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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-005258-29
    Sponsor's Protocol Code Number:B3D-MC-GHCY
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-02-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005258-29
    A.3Full title of the trial
    “Estudio para evaluar el efecto de Teriparatida comparado con Risedronato en el dolor de espalda de las mujeres postmenopausicas con fracturas vertebrales osteoporóticas”

    The Effect of Teriparatide Compared with Risedronate on Back Pain in Postmenopausal Women with Osteoporotic Vertebral Fractures
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GHCY
    A.4.1Sponsor's protocol code numberB3D-MC-GHCY
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Forsteo
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEli Lilly Nederland B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameteriparatide
    D.3.2Product code LY333334
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNteriparatide
    D.3.9.2Current sponsor codeLY333334
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typerecombinant fragment [hPTH(1-34)] of PTH hormone
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRisedronate
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNrisedronate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number35
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInjection*
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Dolor de espalda en mujeres pos-menopausicas con fracturas vertebrales osteoporoticas
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia de teriparatida 20 g/día frente a risedronato 35 mg/semana sobre la reducción del dolor de espalda en mujeres posmenopáusicas con fracturas osteoporóticas prevalentes asociadas con dolor de espalda crónico.

    La intensidad del dolor de espalda se evaluará con una escala de puntuación numérica de 11 puntos para valorar el dolor de espalda más intenso experimentado en las 24 horas previas, escala que completarán diariamente las pacientes durante la semana anterior a cada visita del estudio programada. El análisis de la eficacia se basará en el porcentaje de pacientes que comuniquen una reducción igual o superior al 30% en la intensidad del dolor de espalda, desde el inicio del estudio hasta el mes 6 de terapia doble ciego.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Los objetivos secundarios consisten en comparar el tratamiento con teriparatida 20 mg/día frente a risedronato 35 mg/semana sobre los siguientes criterios de valoración:
    •Según la determinación de la puntuación del dolor obtenida diariamente mediante un diario durante los 7 días anteriores a cada visita programada.
    •Al menos una reducción del 30% del dolor de espalda más intenso.
    •Al menos una reducción del 30% del dolor de espalda promedio
    •Según la determinación de la puntuación del dolor obtenida diariamente mediante un diario durante los 7 días anteriores a cada visita programada, el tiempo transcurrido hasta la primera reducción del ≥30% en comparación con la puntuación del dolor al inicio del estudio en:
    •Dolor de espalda más intenso .
    •Dolor de espalda promedio.
    •Cambio medio en la discapacidad y la calidad de vida:
    •Determinado por el cuestionario de Discapacidad de Roland
    •Determinado por el cuestionario (QUALEFFO)
    •Acontecimientos adversos.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    [[1] Mujeres posmenopáusicas de 45 o más años de edad en el momento de su inclusión en el ensayo, cuya última menstruación tuviera lugar al menos 2 años antes de la inclusión en el ensayo y posean la suficiente movilidad para completar las visitas del estudio. En las mujeres menores de 55 años en las que no se pueda confirmar con claridad una ooforectomía bilateral se debe confirmar su estado posmenopáusico mediante una concentración sérica de hormona estimulante de los folículos >30 UI/l y una concentración sérica de estradiol <20 pg/ml o <73 pmol/l.
    [2] Antecedentes de dolor de espalda a pesar del tratamiento analgésico conservador, que comenzó al menos 2 meses antes del screening (Visita 1) , probablemente debido a una o varias fracturas vertebrales osteoporóticas en opinión del investigador.
    [3] Un mínimo de una fractura vertebral osteoporótica moderada no causada por traumatismo grave, que probablemente sea la causa del dolor de espalda en opinión del investigador:
    •Una fractura vertebral moderada se define como una disminución de al menos el 25% en la altura vertebral anterior, central o posterior (T4 a L4), en comparación con la altura promedio de las vértebras adyacentes.
    •Una fractura osteoporótica se define como aquella que no está causada por una herida o lesión que sea suficientemente intensa como para ocasionar una fractura en personas por lo demás sanas.
    •La evaluación inicial de la fractura y la determinación de la elegibilidad de la paciente para ser incluida en el estudio la realizará el investigador.
    [4] Puntuación del dolor basal (puntuación media de la intensidad del dolor más intenso en 24 horas durante la semana anterior a la randomización) de al menos 4 en la escala de puntuación numérica de 11 puntos.
    [5] DMO de la columna lumbar o del cuello femoral o de la cadera total de 2.0 desviaciones típicas o más por debajo de la DMO promedio para mujeres de raza blanca, no hispanas, jóvenes y sanas (T-score  -2.0).
    [6] Tener capacidad para leer, comprender y responder a los cuestionarios autoadministrados.
    [7] No tener barreras lingüísticas, ser cooperadora, capaz de volver al centro para la visitas de seguimiento y haber otorgado el consentimiento informado antes de ser incluida en el estudio y después de ser informada de los medicamentos y procedimientos que se utilizarán en este estudio.
    [8] En opinión del investigador, la paciente desea recibir formación y utilizar diariamente la pluma de inyección, es capaz de utilizar de forma satisfactoria un sistema de administración de inyecciones de tipo pluma o está dispuesta a recibir diariamente inyecciones subcutáneas por parte de un cuidador que ha recibido formación para utilizar el inyector de tipo pluma.
    E.4Principal exclusion criteria
    [9] Riesgo basal aumentado de osteosarcoma.
    [10] Enfermedades actualmente activas o sospecha de enfermedades que afecten al metabolismo óseo.
    [11] Pacientes que son candidatas inminentes para ser sometidas a cifoplastia o vertebroplastia.
    [12] Valores elevados de calcio sérico o valores séricos anómalos de hormona estimulante del tiroides, hormona paratiroidea (PTH) o 25-hidroxivitamina D.
    [13] Signos o síntomas clínicos relacionado con el dolor de espalda y que haría que la interpretación del dolor de espalda relacionado con una fractura vertebral osteoporótica fuera difícil o imposible.
    [14] Mala condición médica o psiquiátrica para participar en un estudio clínico,
    [15] Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas.
    [16] Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años previos a la Visita 2, con la excepción de células basales superficiales o carcinomas de células escamosas de piel que han sido tratados definitivamente.
    [17] Enfermedad de hígado activa o ictericia clínica.
    [18] Un daño importante en la función renal
    [19] Las pacientes con antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los 2 años anteriores a la Visita 2.
    [20] Pacientes con contraindicación conocida a la terapia con risedronato o antecedentes activos o recientes de trastornos gastrointestinales de vías altas importantes.
    [21] Tratamiento con:
    •Ranelato de estroncio oral durante cualquier duración.
    •Flúor en dosis terapéuticas ( 20 mg/día) durante más de 3 meses durante los últimos 2 años o durante más de un total de 2 años, o cualquier dosis en los 6 meses anteriores a la visita 2.
    [22] Participación previa en otro ensayo clínico de PTH.
    [23] Contraindicación, intolerancia o alergia conocida a la teriparatida o al risedronato.
    [24] Tratamiento en los 30 días previos con un fármaco que no ha recibido la aprobación reguladora para dicha indicación en el momento de entrar en el estudio.
    [25] Participación en cualquier estudio clínico que conlleve fármacos o indicaciones no aprobados por la FDA en cualquier momento durante su participación en este estudio del dolor
    de espalda.
    [26] Ser personal del centro investigador directamente afiliado con el estudio o ser familiar directo del personal del centro investigador directamente afiliado con el estudio.
    [27] Ser empleada de Lilly.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El análisis de la eficacia primaria consiste en valorar la hipótesis nula de que no existe diferencia entre los dos grupos de tratamiento en cuanto al porcentaje de pacientes que comunican un reducción de al menos el 30% en la intensidad del dolor de espalda más intenso, desde el inicio del estudio hasta el punto final de 6 meses de terapia doble ciego. El cambio porcentual del dolor se calcula como la puntuación de dolor en la visita 8 menos la puntuación del dolor en la visita 2, dividido por la puntuación del dolor en la visita 2. Las pacientes retiradas antes de la visita 4 se definirán como no respondedoras, con independencia del porcentaje de reducción del dolor. Las pacientes retiradas después de la visita 4 con al menos una observación en la visita 4 o después de la misma serán incluidas en el análisis de punto final.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 678
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1638
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-04-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-04-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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