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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-005138-11
    Sponsor's Protocol Code Number:SORAFENIB-DTIC
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-02-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005138-11
    A.3Full title of the trial
    Ensayo Clínico Fase II para evaluar la eficacia de la combinación con sorafenib + dacarbacina (DTIC) en pacientes con melanoma metastásico (estadío IV) (estudio SORAFENIB-DTIC).
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SORAFENIB-DTIC
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSORAFENIB-DTIC
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDr. JOSE LUIS GONZALEZ LARRIBA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSORAFENIB
    D.3.2Product code BAY 43-9006
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNsorafenib
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    MELANOMA METASTASICO
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la tasa de pacientes con control de la enfermedad (CE=RC+RP+EE) con BAY 43-9006 administrado de modo continuado en combinación con dacarbacina en ciclos de 21 días, en pacientes con melanoma avanzado, metastásico. La tasa de control de la enfermedad será determinada usando los criterios RECIST
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la duración de control de la enfermedad (CE) en aquellos pacientes que alcancen control de la enfermedad (CE=RC+RP+EE) (Intervalo Libre de Progresión, ILP).Evaluar la tasa de respuesta total del tumor (incluyendo respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP)). Evaluar la duración de la respuesta en aquellos pacientes que presenten respuesta total objetiva
    Evaluar tiempo hasta respuesta en aquellos pacientes que presenten respuesta total objetiva (RT=RC o RP). Evaluar la duración de la estabilización en aquellos pacientes que presenten enfermedad estable (EE). Evaluar la tasa de pacientes con supervivencia libre de progresión (SLP) en esta población, según esquema de visitas.Evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP).Evaluar la tasa de pacientes con supervivencia global, según esquema de visitas.Evaluar el tiempo de supervivencia global.Evaluar la calidad de vida de los pacientes.Evaluar el perfil de toxicidad del tratamiento combinado del estudio.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Paciente con melanoma avanzado, metastásico, estadío IV, histológicamente confirmado.
    2. Edad >= 18 años.
    3. Paciente con enfermedad mensurable como mínimo en una lesión metastásica que se pueda medir de forma objetiva y exacta mediante exploración de CT o MRI y evaluable de acuerdo a los criterios RECIST (véase APÉNDICE II). Las lesiones cutáneas que midan por lo menos 20mm en su diámetro más largo se pueden considerar lesiones mensurables (y por lo tanto lesiones-diana) vía fotografía en color y empleando una regla.
    4. Paciente con estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ó 2. (Veáse APÉNDICE III).
    5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
    6. Reserva de médula ósea, función hepática y función renal en estados adecuados según lo determinado de acuerdo a los siguientes parámetros de medidas de analítica:
     Hemoglobina > 9,0 g/dl.
     Recuento absoluto del neutrófilos (ANC) >1.500/mm3.
     Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3.
     Bilirrubina total < 1,5 x ULN.
     Transaminasas (GPT y GOT) <= 2,5 x ULN (5,0 x ULN para los sujetos con metástasis hepáticas).
     Creatinina sérica < 1,5 x ULN.
    7. Tiempo de protrombina (TP) o Cociente Internacional Normalizado de TP (TP-CIN), y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) < 1,5 x ULN. Los sujetos que estén recibiendo tratamiento anticoagulante con un agente tal como coumadina o heparina podrán participar siempre que no haya evidencia de ninguna anormalidad previa en estos parámetros.
    8. Amilasa y lipasa sérica dentro del rango de normalidad.
    9. Los pacientes de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos de barrera apropiados (anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino, preservativo, esterilización) mientras participen en el protocolo. Después de la retirada del tratamiento con BAY 43-9006, los métodos anticonceptivos se deben utilizar durante 4 semanas en las mujeres, y durante 3 meses en los varones.
    10. Consentimiento informado por escrito.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Melanoma ocular y/o de mucosas primario.
    2. Antecedentes de neoplasia A EXCEPCIÓN de carcinoma de cérvix in situ, tumores superficiales de la vejiga (TA, Tis y T1) o cualquier cáncer tratado con éxito > 3 años antes de la inclusión en el estudio.
    3. Presencia de ciertas condiciones médicas, tales como:
     Paro cardíaco congestivo clínico evidente, según lo definido por la asociación New York Health Association (NYHA) > tipo 2. Estados de tipo 2 de NYHA: "Los pacientes tienen enfermedad cardiaca que limita de forma leve su actividad física. Por el resto, se trata de pacientes sin dificultades. La realización de actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, disnea, o dolor precordial.
     Arritmias cardiacas que requieren antiarrítmicos, distintos a betabloqueantes o digoxina.
     Enfermedad isquémica o coronaria activa (no serán excluidos pacientes con infarto de miocardio más de 6 meses antes de su inclusión en el estudio).
     Hipertensión no controlada (> grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0).
     Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0).
     Pacientes con epilepsia que requieren medicación.
     Historia o sospecha de infección por VIH, o hepatitis crónica B o C.
     Metástasis cerebrales o meníngeas A EXCEPCIÓN de aquellas asintomáticas y sin tratamiento corticoideo en los 3 meses previos a la inclusión del paciente en el estudio.
     Historia de trasplante de órganos.
    4. Terapias y medicaciones anteriores y concomitantes excluidas, tales como:
     Quimioterapia o inmunoterapia anticancerosa previa, u otros tratamientos anticancerosos de primera línea incluyendo tratamientos con un inhibidor de la vía Ras (incluyendo trastuzumab, inhibidores de EGFR, inhibidores de la transferasa del farnesyl o inhibidores del MEK), o con un agente que actúe sobre VEGF (tal como bevacizumab). Se permite terapia biológica (tal como como interleuquina 2 (IL-2) o interferón (IFN)) siempre que haya habido un mínimo de 4 semanas de lavado desde la última dosis previa a la inclusión en el estudio, y siempre que sea como adyuvancia pero no como tratamiento metastásico.
     Radioterapia sobre las lesiones-diana en el plazo de 3 semanas anteriormente a la primera dosis del fármaco del estudio. La radioterapia paliativa será permitida en los términos en que se describe en Tratamiento previo y concomitante.
     Cirugía mayor en el plazo de 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
     Trasplante de médula o rescate con células madre en el plazo de 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio.
     Uso de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) durante el estudio o en el plazo de 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio.
     Todo tratamiento en investigación durante este estudio o en el plazo de 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
    5. Condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los parámetros del estudio.
    6. Alergia conocida o sospecha de alergia al tratamiento en estudio o a cualquier agente administrado de forma combinada en este ensayo, incluyendo los pacientes con hipersensibilidad a sorafenib y/o dacarbacina.
    7. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo que se realice en los siete días previos al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio.
    8. Cualquier condición que sea inestable o que podría comprometer la seguridad del paciente y su cumplimiento con los requerimientos del ensayo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de control de la enfermedad (CE=RC+RP+EE).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months20
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-02-17. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Yes
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    Hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state22
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-03-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-01-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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