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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37736   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6184   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-005186-10
    Sponsor's Protocol Code Number:EGF105485
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-07-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005186-10
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de lapatinib en adyuvancia en mujeres con cáncer de mama cuyo tumor inicial sobre-expresaba ErbB2

    A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study of Adjuvant Lapatinib in Women with Early-Stage ErbB2 Overexpressing Breast Cancer
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEGF105485
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLapatinib
    D.3.2Product code GW572016
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLapatinib
    D.3.9.1CAS number 388082-78-8
    D.3.9.2Current sponsor codeGW572016
    D.3.9.3Other descriptive nameLapatinib ditosylate monohydrate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento Adyuvante en Cancer de Mama
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es determinar si el tratamiento adyuvante con lapatinib mejora la supervivencia sin enfermedad en mujeres con cáncer de mama de fase temprana que sobreexpresa ErbB2.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • determinar si la terapia adyuvante con lapatinib será superior a placebo en la mejoría de las siguientes variables de tiempo hasta el acontecimiento:
    • supervivencia global
    • supervivencia sin recurrencia
    • supervivencia sin recurrencia a distancia
    • supervivencia sin recurrencia del SNC
    • evaluar y comparar entre brazos de tratamiento la tasa de recurrencia del SNC.
    • evaluar y comparar entre brazos de tratamiento el cambio en la calidad de vida (QoL), cambio de la QoL en relación al nivel basal, y supervivencia ajustada a la calidad, mediante la versión de recordatorio “agudo” del cuestionario abreviado de 36-ítems (SF-36 v2) del estudio de resultados médicos .
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    •1. Presentar carcinoma invasivo de mama (Tx o T1-4) que sobreexpresa ErbB2;
    2. Presentar tumor que sobreexpresa ErbB2 definido como o bien:
    • 3+ por IHC
    O
    • amplificación del gen c-erbB2 por FISH
    O
    • 0, 1+, 2+ por IHC y amplificación del gen c-erbB2 por FISH.
    3. debe presentar enfermedad de estadio I a IIIb que cumpla uno de los siguientes criterios:
    • enfermedad ganglio-positiva definida como:
    • por evaluación clínica, los ganglios linfáticos de la axila ipsilaterales deben ser cN0-2;
    • por evaluación patológica, los ganglios linfáticos de la axila deben ser pNX o
    pN0-2; O
    • enfermedad ganglio-negativa
    • tumor >2’0 cm si está presente enfermedad RE y/o receptor de progesterona (RPg) positiva O tumor >1’0 cm en caso de enfermedad RE y RPg negativa;
    O
    • enfermedad de riesgo intermedio definida como:
    • tumor 1’0-2’0 cm y enfermedad RE y/o RPg positiva.
    4. También serán elegibles mujeres con cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico o DCIS sincrónico de mama contralateral o ipsilateral en el momento del diagnóstico inicial;
    5. Haber completado todos los regímenes de quimioterapia adyuvante primarios antes de la inclusión en el estudio.
    6. Se permite que participen mujeres que no hayan recibido trastuzumab en el ámbito adyuvante pero que sean elegibles para dicho tratamiento.
    7. Presentar evaluaciones clínicas y radiológicas, que sean negativas para recurrencia local o regional de la enfermedad o para enfermedad metastásica en el momento de la entrada en el estudio:
    • evaluación clínica:
    • si están presentes signos o síntomas que indiquen o bien recurrencia de la enfermedad o bien enfermedad metastásica, se deberá realizar la prueba radiológica correspondiente;
    • evaluación de laboratorio:
    • si la fracción ósea de fosfatasa alcalina (ALP) es > 2 límite superior de normalidad (LSN), se deberá realizar una prueba radiológica ósea.
    • si aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o ALP son >2 LSN, a menos que el aumento de ALP sea en la fracción ósea, se deberá realizar un TAC o RM abdominal;
    • se requiere una mamografía bilateral si no se ha realizado una en los 12 meses anteriores a la entrada en el estudio.
    8. Deben haber presentado un análisis de tanto el RE como el receptor de progesterona (RPg) en el tumor primario antes de la entrada en el estudio;
    9. Haberse sometido o bien a mastectomía total O a lumpectomía;
    10. Deben haber recibido un régimen de quimioterapia adyuvante previa que contuviera o bien una antraciclina o un taxano; o cualquier régimen con ciclofosfamida, metotrexato y 5-fluorouracilo (CMF);
    11. Podrán continuar recibiendo tratamiento endocrino,
    12. Pueden haber recibido radioterapia previa como tratamiento para el tumor primario, aunque no se requiere para la entrada en el estudio;
    13. Podrán continuar recibiendo radioterapia mientras toman la medicación del estudio si la radioterapia se inició como terapia adyuvante ;
    14. Podrán continuar recibiendo bifosfonatos sólo para el tratamiento de osteoporosis documentada,
    15. No haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2;
    16. Presentar una fracción de eyección cardiaca dentro del rango de normalidad de la institución según lo determinado por ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA).
    17. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 18. Las mujeres con historia de malignidades no mama son elegibles si no presentan enfermedad durante un mínimo de 5 años y el investigador considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Las mujeres con los siguientes tipos de cáncer son elegibles si fueron diagnosticadas y tratadas dentro de los últimos 5 años: carcinoma cervical in situ, melanoma in situ, y carcinoma cutáneo de células escamosas y basales;
    19. Ser capaces de tragar y retener la medicación oral;
    20. Disponer de muestras de tejido tumoral archivadas para el análisis de marcadores biológicos.
    21. Poder completar todas las evaluaciones de selección según se detalla en el protocolo;
    22. Tener una función orgánica adecuada
    23. Formulario de consentimiento informado (CI) firmado;
    24. Edad > 18 años con cualquier estado menopáusico;
    • presentar una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben acceder a utilizar método anticonceptivo adecuado:
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Presentar evidencia clínica y radiológica de recurrencia local o regional de la enfermedad o de enfermedad metastásica en el momento de la entrada en el estudio;
    2. Presentar cáncer de mama invasivo metacrónico (cánceres de mama diagnosticados en diferentes momentos);
    3. Presentar historia previa de otras malignidades de cáncer de mama, incluyendo DCIS;
    4. No poder proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas para su evaluación;
    5. Presentar terapia previa con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2;
    6. Recibir tratamiento concomitante anticancerígeno (quimioterapia, inmunoterapia, y terapia biológica) mientras toma la medicación del estudio;
    7. Presentar toxicidad grave, no resuelta o inestable por la administración previa de otro fármaco en investigación y/o tratamiento previo para el cáncer;
    8. Presentar síndrome de malaabsorción, enfermedad que afecta de forma significativa la función gastrointestinal, o resección del estómago o intestino delgado. También se excluirá del estudio a las mujeres con colitis ulcerosa;
    9. Presentar alguna enfermedad concomitante que haría que la participación de la paciente no fuera apropiada, o cualquier trastorno médico grave que interferiría en la seguridad de la paciente;
    10. Presentar una infección activa o incontrolada;
    11. Presentar demencia, estado mental alterado o cualquier enfermedad psiquiátrica que impediría el entendimiento u obtención del consentimiento informado;
    12. Presentar historia conocida de angina sintomática o no controlada, arritmias o CHF;
    13. Estar embarazada o en periodo de lactancia;
    14. Recibir tratamiento concomitante con un agente en investigación o participar en otro ensayo clínico;
    15. Recibir tratamiento concomitante con medicaciones prohibidas
    16. Utilizar un fármaco en investigación en un periodo de 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de medicación del estudio;
    17. Presentar reacción de hipersensibilidad inmediata o retrasada conocida o idiosincrasia a los fármacos químicamente relacionados con lapatinib o sus excipientes;
    18. En Francia, pacientes que no estén afiliadas ni sean beneficiarias de una categoría de seguridad social.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia para el análisis es la supervivencia libre de enfermedad (SLE) que incluye los siguientes acontecimientos:
    • recurrencia local después de mastectomía
    • recurrencia local en la mama ipsilateral después de lumpectomía
    • recurrencia regional
    • recurrencia a distancia
    • cáncer de mama contralateral, incluyendo carcinoma ductal in situ (DCIS)
    • otro segundo cáncer primario (excluyendo carcinoma cutáneo de células escamosas o basales, melanoma in situ, carcinoma in situ de cérvix, o carcinoma lobular in situ de mama)
    • fallecimiento por cualquier causa sin acontecimiento previo (recurrencia de cáncer de mama o de un segundo cáncer primario)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA10
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se considerará que una paciente ha finalizado el estudio, con el fin de recoger los datos, y asegurar la recogida adecuada de la información de supervivencia si:
    • La paciente ya no recibe tratamiento con el fármaco en investigación y ha completado 10 años de seguimiento;
    O
    • La paciente ha fallecido
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-07-03. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state120
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 1750
    F.4.2.2In the whole clinical trial 3000
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Cuidado estandar habitual
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-09-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-07-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA