E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento con Temozolomida en carcinomatosis leptomeningea en tumores sólidos de mama, de pulmón de célula no pequeña y melanoma |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si la alternancia semanal en la administración oral de Temozolomida 100 mg/m2 proporciona una buena tasa de respuesta en el tratamiento de la carcinomatosis leptomeníngea con una toxicidad aceptable |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar el tiempo de supervivencia sin progresión del carcinoma, con una menor toxicidad y mejoría de la calidad de vida del paciente. (cuestionario SF-36) Estudiar el valor predictivo de respuesta a la temozolomida a través de la determinación del gen MGMT |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Paciente con al menos 18 años de edad2. Confirmación histológica de cáncer de mama o cáncer de pulmón de célula no pequeña o melanoma3. KPS³ 60 (Karnofsky Score)4. Paciente con esperanza de vida de al menos 12 semanas 5. Pacientes con diagnóstico de la Carcinomatosis Leptomeníngea basado en la sospecha clínica de Carcinomatosis leptomeníngea y además :o Citología positiva en el líquido cerebro-espinal o Ausencia de citología positiva y con características de la enfermedad encontradas en la RMN, y anormalidades en el líquido cerebro-espinal como:o proteina> 0,5 g/l, oo Lactato deshidrogenasa(LDH) > 26 U/l ,oo Glucosa< 2,5 mmol/l oo Recuento celular > 5/mm36. Ausencia de metástasis de cerebro tratada o sin tratar7. Ausencia de infección por el VIH conocida.8. Los pacientes deberán seguir un método de anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.9. Tener una suficiente función hematológica y bioquímica:· neutrófilos³ 1500mm3· plaquetas ³100000/mm3· Hgb ³ 8 g/dl· creatinina y bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior comprendido dentro de los valores normales· GTP/GOT £3 veces el límite superior dentro de los valores normales10. Deberá obtenerse y documentarse, el Consentimiento Informado por escrito antes de la inclusión en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Presencia de proceso infeccioso activo2. Imposibilidad de consumir el medicamento en estudio, bien por émesis o por problemas neurológicos3. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia4. Cualquier otra condición o terapia que, a criterio del investigador, o por indicación del prospecto pueda suponer algún riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudioPacientes que estén participando en otro ensayo clínico o con un fármaco experimental al mismo tiempo que en este protocolo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de respuesta y tiempo de progresión |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Prospectivo y no aleatorizado |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |