Menitorix) at the 12-month visit (toddler dose). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC at 12-month visit (toddler dose).
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Investigational medicinal product name |
Menitorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of Menitorix at the 12-month visit (toddler dose).
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Arm title
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7vPnC Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 7vPnC coadministered with Hib and Meningococcal C Vaccine (Menitorix) at the 12-month visit (toddler dose). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Menitorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of Menitorix at the 12-month visit (toddler dose).
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Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects recieved one single 0.5 mL dose of 7vPnC at the 12-month visit (toddler dose).
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Period 4
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Period 4 title |
Baseline Period
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
13vPnC | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 13vPnC coadministered with NeisVac-C and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC at 2 and 4 month (infant series).
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Investigational medicinal product name |
NeisVac-C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5-mL dose of NeisVac-C at 2 and 4 months of age (infant series).
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Investigational medicinal product name |
Pediacel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5-mL dose of Pediacel at the 2, 3 and 4 month (infant series).
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Arm title
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7vPnC | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 7vPnC coadministered with NeisVac-C and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5-mL dose of 7vPnC at 2 and 4 months of age (infant series).
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Investigational medicinal product name |
Pediacel
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5-mL dose of Pediacel at the 2, 3 and 4 month (infant series).
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Investigational medicinal product name |
NeisVac-C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5-mL dose of NeisVac-C at 2 and 4 months of age (infant series).
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: The period 1 here does not represent the baseline period however period 4 is the baseline period as the baseline population is based on the evaluable infant immunogenicity population i.e., the primary immunogenicity analysis population. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number of subjects reported in baseline period are not same as worldwide number because baseline period is based on the evaluable infant immunogenicity population i.e., the primary immunogenicity analysis population. [3] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Period 4 has been created to present the Baseline period and includes the data for evaluable infant immunogenicity population. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC
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Reporting group description |
Subjects received 13vPnC coadministered with NeisVac-C and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received 7vPnC coadministered with NeisVac-C and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received 13vPnC coadministered with meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine (NeisVac-C) and a combined diphtheria, tetanus, five component acellular pertussis (DT5aP), inactivated poliomyelitis (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visit (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3 month visit. | ||
Reporting group title |
7vPnC Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects received 7vPnC coadministered with meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine NeisVac-C and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visit (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||
Reporting group title |
13vPnC After Infant Series
|
||
Reporting group description |
Included subjects who received 13vPnC coadministered with NeisVac-C vaccine and a combined DT5aP, IPVand Hib conjugate vaccine (Pediacel) at at the 2 and 4month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3month visit. | ||
Reporting group title |
7vPnC After Infant Series
|
||
Reporting group description |
Included subjects who received 7vPnC coadministered with NeisVac-C vaccine and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at at the 2- and 4-month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||
Reporting group title |
13vPnC Toddler Dose
|
||
Reporting group description |
Subjects recieved 13vPnC coadministered with Hib and Meningococcal C Vaccine (Menitorix) at the 12-month visit (toddler dose). | ||
Reporting group title |
7vPnC Toddler Dose
|
||
Reporting group description |
Subjects received 7vPnC coadministered with Hib and Meningococcal C Vaccine (Menitorix) at the 12-month visit (toddler dose). | ||
Reporting group title |
13vPnC
|
||
Reporting group description |
Subjects received 13vPnC coadministered with NeisVac-C and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||
Reporting group title |
7vPnC
|
||
Reporting group description |
Subjects received 7vPnC coadministered with NeisVac-C and a combined DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||
Subject analysis set title |
13vPnC After Infant Series Dose 2
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with NeisVac-C at the 2- and 4-month visits, Pediacel at the 2-, 3-, and 4-month visits.
|
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Subject analysis set title |
13vPnC Before Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with NeisVac-C at the 2- and 4-month visits, Pediacel at the 2-, 3-, and 4-month visits.
|
||
Subject analysis set title |
13vPnC After Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministrated with Menitorix at the 12-month visit.
|
||
Subject analysis set title |
13vPnC Dose 1
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with NeisVac-C and Pediacel at 2 months of age.
|
||
Subject analysis set title |
7vPnC Dose 1
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministered with NeisVac-C and Pediacel at 2 months of age.
|
||
Subject analysis set title |
13vPnC Dose 2
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with NeisVac-C and Pediacel at 4 months of age.
|
||
Subject analysis set title |
7vPnC Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministered with Menitorix at 12 months of age.
|
||
Subject analysis set title |
13vPnC Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with Menitorix at 12 months of age.
|
||
Subject analysis set title |
7vPnC Dose 2
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministered with NeisVac-C and Pediacel at 4 months of age.
|
||
Subject analysis set title |
13vPnC Before Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with NeisVac-C at the 2- and 4-month visits, Pediacel at the 2-, 3-, and 4-month visits.
|
||
Subject analysis set title |
7vPnC Before Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministered with NeisVac-C at the 2- and 4-month visits, Pediacel at the 2-, 3-, and 4-month visits.
|
||
Subject analysis set title |
13vPnC After Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
'Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministrated with Menitorix at the 12-month visit.
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||
Subject analysis set title |
7vPnC After Toddler Dose
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministrated with Menitorix at the 12-month visit.
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Meningococcal C Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer >=1:8 and Predefined Antibody Levels for Pertussis and Haemophilus influenzae Type b in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose Infant Series. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer greater than or equal to (>=) 1:8 and predefined antibody threshold levels with the corresponding 95 percent (%) confidence interval (CI) for concomitant antigens polyribosylribitol phosphate (PRP) in Haemophilus influenzae type b [Hib](>=0.15 microgram per milliliter (mcg/mL) or >=1.0 mcg/mL), pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin, pertactin [FHA], and pertactin (PRN) (>=5 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Units (EU)/mL) and fimbrial agglutinogens [FIM] (>=2.2/mL) are presented. Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to the protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations; (n)= number of subjects with a determinate postinfant series antibody concentration to the given concomitant antigen.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
One month after infant series dose 2 (5 months of age)
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Statistical analysis title |
Analysis for Meningococcal C >=1:8 titer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Meningococcal C the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 1:8 titer was calculated.
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Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC - 7vPnC) greater than (>) -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Hib (PRP) >=0.15 mcg/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Haemophilus influenzae type b the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 0.15 mcg/mL threshold was calculated.
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Comparison groups |
7vPnC Infant Series v 13vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis PT >=5 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis PT the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 5 EU/mL threshold was calculated.
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Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Hib (PRP) >=1.0 mcg/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Haemophilus influenzae type b the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 1.0 mcg/mL threshold was calculated.
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Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis PT >=17 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis PT the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 17 EU/mL threshold was calculated.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis FHA >=5 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis FHA the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 5 EU/mL threshold was calculated.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis FHA >=7.82 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis FHA the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 7.82 EU/mL threshold was calculated.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis FHA >=20 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis FHA the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 20 EU/mL threshold was calculated.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis PRN >= 5 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis PRN the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 5 EU/mL threshold was calculated.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis PRN >=15 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis PRN the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 15 EU/mL threshold was calculated.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC Infant Series v 13vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis FIM >=2.2 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis FIM the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 2.2 EU/mL threshold was calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Pertussis FIM >=5 EU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis FIM the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 5 EU/mL threshold was calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Non-inferiority for concomitant antigens was declared if the lower limit of 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups (13vPnC – 7vPnC) > -10%. |
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|||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Titer (GMT) of Meningococcal C Antigen as Measured by SBA in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose Infant Series | ||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to the protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
One month after infant series dose 2 (5 months of age)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [13] - N=number of subjects with determinate antibody concentration/titer for specified concomitant antigen [14] - N=number of subjects with determinate antibody concentration/titer for specified concomitant antigen |
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Statistical analysis title |
Analysis for Meningococcal C | ||||||||||||
Statistical analysis description |
For Meningococcal C the geometric mean concentration (GMC) ratio (13vPnC/7vPnC) was calculated.
|
||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [15] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||
Notes [15] - Non-inferiority for the concomitant antigens was declared if the lower bound of the 2-sided, 95% CI for the GMC ratio (13vPnC group/7vPnC group) was >0.5 (2-fold criterion). |
|
|||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Antibody Concentration of Haemophilus Influenzae Type b (Hib) Polyribosylribitol Phosphate (PRP) as Measured by Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose Infant Series | ||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to the protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
One month after infant series dose 2 (5 months of age)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [16] - N=number of subjects with determinate antibody concentration/titer for specified concomitant antigen [17] - N=number of subjects with determinate antibody concentration/titer for specified concomitant antigen |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of GMC for Hib | ||||||||||||
Statistical analysis description |
For Hib the GMC ratio (13vPnC/7vPnC) was calculated.
|
||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [18] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.54 | ||||||||||||
upper limit |
1.08 | ||||||||||||
Notes [18] - Non-inferiority for the concomitant antigens was declared if the lower bound of the 2-sided, 95% CI for the GMC ratio (13vPnC group/7vPnC group) was >0.5 (2-fold criterion). |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Antibody Concentration of Pertusis Filamentous Haemagglutinin (FHA), Pertussis Toxoid (PT), Pertactin (PRN), and Fimbrial Agglutinogens (FIM) as Measured by ELISA in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose Infant Series | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to the protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations. (n) = number of subjects with a determinate antibody concentration/titer for the specified concomitant antigen.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
One month after infant series dose 2 (5 months of age)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of GMC for Pertussis FHA | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis FHA the GMC ratio (13vPnC/7vPnC) was calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [19] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.82 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Non-inferiority for the concomitant antigens was declared if the lower bound of the 2-sided, 95% CI for the GMC ratio (13vPnC group/7vPnC group) was >0.5 (2-fold criterion). |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of GMC for Pertussis PT | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis PT the GMC ratio (13vPnC/7vPnC) was calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [20] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.17 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Non-inferiority for the concomitant antigens was declared if the lower bound of the 2-sided, 95% CI for the GMC ratio (13vPnC group/7vPnC group) was >0.5 (2-fold criterion). |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of GMC for Pertussis PRN | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis PRN the GMC ratio (13vPnC/7vPnC) was calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [21] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.26 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Non-inferiority for the concomitant antigens was declared if the lower bound of the 2-sided, 95% CI for the GMC ratio (13vPnC group/7vPnC group) was >0.5 (2-fold criterion). |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of GMC for Pertussis FIM | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Pertussis FIM the GMC ratio (13vPnC/7vPnC) was calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Infant Series v 7vPnC Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [22] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.23 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Non-inferiority for the concomitant antigens was declared if the lower bound of the 2-sided, 95% CI for the GMC ratio (13vPnC group/7vPnC group) was >0.5 (2-fold criterion). |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects in the 13vPnC Group Achieving a Serotype-specific IgG Antibody Concentration >=0.35 mcg/mL Measured 1 Month After the 2-dose Infant Series, Before and After the Toddler Dose [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects achieving WHO predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations; (n) = number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
One month after infant series dose 2 (5 months of age), before and after toddler dose (12 months of age)
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Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Group After the 2-dose Infant Series, Before and After the Toddler Dose [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody concentration/geometric mean concentration (GMC) as measured by ELISA for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented with corresponding 2-sided 95% CI. Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations; (n) = number of subjects with a determinate antibody concentration for the specified serotype.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
One month after infant series dose 2 (5 months of age) and before and after toddler dose (12 months of age)
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Notes [24] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving an SBA Titer >=1:8 for Meningococcal C in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group Before and After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations; (n)= number of subjects with a determinate posttoddler dose antibody concentration to the given concomitant antigen.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before and 1 month after the toddler dose (13 months of age)
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Statistical analysis title |
Meningococcal C: After Toddler Dose | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Meningococcal C the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 1:8 titer was calculated.
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Comparison groups |
7vPnC After Toddler Dose v 13vPnC After Toddler Dose
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Number of subjects included in analysis |
207
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [25] | ||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.1 | ||||||||||||||||||||
Notes [25] - Non-inferiority was used to assess, but the study has not been powered to show non-inferiority. |
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Statistical analysis title |
Meningococcal C: Before Toddler Dose | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Meningococcal C the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 1:8 titer was calculated.
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Comparison groups |
13vPnC Before Toddler Dose v 7vPnC Before Toddler Dose
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Number of subjects included in analysis |
195
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [26] | ||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.3
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-19.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.8 | ||||||||||||||||||||
Notes [26] - Non-inferiority was used to assess, but the study has not been powered to show non-inferiority. |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Predefined Antibody Level for Haemophilus Influenzae Type b in the 13vPnC Group Relative to the 7vPnC Group After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after toddler dose (13 months of age)
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Notes [27] - Subjects with determinate posttoddler dose antibody concentration to given concomitant antigen [28] - Subjects with determinate posttoddler dose antibody concentration to given concomitant antigen |
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Statistical analysis title |
Analysis for Hib at 1.0 mcg/mL | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Hib the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 1.0 mcg/mL threshold was calculated.
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Comparison groups |
13vPnC Toddler Dose v 7vPnC Toddler Dose
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Number of subjects included in analysis |
201
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [29] | ||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5.3 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | ||||||||||||||||||
Notes [29] - Non-inferiority was used to assess, but the study has not been powered to show non-inferiority. |
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Statistical analysis title |
Analysis for Hib at 0.15 mcg/mL | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For Hib the difference in percentage between the two groups (13vPnC - 7vPnC) at 0.15 mcg/mL threshold was calculated.
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Comparison groups |
7vPnC Toddler Dose v 13vPnC Toddler Dose
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Number of subjects included in analysis |
201
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [30] | ||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-3.5 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||
Notes [30] - Non-inferiority was used to assess, but the study has not been powered to show non-inferiority. |
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End point title |
Geometric Mean Antibody Concentration for Haemophilus Influenzae Type b PRP in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose | ||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity (per protocol) population of eligible subjects who adhered to protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after toddler dose (13 months of age)
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Notes [31] - N=number of subjects with determinate antibody concentration/titer for specified concomitant antigen [32] - N=number of subjects with determinate antibody concentration/titer for specified concomitant antigen |
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Statistical analysis title |
Analysis of GMC for Hib PRP | ||||||||||||
Statistical analysis description |
For Hib the GMC ratio (13vPnC/7vPnC) was calculated.
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Comparison groups |
13vPnC Toddler Dose v 7vPnC Toddler Dose
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Number of subjects included in analysis |
201
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [33] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.13
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.83 | ||||||||||||
upper limit |
1.53 | ||||||||||||
Notes [33] - Non-inferiority was used to assess, but the study has not been powered to show non-inferiority. |
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End point title |
Geometric Mean Titer (GMT) of Meningococcal C Antigen as Measured by SBA in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose | ||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity (per protocol) population consisting of eligible subjects who adhered to the protocol requirements, had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after toddler dose (13 months of age)
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Notes [34] - N=number of subjects with determinate antibody concentration/titer for specified concomitant antigen [35] - N=number of subjects with determinate antibody concentration/titer for specified concomitant antigen |
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Statistical analysis title |
Analysis of GMC for Meningococcal C | ||||||||||||
Statistical analysis description |
For Meningococcal C the GMC ratio (13vPnC/7vPnC) was calculated.
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Comparison groups |
13vPnC Toddler Dose v 7vPnC Toddler Dose
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Number of subjects included in analysis |
207
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.48 | ||||||||||||
upper limit |
1.49 |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and erythema were scaled as Any (induration or erythema present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. The safety population included all subjects who received at least 1 dose of vaccine; (n)= number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
During the 4-day period after each dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (fever >= 38 degrees Celsius [C] but <= 39 C, fever >39 C but <= 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication (Meds) to prevent symptoms, and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary; percentage of subjects with each event was evaluated. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of vaccine. (n) = number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
During the 4-day period after each dose
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events (AEs)/Serious AEs: recorded from sigining of informed consent to 6 months after the last study vaccination. Subjects recorded pre-specified AEs in electronic diary:local reactions; systemic events (up to 4 days after each vaccination)
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Adverse event reporting additional description |
MedDRA Version was not captured, here 0.0 is mentioned for dictionary version. Local Reactions (LRs) and Systemic Events (SEs) were to be assessed only for infant series and toddler dose groups.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with NeisVac-C and a DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (AE/SAE assessment at 5 months of age, 1 month after the infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministered with NeisVac-C and a DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (AE/SAE assessment at 5 months of age, 1 month after the infant series). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC After Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with NeisVac-C and a DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine Pediacel at the 2- and 4-month visits (AE/SAE assessment at 5 months of age, 1 month after the infant dose to before toddler dose). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC After Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministered with NeisVac-C and a DT5aP, IPV and Hib conjugate vaccine (Pediacel) at the 2- and 4-month visits (AE/SAE assessment at 5 months of age, 1 month after the infant dose to before toddler dose). Pediacel was administered without study vaccine at 3-month visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Toddler Series
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Reporting group description |
Subjects recieved one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with Hib and Menitorix at the 12-month visit (toddler dose). AE/SAE assessment at 1 month after the toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC Toddler Series
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Reporting group description |
Subjects recieved one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministered with Hib and Menitorix at the 12-month visit (toddler dose). AE/SAE assessment at 1 month after the toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC 6-Month Follow-up
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Reporting group description |
Subjects recieved one single 0.5 mL dose of 13vPnC coadministered with Hib and Menitorix at the 12-month visit (AE/SAE assessment at 18 months of age, 6 months after the toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC 6-Month Follow-up
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Reporting group description |
Subjects recieved one single 0.5 mL dose of 7vPnC coadministered with Hib and Menitorix at the 12-month visit (AE/SAE assessment at 18 months of age, 6 months after the toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Jul 2007 |
An amendment was made to change the medical monitor and to decrease the sample size from 600 to a minimum of 250 subjects in order to reach a target enrollment number within a reasonable time frame. Because the sample size was decreased, the statistical approach was changed from non-inferiority testing with regard to concomitant vaccine immunogenicity to descriptive statistics with a given level of precision.
Given the level of precision for the immunogenicity assessments, the amended protocol will provide important information on the use of 13vPnC in the United Kingdom schedule to support licensure and provide information to vaccine recommending bodies. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |