E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Major Depresive Disorder in Outpatients |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primárnym cieľom je porovnať antidepresívnu účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť DVS SR u subjektov s dennou dávkou 50 mg alebo 100 mg DVS SR v porovnaní so subjektami s placebom. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Druhotným cieľom je hodnotiť zmenu v celkovej a funkčnej kvalite života a spokojnosť subjektu s liečbou |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Ambulantní muži a ženy vo veku aspoň 18 rokov. 2. Okrem žien, ktoré nie sú vo fertilnom veku, sexuálne aktívni účastníci zaradení do štúdie musia súhlasiť s používaním medicínsky akceptovateľnou formou antikoncepcie počas štúdie a najmenej 15 dní po poslednej dávke skúšaného prípravku. K medicínsky akceptovateľným formám antikoncepcie patria perorálne kontraceptíva, injekčné alebo implantačné metódy, alebo správne používaná dvojitá antikoncepčná bariéra, napr. kondóm plus diafragma. Dôležité je, aby nedošlo k otehotneniu alebo oplodneniu počas štúdie. 3. Subjekty s diagnózou MDD podľa kritérií uvedených v „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders“ 4. vydanie (DSM-IV), jedna alebo rekurentná epizóda bez psychotických prvkov. Pokiaľ sa vyskytujú aj iné, povolené diagnózy (pozri vylučovacie kritérium 5), MDD musí byť hlavnou psychiatrickou poruchou. 4. Depresívne symptómy najmenej 30 dní pred skríningovým vyšetrením. 5. Celkové skóre HAM-D17 ≥20 pri skríningovej a vstupnej návšteve (deň štúdie -1). 6. Skóre ≥2 v bode 1 (depresívna kondícia) HAM-D17 ≥20 pri skríningovej a vstupnej návšteve (deň štúdie -1). 7. Skóre ≥4 na „Clinical Global Impression Scale-Severity“ (CGI-S) pri skríningovej a vstupnej návšteve (deň štúdie -1).
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Liečba DVS SR kedykoľvek v minulosti. 2. Známa precitlivenosť na venlafaxin (okamžité uvoľňovanie IR alebo predĺžené uvľňovanie ER). 3. signifikantné suicidálne riziko založené na klinickom odhade, vrátane bežných suicidálnych myšlienok alebo, keď sa suicidum považuje ako možné riešenie aj bez špecifických plánov alebo zámerov. 4. Gravidné a dojčiace ženy, alebo ženy, ktoré plánujú tehotenstvo (pre ženy vo fertilnom veku). Žena vo fertilnom veku je žena, ktorá má biologický potenciál pre graviditu. Patria sem aj ženy, ktoré užívajú kontraceptíva, alebo ktorých sexuálny partner je buď sterilný alebo užíva kontraceptíva. 5. a) Súčasné (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) zneužívanie psychoaktívnych látok alebo závislosť (vrátane alkoholu), manická epizóda, poruchy spojené s posttraumatickým streom, obcesívno-kompulzívne poruchy alebo celoživotná diagnóza bipolárnej alebo psychotickej poruchy stanovená podľa modifikovaného „Mini International Neuropsychitric Interview (MINI) a potvrdená skúšajúcim. b) Súčasná (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) generalizovaná porucha spojená s úzkosťou, alebo sociálna úzkosť stanovená podľa modifikovaného „Mini International Neuropsychitric Interview (MINI) a potvrdená skúšajúcim ako primárna (zapríčiňujúca vyšší stupeň ťažkostí alebo poškodenia ako MDD). c) Prítomnosť (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) klinicky významnej poruchy osobnosti (ako antisociálna, schizotapálna, predstieraná, hraničná, narcisitická) zistená počas psychiatrických vyšetrení. 6. Celkové skóre Covi Anxiety škály vyššie ako celkové skóre na Raskin Depression škále pri skríningu alebo základnej návšteve (začiatok štúdie – 1 deň). 7. Skóre Covi Anxiety škály vyššie ako 3 iba v jednej položke alebo celkové skóre vyššie ako 9 pri skríningu alebo základnej návšteve (začiatok štúdie – 1 deň). 8. Depresia spojená s prítomnosťou mentálnej poruchy v dôsledku celkového zdravotného stavu alebo neurologickej poruchy. 9. Záchvaty v anamnéze iné ako ojedinelé febrilné záchvaty. 10. Akékoľvek nestabilné pečeňové, obličkové, pľúcne, kardiovaskulárne (vrátane nekontrolovanej hypertenzie), oftalmologické, neurologické alebo iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžu znehodnotiť štúdiu, alebo dostať subjekt do väčšieho rizika počas účasti v štúdii. 11. Gastrointestinálne ochorenia súčasné alebo v anamnéze, o ktorých je známe, že interferujú s absorpciou alebo vylučovaním liečiv, alebo chirurgický zákrok v anmnéze, ktorý, ktorý interferuje s absorpciou alebo vylučovaním liečiv. 12. Neoplastické ochorenia v anamnéze (do 2 rokov) s výnimkou bazálno bunkových a skvamózno bunkových karcinómov kože. 13. Známy zvýšený vnútroočný tlak alebo glaukóm úzkeho uhla v anmnéze. 14. Závažné akútne ochorenie do 90 dní pred skrínigovým vyšetrením. 15. Infarkt myokardu do 180 dní pred skrínigovým vyšetrením. 16. Klinicky závažné abnormality zistené skúšajúcim pri skrínigovom vyšetrení, na elektrokardiograme (EKG), laboratórnych testoch alebo močovom skríningu na liečivá (UDS). Keď skúšajúci a medicínsky monitor vyhodnotia pozitivitu UDS ako potenciálnu kolíziu, môže subjekt pokračovať v štúdii. 17. Používanie zakázanej liečby. Podľa častí 13.1 a 13.2 a tabuľky 13.1.1 (Zakázaná liečba, Povolená liečba, resp. pre liečbu a časový rámec.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primárnym sledovaným parametrom bude zmena od základného skóre HAM-D17 pri hodnotení po ukončení liečby, bude sa testovať podľa ANCOVA počas liečby v mieste štúdie ako faktory, a základné skóre HAM-D17 ako súčiniteľ vzájomnej korelácie. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Posledná návšteva podľa protokolu |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 18 |