E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Profilaxis para prevenir el rechazo de transplante de hígado en pacientes con transplante de hígado por hepatocarcinoma |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10050434 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto antineoplásico de la terapia inmunosupresora a base de sirolimus en pacientes tras un trasplante hepático ortotópico (THO) debido a un carcinoma hepatocelular (CHC), con respecto a la supervivencia de los pacientes sin recidiva del carcinoma hepatocelular |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Supervivencia global de los pacientes (5 años). 2.Incidencia de neoplasia de novo. 3.Función renal y del aloinjerto hepático. 4.Tiempo hasta la recidiva del carcinoma hepatocelular. 5.Número y tamaño de los tumores en el momento de la recidiva del carcinoma hepatocelular. 6.Índice de progresión tumoral en pacientes que continúan con la terapia de inmunosupresión |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
El estudio incluye a todos los pacientes aptos para un trasplante hepático ortotópico, según las definiciones de cada centro participante, y que cumplan los siguientes criterios: 1.Pacientes de 18 años o superior 2.Carcinoma hepatocelular histológicamente demostrado antes de la aleatorización* 3.Consentimiento informado por escrito, firmado
*Los pacientes que recibieron, antes del trasplante hepático ortotópico, tratamiento con quimioembolización, ablación por radiofrecuencia o inyección percutánea de etanol para un carcinoma hepatocelular histológicamente demostrado, podrán presentar después del trasplante hepático ortotópico una necrosis completa del tumor, imposibilitando la confirmación histológica de carcinoma hepatocelular después del trasplante hepático ortotópico. En estos casos, se seguirá incluyendo a los pacientes en el estudio y serán estratificados conforme a los criterios del tumor antes del trasplante1.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Receptores de múltiples órganos. 2.Hipersensibilidad conocida a Sirolimus o sus derivados. 3.Hiperlipidemia resistente al tratamiento médico óptimo. (colesterol > 300 mg/dl; triglicéridos > 350 mg/dl).* 4.Evidencia de infección sistémica o local significativa. 5.Pacientes positivos a VIH conocidos.* 6.Plaquetas < 75000/mm cúbico.* 7.Mujeres con capacidad de procreación que no deseen utilizar anticoncepción. 8.Pacientes con cánceres distintos a CHC en los pasados 5 años, excluyendo carcinoma epidermoide de células basales de la piel tratados satisfactoriamente. * Basado en los últimos datos disponibles antes de la aleatorización |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia de los pacientes sin recidiva del carcinoma hepatocelular al año y a los 5 años. La recidiva del carcinoma hepatocelular se define como una recidiva del tumor histológicamente demostrada o una recidiva del tumor inequívoca detectada mediante TAC o RMN, generalmente junto con un nuevo aumento del marcador tumoral AFP. Otros procedimientos que pueden confirmar la recidiva del carcinoma hepatocelular incluyen: ecografía, radiografías / resonancias magnéticas, gammagrafía ósea o TEP con C11. Si es posible, se recomienda la confirmación histológica de la recidiva del tumor. Esto podrá producirse en relación con la resección curativa de un tumor recurrente (principalmente dentro del hígado trasplantado, o en los pulmones) o mediante una biopsia de diagnóstico en casos de enfermedad no extirpable. Para los fines del estudio, debido a los retrasos habituales en establecer un diagnóstico definitivo de carcinoma hepatocelular, el primer día de sospecha de tumor constituirá el momento de la recidiva.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
mTOR-inhibitor free immunosupression |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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última visita del paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |