E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Leucémies Aigues Promyélocytaires. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10001019 |
E.1.2 | Term | Leucémies Aigues Promyélocytaires |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Taux de rechute hématologique ou moléculaire à 2 ans. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Survie à 2 ans, et taux de maladie résiduelle en fin de consolidation. - Effets secondaires du traitement. - Nombre de jours d'hospitalisation. - Survie à 2 ans, et taux de maladie résiduelle en fin de consolidation.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Diagnostic de Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP) porté sur critères cytologiques et secondairement confirmés par présence de translocation t(15;17) et/ou présence du réarrangement PML-RAR (avec détermination du sous-type bcr). - Leucémie Aiguë Promyélocytaire encore non traitée. - Nécessité pour les femmes en âge de procréer d'avoir une méthode contraceptive adéquate. - Signature du consentement éclairé. - Affiliation à un régime de sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Contre-indication à la chimiothérapie intensive (notamment contre-indication cardiaque documentée à l'utilisation d'Idarubicine). - Allongement du QT ou bloc auriculo-ventriculaire. - Allergie aux dérivés arsenicaux. - Grossesse ou absence de méthode contraceptive adéquate pour les femmes. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Rémission complète hématologique : Myélogramme de cellularité normale sans excès de promyélocytres anormaux, neutrophiles >1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3 , absence de transfusions. - Rémission moléculaire : maladie résiduelle évaluée en RT-PCR quantitative sur moelle, établie dans un centre de référence (futur réseau RUBIH) ou selon recommandations internationales. - Rechute hématologique : Définie par les critères habituels. - Rechute extra-hématologique : Présence de blastes dans tissu extra-hématopoïétique (notamment dans LCR). - Rechute moléculaire : Définie par 2 PCR successives positives, ou augmentation de taux de transcrits en RT-PCR. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 76 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 0 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |