E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa definida según consenso ATS/ERS con un FEV1 <50% del valor teórico y con bajo peso corporal o pérdida de peso de forma involuntaria y sin causa conocida en los últimos 3 meses. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.0 |
E.1.2 | Level | P.T. |
E.1.2 | Classification code | 10009033 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comprobar si el acetato de megestrol administrado a dosis de 320 mg/día puede producir una ganancia de peso significativa en pacientes con EPC grave que tienen bajo peso corporal o han perdido peso de forma involuntaria y sin causa conocida en los últimos 3 meses. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Verificar si este aumento ponderal lleva consigo una mejoría de los parámetros funcionales respiratorios. Si este aumento en el peso se traduce en una mejoría subjetiva del paciente, mediante diversos cuestionarios como aquellos relativos a la calidad de vida. Comprobar si el acetato de megestrol es capaz de mejorar los niveles gasométricos del oxígeno y de dióxido de carbono en los pacientes con EPOC. Comprobar la influencia que tiene la administración en los pacientes con EPOC severo del acetato de megestrol en los parámetros analíticos relativos al estado nutricional ( por ej. albúmina, leptina, TNF alfa, IL-6). Estudiar la seguridad de la administración de 320 mg diarios de acetato de megestrol en los pacientes con EPOC grave. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Diagnóstico clínico de EPOC ( criterios ATS/ERS 2004) 2. Estabilidad clínica de más de 3 meses 3. IMC < 21 Kg/m2 ó IMC 21 -25 Kg/m con pérdida de un 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses, sin causa que lo justifique.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Tratamiento concomitante con esteroides, andrógenos u otros fármacos que contengan progestágenos - Pérdida de peso secundario a una malnutrición enteral (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cirugía potsgástrica, etc.) - Pérdida de peso secundario a un hipertiroidismo - Pérdida de peso debido a una insuficiencia suprarrenal primaria (Enfermedad de Addison) - Pérdida de peso secundario a un trastorno del estado de ánimo (depresión mayor(distimia) - Disfunción o enfermedad hepática (bilirrubina toal > 1.25 x LSN; transaminasas > 1.5 x LSN) - Disfunción renal (creatinina > 1.5 x LSN) - Diabetes mellitus no controlada - HTA o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada - Reagudización respiratoria en los últimos 3 meses - Uso de corticoides orales de más de 10 mgs al día. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal será el peso al inicio del estudio y el peso al final del mismo y la variación durante el estudio del IMC. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 16 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |