Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2005-005431-97
    Sponsor's Protocol Code Number:B3P104833
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-03-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005431-97
    A.3Full title of the trial
    Estudio de ocho semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto, de determinación de dosis óptima para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, así como el perfil farmacocinético de Solabegron (GW427353) 250mg, 125mg y 50mg administrado por vía oral dos veces al día frente a placebo en mujeres con vejiga hiperactiva.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberB3P104833
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameComprimidos de Solabegron
    D.3.2Product code GW427353
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSolabegron
    D.3.9.1CAS number 451470-34-1
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameComprimidos de Solabegron
    D.3.2Product code GW427353
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSolabegron
    D.3.9.1CAS number 451470-34-1
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Vejiga Hiperactiva (Overactive Bladder- OAB)
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia de solabegron, 250mg, 125mg y 50mg, administrado dos veces al día, con la de placebo en mujeres con OAB y síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia y frecuencia que pueden asociarse a nicturia, pero sin dolor relacionado con la vejiga.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de solabegron, 250mg, 125mg y 50mg, administrado dos veces al día, con la de placebo en mujeres con OAB y síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia y frecuencia que pueden asociarse a nicturia, pero sin dolor relacionado con la vejiga.

    Caracterizar la relación farmacocinética de solabegron y su metabolito primario (GW678953X) en mujeres con OAB y síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia y frecuencia que pueden asociarse a nicturia, pero sin dolor relacionado con la vejiga.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Mujeres con OAB de >18 años pero no más de 80 años de edad, que hayan firmado el consentimiento informado por escrito.

    - Potencialmente no fértiles (es decir, fisiológicamente incapaces de quedarse embarazadas (ligadura de trompas), incluidas las mujeres postmenopáusicas [>1 año sin periodo menstrual]) o

    - Mujeres en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en la selección (en suero) y en el Día 0 (en orina) y que

    • Tengan una pareja estéril antes de su inclusión en el estudio y sea su única pareja sexual, o

    • Utilicen métodos anticonceptivos de doble barrera; los preservativos con diafragmas (con espermicida) y DIUs son aceptables, o

    • Utilicen anticonceptivos hormonales (oral, de depósito, parches, etc) con los métodos anticonceptivos de doble barrera mencionados anteriormente, o

    • Se abstengan de mantener relaciones sexuales, o

    • Mantengan la misma pareja sexual y no participen en actividades bisexuales en las que exista riesgo de embarazo

    2. Mujeres con un IMC > ó =19 kg/m2 pero <31 kg/m2 (donde IMC=Peso[kg] / altura[m2])

    3. Las pacientes deben tener una presión media sistólica/diastólica pre-dosis < ó =140/90 mmHg antes de poder ser aleatorizadas.

    4. Mientras estén participando en los periodos de pre-inclusión sin tratamiento de una o dos semanas y en los tres días inmediatamente anteriores a la aleatorización, Día 0 (Visita 2), las pacientes también deben cumplir todos los criterios siguientes y registrarlos en sus diarios electrónicos de la micción:

    - Media de > ó = 10 micciones/24 horas durante el periodo de tres días de registro en el diario (las micciones son “idas al lavabo”. Los episodios de incontinencia no asociados a episodios de micción no se consideran episodios de micción).

    - Media de > ó = 1 episodio de incontinencia/24 horas durante el periodo de tres días de registro en el diario.

    - Media de > ó =1 episodio de urgencia/24 horas durante el periodo de tres días de registro en el diario.

    - Volumen medio emitido < ó = 250ml/micción durante el periodo de tres días de registro en el diario.

    - Volumen total medio de orina < ó =3000ml/24 horas durante el periodo de tres días de registro en el diario.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con incontinencia de estrés o incontinencia mixta de estrés/urgencia en la que la incontinencia de estrés sea el componente predominante según la historia anterior.
    2. Prolapso de grado III/IV de órgano pélvico con o sin cistocele (ver manual del estudio)
    3. Historia de cistitis intersticial o dolor relacionado con la vejiga.
    4. Historia de reparación de prolapso pélvico (cistocele o rectocele) o de diverticulectomía uretral en los seis meses anteriores a la selección.
    5. Pacientes con incontinencia urinaria debida a otras causas distintas de hiperactividad del detrusor (p.ej., incontinencia por rebosamiento o deficiencia intrínseca del esfínter)
    6. Sólo enuresis nocturna.
    7. Retención urinaria u otro signo de mala función del detrusor.
    8. Pacientes con infecciones urinarias o litiasis vesical actuales (tira de orina positiva y evaluación microscópica anormal en la visita de selección del estudio), recientes (en los 30 últimos días), crónicas o recurrentes (>4/año).
    9. Historia documentada de infarto de miocardio, angina inestable, y/o cirugía de bypass coronario y/o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en el último año.
    10. Insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III o IV de la New York Heart Association). Ver apéndice 5.
    11. Cualquier trastorno concurrente o cualquier anomalía clínicamente significativa en la exploración física, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma (incluida la cardiopatía isquémica), las pruebas de hepatitis B o C, realizadas en la selección, que a juicio del investigador pueda afectar a la interpretación de los datos de eficacia o seguridad, o que contraindique la participación en un ensayo clínico con un fármaco nuevo.
    13. Pacientes con neoplasias urogenitales actuales (en los 2 últimos años) o cáncer de vejiga, útero o cuello uterino.
    14. Pacientes con enfermedades neurológicas que puedan afectar a las vías urinarias bajas o a los nervios, incluidas pero no limitadas a esclerosis múltiple, ictus, parkinsonismo o lesión medular.
    15. Pacientes con diabetes insípida.
    16. Pacientes con una glucosa plasmática en ayunas (GPA) >180 mg/dl en Día 0 (Visita 2).
    17. Enfermedades clínicamente significativas inestables, endocrinas, hepáticas, renales, inmunológicas o pulmonares (es decir, glomerulonefritis, SIDA, asma), o tumores malignos distintos del cáncer de piel que no es melanoma.
    18. Historia de enfermedades obstructivas gastrointestinales diagnosticadas.
    19. Estreñimiento severo crónico.
    Medicaciones concomitantes
    20. Pacientes que actualmente estén tomando cualquiera de las siguientes medicaciones:
    - Inhibidores de la monoamino oxidasa
    - Corticosteroides sistémicos (Nota: la hidrocortisona tópica y los corticosteroides inhalados están permitidos)
    - Warfarina o digoxina
    - Fármacos antirretrovirales
    - Beta-agonistas inhalados
    - Inhibidores de la recaptación de noradrenalina o dopamina
    - Secuestradores de ácidos bilares, como colestiramina o colestipol
    - Preparaciones de plantas medicinales. Sin embargo, las pacientes que hayan estado tomando una dosis estable de estas preparaciones antes de entrar en el estudio, pueden seguir tomando estos productos. No se puede introducir ninguna preparación nueva ni cambiar la dosis durante el estudio.
    21. Pacientes que actualmente estén tomando antidepresivos tricíclicos, diuréticos u alfa-bloqueantes que no hayan estado con una dosis estable de estas medicaciones al menos durante un mes.
    Valores anormales preocupantes
    22. PA sistólica >140 mmHg, PA diastólica >90 mmHg o FC >100 latidos/minuto en la selección. Si una paciente está recibiendo medicación antihipertensiva, su PA debe haber estado estable al menos durante un mes con la misma dosis de medicación, incluida pero no limitada a inhibidores de la ECA, diuréticos, bloqueantes del canal del calcio o beta-bloqueantes.
    23. Volumen de orina residual postmiccional >150ml documentado en cualquiera de dos gammagrafías vesicales en la selección
    24. Intervalo QTc >450 mseg en la selección o Día 0, Visita 2.
    27. Afectación renal significativa definida por la ecuación de Cockroft-Gault* de (CLcr <50 ml/min) en la selección o el Día 0 (Visita 2)
    *CLcr = (140-edad/Cr sérica) x (peso en kg/72) x 0,85 [ml/min]
    25. Historia documentada de enfermedad hepatobiliar avanzada y/o un valor de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) >2,5 veces por encima del límite superior del rango de referencia en la selección o el Día 0 (Visita 2)
    26.Nivel de bilirrubina total >1,5 veces por encima del límite superior del rango de referencia en la selección o el Día 0 (Visita 2).
    27.Valor de lactato deshidrogenasa (LDH) >2 veces por encima del límite superior normal en la selección o el Día 0 (Visita 2)
    Otros criterios de exclusión
    28.Historia de cirugía anterior anti-incontinencia.
    29. Historia de cistitis por radiación o de irradiación pélvica.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Porcentaje de cambio desde la evaluación basal hasta la Semana 8 en el número de episodios de incontinencia/24 horas.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-03-22. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 152
    F.4.2.2In the whole clinical trial 256
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los pacientes continuaran con el tratamiento que estaban recibiendo al inicio del estudio si procede.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-05-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-04-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2007-02-15
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 04 13:20:00 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA