E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Dolor de espalda en mujeres pos-menopausicas con fracturas vertebrales osteoporoticas |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia de teriparatida 20 g/día frente a risedronato 35 mg/semana sobre la reducción del dolor de espalda en mujeres posmenopáusicas con fracturas osteoporóticas prevalentes asociadas con dolor de espalda crónico.
La intensidad del dolor de espalda se evaluará con una escala de puntuación numérica de 11 puntos para valorar el dolor de espalda más intenso experimentado en las 24 horas previas, escala que completarán diariamente las pacientes durante la semana anterior a cada visita del estudio programada. El análisis de la eficacia se basará en el porcentaje de pacientes que comuniquen una reducción igual o superior al 30% en la intensidad del dolor de espalda, desde el inicio del estudio hasta el mes 6 de terapia doble ciego.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Los objetivos secundarios consisten en comparar el tratamiento con teriparatida 20 mg/día frente a risedronato 35 mg/semana sobre los siguientes criterios de valoración: •Según la determinación de la puntuación del dolor obtenida diariamente mediante un diario durante los 7 días anteriores a cada visita programada. •Al menos una reducción del 30% del dolor de espalda más intenso. •Al menos una reducción del 30% del dolor de espalda promedio •Según la determinación de la puntuación del dolor obtenida diariamente mediante un diario durante los 7 días anteriores a cada visita programada, el tiempo transcurrido hasta la primera reducción del ≥30% en comparación con la puntuación del dolor al inicio del estudio en: •Dolor de espalda más intenso . •Dolor de espalda promedio. •Cambio medio en la discapacidad y la calidad de vida: •Determinado por el cuestionario de Discapacidad de Roland •Determinado por el cuestionario (QUALEFFO) •Acontecimientos adversos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
[[1] Mujeres posmenopáusicas de 45 o más años de edad en el momento de su inclusión en el ensayo, cuya última menstruación tuviera lugar al menos 2 años antes de la inclusión en el ensayo y posean la suficiente movilidad para completar las visitas del estudio. En las mujeres menores de 55 años en las que no se pueda confirmar con claridad una ooforectomía bilateral se debe confirmar su estado posmenopáusico mediante una concentración sérica de hormona estimulante de los folículos >30 UI/l y una concentración sérica de estradiol <20 pg/ml o <73 pmol/l. [2] Antecedentes de dolor de espalda a pesar del tratamiento analgésico conservador, que comenzó al menos 2 meses antes del screening (Visita 1) , probablemente debido a una o varias fracturas vertebrales osteoporóticas en opinión del investigador. [3] Un mínimo de una fractura vertebral osteoporótica moderada no causada por traumatismo grave, que probablemente sea la causa del dolor de espalda en opinión del investigador: •Una fractura vertebral moderada se define como una disminución de al menos el 25% en la altura vertebral anterior, central o posterior (T4 a L4), en comparación con la altura promedio de las vértebras adyacentes. •Una fractura osteoporótica se define como aquella que no está causada por una herida o lesión que sea suficientemente intensa como para ocasionar una fractura en personas por lo demás sanas. •La evaluación inicial de la fractura y la determinación de la elegibilidad de la paciente para ser incluida en el estudio la realizará el investigador. [4] Puntuación del dolor basal (puntuación media de la intensidad del dolor más intenso en 24 horas durante la semana anterior a la randomización) de al menos 4 en la escala de puntuación numérica de 11 puntos. [5] DMO de la columna lumbar o del cuello femoral o de la cadera total de 2.0 desviaciones típicas o más por debajo de la DMO promedio para mujeres de raza blanca, no hispanas, jóvenes y sanas (T-score -2.0). [6] Tener capacidad para leer, comprender y responder a los cuestionarios autoadministrados. [7] No tener barreras lingüísticas, ser cooperadora, capaz de volver al centro para la visitas de seguimiento y haber otorgado el consentimiento informado antes de ser incluida en el estudio y después de ser informada de los medicamentos y procedimientos que se utilizarán en este estudio. [8] En opinión del investigador, la paciente desea recibir formación y utilizar diariamente la pluma de inyección, es capaz de utilizar de forma satisfactoria un sistema de administración de inyecciones de tipo pluma o está dispuesta a recibir diariamente inyecciones subcutáneas por parte de un cuidador que ha recibido formación para utilizar el inyector de tipo pluma. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[9] Riesgo basal aumentado de osteosarcoma. [10] Enfermedades actualmente activas o sospecha de enfermedades que afecten al metabolismo óseo. [11] Pacientes que son candidatas inminentes para ser sometidas a cifoplastia o vertebroplastia. [12] Valores elevados de calcio sérico o valores séricos anómalos de hormona estimulante del tiroides, hormona paratiroidea (PTH) o 25-hidroxivitamina D. [13] Signos o síntomas clínicos relacionado con el dolor de espalda y que haría que la interpretación del dolor de espalda relacionado con una fractura vertebral osteoporótica fuera difícil o imposible. [14] Mala condición médica o psiquiátrica para participar en un estudio clínico, [15] Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas. [16] Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años previos a la Visita 2, con la excepción de células basales superficiales o carcinomas de células escamosas de piel que han sido tratados definitivamente. [17] Enfermedad de hígado activa o ictericia clínica. [18] Un daño importante en la función renal [19] Las pacientes con antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los 2 años anteriores a la Visita 2. [20] Pacientes con contraindicación conocida a la terapia con risedronato o antecedentes activos o recientes de trastornos gastrointestinales de vías altas importantes. [21] Tratamiento con: •Ranelato de estroncio oral durante cualquier duración. •Flúor en dosis terapéuticas ( 20 mg/día) durante más de 3 meses durante los últimos 2 años o durante más de un total de 2 años, o cualquier dosis en los 6 meses anteriores a la visita 2. [22] Participación previa en otro ensayo clínico de PTH. [23] Contraindicación, intolerancia o alergia conocida a la teriparatida o al risedronato. [24] Tratamiento en los 30 días previos con un fármaco que no ha recibido la aprobación reguladora para dicha indicación en el momento de entrar en el estudio. [25] Participación en cualquier estudio clínico que conlleve fármacos o indicaciones no aprobados por la FDA en cualquier momento durante su participación en este estudio del dolor de espalda. [26] Ser personal del centro investigador directamente afiliado con el estudio o ser familiar directo del personal del centro investigador directamente afiliado con el estudio. [27] Ser empleada de Lilly. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El análisis de la eficacia primaria consiste en valorar la hipótesis nula de que no existe diferencia entre los dos grupos de tratamiento en cuanto al porcentaje de pacientes que comunican un reducción de al menos el 30% en la intensidad del dolor de espalda más intenso, desde el inicio del estudio hasta el punto final de 6 meses de terapia doble ciego. El cambio porcentual del dolor se calcula como la puntuación de dolor en la visita 8 menos la puntuación del dolor en la visita 2, dividido por la puntuación del dolor en la visita 2. Las pacientes retiradas antes de la visita 4 se definirán como no respondedoras, con independencia del porcentaje de reducción del dolor. Las pacientes retiradas después de la visita 4 con al menos una observación en la visita 4 o después de la misma serán incluidas en el análisis de punto final. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |