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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-005448-21
    Sponsor's Protocol Code Number:H8O-EW-GWBE
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-06-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005448-21
    A.3Full title of the trial
    Tratamiento comparativo a largo plazo con exenatide y glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 previamente tratados con metformina

    Long-Term Treatment with Exenatide versus Glimepiride in Patients with Type 2 Diabetes Pretreated with Metformin
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GWBE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH8O-EW-GWBE
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameExenatide
    D.3.2Product code AC2993, LY2148568
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNExenatide
    D.3.9.1CAS number 141732-76-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAC2993, (LY2148568)
    D.3.9.3Other descriptive nameexendin-4, exendin 4, exenatide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/l milligram(s)/litre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes Mellitus tipo 2
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es examinar la hipótesis de que exenatide, inyectada dos veces al día, no es inferior a glimepirida administrada una vez al día antes del desayuno (aumentando gradualmente hasta la máxima dosis tolerada) en términos de tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT), cuando se administra como tratamiento agregado a pacientes con diabetes tipo 2 e índice de masa corporal de 25 Kg. /m2 que no alcanzaron el control glucémico con metformina sola.
    El fracaso terapéutico (criterio principal de valoración, fin del Periodo II del estudio) se define como uno de los siguientes:
    •HbA1c superior al 9% en cualquier visita, después de los primeros 3 meses de tratamiento (antes del Mes 6), habiendo recibido la máxima dosis tolerada de antidiabéticos
    •HbA1c superior al 7% en 2 visitas consecutivas separadas por 3 meses, después de los 6 meses iniciales de tratamiento (antes del Mes 9), habiendo recibido la máxima dosis tolerada de antidiabéticos.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Comparar los efectos de exenatide y glimepirida sobre la función de las células beta, peso corporal, el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura.
    •Comparar exenatide y glimepirida con respecto a los cambios de la HbA1c, a la proporción de pacientes que alcanzaron la concentración deseada de HbA1c ≤ 6,5% al final del Periodo II del estudio.
    •Comparar los efectos de exenatide y glimepirida sobre los factores de riesgo cardiovascular, la glucemia en ayunas y posprandial, determinada mediante la PTGO.
    •Comparar los efectos de exenatide y glimepirida sobre las curvas de 7 puntos .
    •Comparar la seguridad y la tolerabilidad de los tratamientos con exenatide y glimepirida.
    •Comparar los efectos de exenatide y glimepirida sobre la aparición de episodios hipoglucémicos.
    •Estudiar la eficacia y la seguridad de diferentes opciones terapéuticas en pacientes que no alcanzan la concentración deseada de HbA1c definida por el criterio principal de valoración.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    [[1]Edad entre 18 y 85 años, ambas inclusive.
    [2]Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada sobre los criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
    (Consúltese el Apéndice GWBE.2 del Protocolo).
    [3]Pacientes que hayan sido tratados con dieta y ejercicios, y que hayan recibido una dosis estable, la máxima tolerada (según el investigador) de metformina de liberación inmediata o de liberación sostenida, durante al menos 3 meses antes del cribado.
    [4]Pacientes con control glucémico subóptimo, según el nivel de HbA1c entre  6,5% y ≤ 9,0%, para quienes el tratamiento con sulfonilurea es inadecuado, en la opinión del investigador, como paso siguiente en el tratamiento de la diabetes.
    [5]Pacientes con un índice de masa corporal  25 kg/m2 y < 40 kg/m2.
    [6]Pacientes con antecedentes de peso corporal estable (sin variaciones > 10% durante al menos 3 meses antes del cribado).
    [7]Este criterio de inclusión es aplicable solo a las mujeres:
    Mujeres que no estén en periodo de lactancia.
    Y
    Las mujeres en edad fértil (que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente y que se encuentren en el periodo comprendido entre la menarquia y hasta 1 año después de la menopausia) deberán cumplir todos los requisitos siguientes:
    oPrueba negativa de embarazo en suero en el momento de realizar el cribado.
    oIntención de no quedarse embarazada durante el estudio.
    oHaber seguido un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o Norplant®; diafragma con gel anticonceptivo; capuchón cervical con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos; pareja sexual vasectomizada) durante 3 meses antes del cribado.
    oAcceder a continuar usando un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o Norplant®; diafragma con gel anticonceptivoa; capuchón cervical con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos; pareja sexual vasectomizada) durante el estudio, según lo determine el investigador.
    Los pacientes resultarán idóneos para continuar en el Periodo III, esto es, a la fase de extensión del estudio, sólo si cumplen el siguiente criterio adicional de inclusión:
    [8]Pacientes cuyo control glucémico ha fracasado, según el nivel de HbA1c (criterio principal de valoración) tal como se define en la Sección 6.1.1, durante el Periodo II, si el fracaso se produce 12 meses o más, antes de la finalización proyectada del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    [9]Personal investigador, directamente relacionados con el estudio, o familiares directos. Familiar directo se considera a los esposos, padres, hermanos o hijos, biológicos o legalmente adoptados.
    [10]Empleados de Lilly o Amylin (es decir, trabajadores con contrato fijo o temporal, o responsables de la ejecución del estudio). Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly o Amylin podrán participar en los ensayos clínicos patrocinados o administrados por Lilly, pero no se les permite participar en las instalaciones de Lilly. Familiares directos se considera a los esposos, padres, hermanos o hijos, biológicos o legalmente adoptados.
    [11]Pacientes que hayan participado en un estudio intervencionista, médico, quirúrgico o farmacéutico (un estudio en el que se haya utilizado algún tratamiento experimental, farmacológico, médico o quirúrgico) dentro de los 30 días previos al cribado. Este criterio incluye a los fármacos que no han recibido la aprobación reglamentaria para alguna indicación en el momento del ingreso al estudio.
    [12]Pacientes con algún proceso maligno en actividad o no tratado, o que se encuentren en periodo de remisión de un proceso maligno clínicamente importante (distinto del cáncer cutáneo de células basales o escamoso, carcinoma in situ del cuello uterino, o cáncer prostático in situ) desde hace menos de 5 años.
    [13]Contraindicaciones para el uso de metformina o glimepirida, según lo especificado en la ficha técnica de los productos.
    [14]Pacientes con antecedentes de trasplante renal o que actualmente estén recibiendo diálisis renal o que tengan una creatinina sérica  1,5 mg/dL (132 µmol/L) en los hombres y  1,2 mg/dL (110 µmol/L) en las mujeres.
    [15]Pacientes con síntomas obvios de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, concentraciones de alanina-aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico-pirúvica (SGPT) superiores a tres veces el límite superior del rango de referencia.
    [16]Pacientes con hemoglobinopatías conocidas o anemias crónicas de interés clínico.
    [17]Pacientes con retinopatía proliferativa sintomática activa o edema macular.
    [18]Pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico por enfermedades gastrointestinales con medicamentos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal, que incluyen - sin limitarse a ellos - metoclopramida, cisaprida y antibióticos macrólidos administrados en forma crónica.
    [19]Pacientes con enfermedad gastrointestinal importante, incluida la gastroparesia.
    [20]Pacientes tratados crónicamente (más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluidos los preparados tópicos, nasales e inhalados) o que hayan recibido dicho tratamiento dentro de las 2 semanas inmediatamente anteriores al cribado.
    [21]Uso de medicamentos adelgazantes, dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
    [22]Pacientes tratados durante más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos, dentro de los 3 meses previos al cribado:
    •Insulina;
    •Tiazolinedindionas;
    •Inhibidores de la alfa-glucosidasa;
    •Sulfonilurea;
    Meglitinidas.
    [23]Cualquier otro trastorno (incluidos el abuso de drogas o alcohol y los trastornos psiquiátricos) que impidan al paciente entender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o que les impida seguir y completar el protocolo, en opinión del investigador.
    [24]Pacientes que según el investigador no sean adecuados para participar en el estudio por cualquier otra razón.
    Los pacientes no podrán continuar en el Periodo III, esto es, al periodo de extensión del estudio, si presentan el siguiente criterio adicional de exclusión:
    [25]Pacientes con características que contraindiquen el uso de tioazolidindiona, según lo especificado en la ficha técnica del producto.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Period II
    Fracaso al Tratamiento (HbA1c medicion)
    Period III
    o HbA1c niveles
    Peso y factores de riesgo cardiovascular
    Glucosa y en ayunas, perfiles de glucosa, pro-insulina
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-06-02. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state70
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 740
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1054
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-07-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-07-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-03-29
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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