E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes Mellitus tipo 2. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de AVE8134 sobre el control glucémico determinado mediante el cambio absoluto en A1c desde el nivel basal a la semana 12/ Visita 14. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo secundario del estudio es investigar los efectos de AVE8134 sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG), el cambio del perfil de glucosa en días determinados, insulina en ayunas, HOMA-IR, triglicéridos séricos en ayunas, colesterol total, HDL-C, LDL-C, VLDL-C, ácidos grasos libres, hs-PCR, adiponectina, apolipoproteína y peso corporal, y demostrar la seguridad de AVE8134 cuando se administra como dosis oral única diaria durante 12 semanas. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Hombres o mujeres, de edad ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 2 confirmada que conste en la historia clínica (es decir, diagnosticado antes de la visita de selección) y que no hayan sido tratados previamente o no estén recibiendo tratamiento farmacológico; • A1c ≥7,0% y ≤ 10,0% en la visita de selección • Glucosa plasmática en ayunas entre 126 – 250 mg/dl, determinada en la visita de selección.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Diabetes diferente de diabetes mellitus tipo 2;
2. Tratamiento con cualquier agente oral anti-diabético y/o insulina en los 2 meses (8 semanas) previos a la visita 1 de selección (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal);
3. Posibilidad de precisar tratamiento durante el periodo del estudio con fármacos que disminuyan la glucosa y/o insulina (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal);
4. Rechazo o incapacidad de dar el consentimiento informado para participar en el estudio;
5. Incapacidad y no querer realizar el control de glucosa en sangre utilizando el medidor de glucosa en sangre proporcionado por el promotor en su domicilio y cumplimentar la tarjeta diario;
6. Anticuerpo a ácido glutámico decarboxilasa (GAD) positivo antes de la visita 1 de selección (para excluir LADA);
7. Pacientes que reciban fármacos no permitidos por el protocolo del estudio (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal; para detalles ver sección 8.9 del protocolo)
- Fibratos, ezetimiba, derivados del ácido nicotínico;
8. Elevación de la creatinina quinasa de más de 2x LSN en la visita 1 o dos valores inexplicables sucesivos por encima del límite superior de normalidad (LSN). El análisis debe repetirse en el periodo de selección para los valores que estén entre 1 y 2 x LSN;
9. Función hepática alterada, determinado por, aunque sin limitarse a ello, alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor de 3x LSN determinado por género/edad en la visita 1 (debido al nivel actual de conocimiento del metabolismo y excreción). La determinación se puede repetir dentro del periodo de selección para valores mayores de 3x LSN pero 5x LSN;
10. Función renal alterada (debido al nivel actual de conocimiento del metabolismo y excreción): determinado por creatinina sérica por encima del límite superior determinado por género/edad, o por aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault) determinado en la visita 1;
11. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardiaca congestiva NYHA II – IV (ver Apéndice B);
12. Antecedentes o presencia de hipertiroidismo;
13. Alteración cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, cáncer activo, u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio y que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación segura del paciente en este protocolo;
14. Antecedentes o presencia de retinopatía diabética;
15. Pacientes con resultado positivo conocido al antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C, o VIH;
16. Tratamiento con algún fármaco en investigación o placebo en el mes anterior (30 días) antes de la visita de selección;
17. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
18. Paciente que posiblemente no cumpla con el protocolo, p.e. una incapacidad o no querer participar en la formación adecuada, una actitud no cooperativa, incapacidad para volver para visitas de seguimiento, y pocas probabilidades de finalizar el estudio;
19. Pacientes que hayan sido previamente tratados con AVE8134;
20. Que el paciente sea el Investigador o algún Sub-Investigador, ayudante de la investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro o familiar directamente implicados en la realización del protocolo;
21. Condición mental que haga que el paciente sea incapaz de entender la naturaleza, alcance, y posibles consecuencias del estudio;
22. Embarazo (debe verificarse el estado del embarazo mediante un análisis de embarazo en orina antes de la exposición al producto en investigación);
23. Pacientes incapaces o que no quieran practicar anticoncepción efectiva;
24. Lactancia.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
cambio absoluto en A1c desde el nivel basal a la semana 12/ Visita 14. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |