E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinoma escamocelular de cabeza y cuello avanzado positivo para Ep-CAM
Advanced Ep-CAM Positive Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Comparar el tiempo de supervivencia global asociada a la inyección intratumoral de Proxinium más MCP con el asociado a MCP solo en pacientes con CECC avanzado que hayan recibido al menos un régimen de tratamiento contra el cáncer para la enfermedad avanzada. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparar el control del tumor locorregional (evaluado por la tasa de respuesta locorregional) obtenido en pacientes tratados con Proxinium más MCP con el obtenido en pacientes tratados con MCP solo. 2.Comparar la supervivencia sin progresión local en pacientes tratados con Proxinium más MCP y con MCP solo. 3.Comparar la mejora de los síntomas en pacientes tratados con Proxinium más MCP solo y con MCP solo. 4. Comparar el perfil de seguridad en pacientes tratados con Proxinium más MCP solo y con MCP solo.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. El paciente deberá tener 18 años de edad o más. 2. El paciente deberá ser capaz de cumplir con el las valoraciones programadas en el estudio y visitas en persona y debe presentar un estado funcional del ECOG de 0, 1, 2 o 3 3. El paciente deberá tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas. 4. El paciente deberá tener un CECC confirmado histológicamente. 5. El paciente deberá tener un CECC positivo para Ep-CAM confirmado inmunohistoquímicamente. 6. El paciente deberá haber recibido tratamiento con intención curativa para la enfermedad primaria (p. ej., cirugía y / o radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia). 7. El paciente deberá tener una enfermedad avanzada documentada después del tratamiento para la enfermedad primaria (es decir, enfermedad persistente o recidivante o un segundo tumor primario). 8. La enfermedad avanzada de los pacientes deberá ser refractaria, lo que supone que el paciente deberá haber presentado progresión durante o después de ser tratado con al menos una quimioterapia con uno o más antineoplásicos para la enfermedad avanzada, o no pudo tolerarla, o debe haber un rechazo por parte del paciente al tratamiento con quimioterapia, documentado previamente, para la enfermedad avanzada. 9. El paciente deberá cumplir el requisito de un período mínimo de 2 semanas entre la última dosis de radioterapia o quimioterapia o de 4 semanas entre la última dosis de un antineoplásico en investigación y la primera dosis del fármaco del estudio. 10. El paciente deberá haberse recuperado por completo o alcanzado un estado estable de los síntomas originados por cualquier toxicidad previa relacionada con un tratamiento. 11. El paciente deberá tener al menos un tumor objetivo que pueda designarse como tumor diana principal. 12. El paciente deberá tener una función hepática adecuada (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST] ≤2,5 × límite superior de la normalidad [LSN] y concentración de bilirrubina ≤1,5 × LSN). 13. El paciente deberá tener una función renal adecuada (creatinina sérica <1,5 x LSN). 14. El paciente deberá tener los valores hematológicos siguientes: granulocitos ≥1.500/μl, plaquetas ≥75.000/μl y hemoglobina >8 g/dl. 15. El paciente deberá tener un tiempo de protrombina y un tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales. 16. El paciente deberá dar su consentimiento informado por escrito. 17. Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán estar médica o quirúrgicamente incapacitadas para quedarse embarazadas y los pacientes varones deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo de eficacia elevada. Nota: Las directrices de la ICH definen un método anticonceptivo de eficacia elevada como el que muestra una tasa de fracasos inferior al 1 % cuando se usa de forma constante y correcta, como el método de doble barrera.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. La enfermedad locorregional del paciente está constituida de forma predominante por tumores que no cumplen los criterios de un tumor objetivo. 2. El paciente presentan metástasis a distancia con importancia clínica, incluidas metástasis cerebrales. 3. El paciente es candidato a una resección quirúrgica curativa o radioterapia , quimiorradioterapia o quimioterapia con intención curativa para la enfermedad avanzada. 4. El paciente presenta un CECC nasofaríngeo. 5. El paciente tiene antecedentes concurrentes o documentados de cualquiera de los siguientes: Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirido conocido, hepatitis C o hepatitis B. 6. El paciente tiene una enfermedad renal o hepática de importancia clínica. 7. El paciente presenta una hemorragia de grado 3, o superior, con origen en cualquier tumor. 8. La paciente está embarazada o lactando. 9. El paciente precisa utilizar de forma periódica un tratamiento que modifica significativamente los parámetros de la coagulación a valores que superan el LSN y no pueden interrumpir con seguridad dicho tratamiento antes de la aleatorización. 10. El paciente tiene cualquier proceso concomitante que, en opinión del investigador, le inhabilitaría para el estudio. 11. El paciente se encuentra reclutado en la actualidad en un ensayo clínico sobre otro tratamiento en investigación.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Se medirá el tiempo de supervivencia global desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El ensayo se terminará y se realizarán los análisis de eficacia cuando: -Se produzcan 240 muertes -Todos los pacientes se hayan retirado del estudio, hayan muerto o se hayan recogido al menos datos del estudio durante 12 meses, lo que ocurra antes |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |