Clinical Trial Results:
A RANDOMIZED CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY OF A SUPPLEMENTAL DOSE OF CUROSURF IN PRE-TERM INFANTS ON MECHANICAL VENTILATION FOR RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME (RDS) IN PREVENTING EXTUBATION FAILURE.
Summary
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EudraCT number |
2005-005371-15 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
24 Dec 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Mar 2018
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First version publication date |
16 Mar 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DM/PR/5000/004/05
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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Sponsor organisation address |
Via Palermo 26/A, Parma, Italy, 43126
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Public contact |
Clinical Trial Transparency, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A., +39 0521 2791, ClinicalTrials_info@chiesi.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Transparency, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A., +39 0521 2791, ClinicalTrials_info@chiesi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jun 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Dec 2007
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Dec 2007
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy and safety of a supplemental pre-extubation dose of Curosurf® compared to the standard posology (one or two doses) in pre-term neonates, after extubation from mechanical ventilation (MV).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law requirements. Other than routine care, no specific measures for protection of trial subjects were implemented.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 May 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 42
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Worldwide total number of subjects |
42
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EEA total number of subjects |
42
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
42
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Number of Patients (planned and analyzed): Planned: approximately 200 evaluable pre-term neonates (100/group). Analyzed: 42 pre-term neonates, 23 in the supplemental Curosurf® group and 19 in the no supplemental Curosurf® group. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All infants of birth weight (BW) 500–1500 g were screened for eligibility based upon the study selection criteria. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an oper label study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Supplemental Curosurf | |||||||||||||||||||||
Arm description |
After randomization, this patient group received a supplemental dose of Curosurf® (100 mg/kg) 1–6 hours before extubation. Following extubation, patients were monitored for 48 hours to assess extubation success or failure. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Curosurf
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
poractant alfa
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Pharmaceutical forms |
Suspension for oral suspension
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Routes of administration |
Intratracheal use
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Dosage and administration details |
Curosurf® for intratracheal or intrabronchial administration as prophylactic or rescue treatment for RDS according to manufacturer’s instructions.
All patients received treatment with one dose of Curosurf® (100 or 200 mg/kg) and a second dose (100 mg/kg, if needed) according to standard practice.
Patients were then randomized in a 1:1 ratio to receive either a supplemental dose of Curosurf® (100 mg/kg) 1–6 hours before extubation (Group A) or to receive no supplemental treatment before extubation (Group B).
Following extubation, patients were monitored for 48 hours to assess extubation success or failure.
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Arm title
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No supplemental Curosurf | |||||||||||||||||||||
Arm description |
After randomization this patient group did not receive a supplemental dose of Curosurf® (100 mg/kg) 1–6 hours before extubation. Following extubation, patients were monitored for 48 hours to assess extubation success or failure. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Curosurf
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
poractant alfa
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Pharmaceutical forms |
Suspension for oral suspension
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Routes of administration |
Intratracheal use
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Dosage and administration details |
Curosurf® for intratracheal or intrabronchial administration as prophylactic or rescue treatment for RDS according to manufacturer’s instructions.
All patients received treatment with one dose of Curosurf® (100 or 200 mg/kg) and a second dose (100 mg/kg, if needed) according to standard practice.
Patients were then randomized in a 1:1 ratio to receive either a supplemental dose of Curosurf® (100 mg/kg) 1–6 hours before extubation (Group A) or to receive no supplemental treatment before extubation (Group B).
Following extubation, patients were monitored for 48 hours to assess extubation success or failure.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Supplemental Curosurf
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Reporting group description |
After randomization, this patient group received a supplemental dose of Curosurf® (100 mg/kg) 1–6 hours before extubation. Following extubation, patients were monitored for 48 hours to assess extubation success or failure. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No supplemental Curosurf
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Reporting group description |
After randomization this patient group did not receive a supplemental dose of Curosurf® (100 mg/kg) 1–6 hours before extubation. Following extubation, patients were monitored for 48 hours to assess extubation success or failure. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Supplemental Curosurf - Full Analysis Population
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The full analysis population comprised all patients randomized into the study, in which each patient’s treatment was as allocated at randomization.
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Subject analysis set title |
Supplemental Curosurf - Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety population comprised all patients randomized into the study, in which each
patient’s treatment was as taken on the study.
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Subject analysis set title |
No supplemental Curosurf - Full Analysis Population
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The full analysis population comprised all patients randomized into the study, in which
each patient’s treatment was as allocated at randomization.
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Subject analysis set title |
No supplemental Curosurf - Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety population comprised all patients randomized into the study, in which each
patient’s treatment was as taken on the study.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Supplemental Curosurf
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Reporting group description |
After randomization, this patient group received a supplemental dose of Curosurf® (100 mg/kg) 1–6 hours before extubation. Following extubation, patients were monitored for 48 hours to assess extubation success or failure. | ||
Reporting group title |
No supplemental Curosurf
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Reporting group description |
After randomization this patient group did not receive a supplemental dose of Curosurf® (100 mg/kg) 1–6 hours before extubation. Following extubation, patients were monitored for 48 hours to assess extubation success or failure. | ||
Subject analysis set title |
Supplemental Curosurf - Full Analysis Population
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The full analysis population comprised all patients randomized into the study, in which each patient’s treatment was as allocated at randomization.
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Subject analysis set title |
Supplemental Curosurf - Safety Population
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population comprised all patients randomized into the study, in which each
patient’s treatment was as taken on the study.
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||
Subject analysis set title |
No supplemental Curosurf - Full Analysis Population
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The full analysis population comprised all patients randomized into the study, in which
each patient’s treatment was as allocated at randomization.
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||
Subject analysis set title |
No supplemental Curosurf - Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population comprised all patients randomized into the study, in which each
patient’s treatment was as taken on the study.
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End point title |
Extubation failure overall at 48 h | |||||||||
End point description |
Assessment begins at time of extubation, at least every hour between extubation and 48 hours post-extubation
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
48 h post-extubation +/-15 min
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Statistical analysis title |
Supplemental Curosurf vs no Supplemental Curosurf | |||||||||
Comparison groups |
Supplemental Curosurf - Full Analysis Population v No supplemental Curosurf - Full Analysis Population
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Number of subjects included in analysis |
42
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.97
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.19 | |||||||||
upper limit |
5 | |||||||||
Notes [1] - The proportion of pre-term patients who experienced extubation failures was compared between the two treatment groups by logistic regression, with treatment group, and BW group as covariates. |
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End point title |
Indices of respiratory failure - Blood pH [2] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the indices of respiratory failure, within-group differences between overall pre- and post-extubation mean values were compared using a paired t-test.
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Indices of respiratory failure - PaO2 [3] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the indices of respiratory failure, within-group differences between overall pre- and post-extubation mean values were compared using a paired t-test.
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Indices of respiratory failure - PaCO2 [4] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Indices of respiratory failure - Blood base excess [5] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the indices of respiratory failure, within-group differences between overall pre- and post-extubation mean values were compared using a paired t-test.
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Indices of respiratory failure - FiO2 [6] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the indices of respiratory failure, within-group differences between overall pre- and post-extubation mean values were compared using a paired t-test.
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Indices of respiratory failure - SaO2 [7] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the indices of respiratory failure, within-group differences between overall pre- and post-extubation mean values were compared using a paired t-test.
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Indices of respiratory failure - Oxygenation index [8] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the indices of respiratory failure, within-group differences between overall pre- and post-extubation mean values were compared using a paired t-test.
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Indices of respiratory failure - Ventilatory index [9] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the indices of respiratory failure, within-group differences between overall pre- and post-extubation mean values were compared using a paired t-test.
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Indices of respiratory failure - Aa oxygen gradient [10] | ||||||||||||
End point description |
Pre- versus post-extubation overall mean values for Supplemental Curosurf and No Supplemental Curosurf groups (Full Analysis Population) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the indices of respiratory failure, within-group differences between overall pre- and post-extubation mean values were compared using a paired t-test.
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AE were assessed:
- 1-6 hours pre-extubation;
- at 0 hour extubation;
- 48 hours post-extubation (+/-15 min);
- after 28 days +/- 1 day (follow-up);
- after 36 weeks +/- 3 days (follow-up).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
8.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Supplemental Curosurf - Safety Population
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Reporting group description |
The safety population comprised all patients randomized into the study, in which each patient’s treatment was as taken on the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No supplemental Curosurf - Safety population
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Reporting group description |
The safety population comprised all patients randomized into the study, in which each patient’s treatment was as taken on the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4.3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Feb 2006 |
The original protocol was dated 21 November 2005. There was one protocol amendment
dated 14 February 2006. The amendment introduced the following changes to the study:
· The planned start date of the study was delayed from January 2006 to March 2006.
· The number of centers and investigators was increased from 16 to 19.
· The secondary endpoint “Death before discharge” was changed to “Death before
36 weeks PCA” to ensure all patients would be followed until the same time point.
· The procedure “physical examination” was removed from the protocol as study
patients would not be undergoing “typical” physical examinations during the study.
· To ensure more accurate terminology was used, the phrase “critical events” was
replaced by “major clinical diagnoses” (MCDs) and these were defined. The event
“asphyxia” was added to the list of MCDs. The sensitivity analysis was not
performed.
· To correct inconsistencies, the schedule of events was updated to reflect the
frequency of procedures outlined in Section 7.5.
· It was clarified that AEs would not be recorded as such if they occurred before
randomization.
· The protocol was updated to say that ventilator parameters would be monitored at the
follow-up assessments. This was an error in the protocol; if ventilation was still
required at follow-up, its parameters are of interest and must be recorded.
· The procedures for reporting and recording AEs were updated to comply with the
sponsor’s Standard Operating Procedures.
· Other administrative changes (see protocol amendment included in Section 13.1.1).
All modifications were considered to be medically and ethically relevant and the patients’
risk was not increased by the amendment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
There are no limitations nor caveats applicable to this summary of results. |