Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39243   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6428   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2005-005463-28
    Sponsor's Protocol Code Number:3151A1-333-EU
    National Competent Authority:Slovakia - SIDC (Slovak)
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-02-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSlovakia - SIDC (Slovak)
    A.2EudraCT number2005-005463-28
    A.3Full title of the trial
    Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia zameraná na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti dvoch fixných dávok (50mg, 100mg) tabliet desvenlafaxínu s postupným uvoľňovaním pre dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
    A.4.1Sponsor's protocol code number3151A1-333-EU
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorWyeth Pharmaceutical France, Wyeth Research Division
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namedeavenlafaxine succinate SR tablets
    D.3.2Product code DVS-233
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMP
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Major Depresive Disorder in Outpatients
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Primárnym cieľom je porovnať antidepresívnu účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť DVS SR u subjektov s dennou dávkou 50 mg alebo 100 mg DVS SR v porovnaní so subjektami s placebom.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Druhotným cieľom je hodnotiť zmenu v celkovej a funkčnej kvalite života a spokojnosť subjektu s liečbou
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Ambulantní muži a ženy vo veku aspoň 18 rokov.
    2. Okrem žien, ktoré nie sú vo fertilnom veku, sexuálne aktívni účastníci zaradení do štúdie musia súhlasiť s používaním medicínsky akceptovateľnou formou antikoncepcie počas štúdie a najmenej 15 dní po poslednej dávke skúšaného prípravku. K medicínsky akceptovateľným formám antikoncepcie patria perorálne kontraceptíva, injekčné alebo implantačné metódy, alebo správne používaná dvojitá antikoncepčná bariéra, napr. kondóm plus diafragma. Dôležité je, aby nedošlo k otehotneniu alebo oplodneniu počas štúdie.
    3. Subjekty s diagnózou MDD podľa kritérií uvedených v „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders“ 4. vydanie (DSM-IV), jedna alebo rekurentná epizóda bez psychotických prvkov. Pokiaľ sa vyskytujú aj iné, povolené diagnózy (pozri vylučovacie kritérium 5), MDD musí byť hlavnou psychiatrickou poruchou.
    4. Depresívne symptómy najmenej 30 dní pred skríningovým vyšetrením.
    5. Celkové skóre HAM-D17 ≥20 pri skríningovej a vstupnej návšteve (deň štúdie -1).
    6. Skóre ≥2 v bode 1 (depresívna kondícia) HAM-D17 ≥20 pri skríningovej a vstupnej návšteve (deň štúdie -1).
    7. Skóre ≥4 na „Clinical Global Impression Scale-Severity“ (CGI-S) pri skríningovej a vstupnej návšteve (deň štúdie -1).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Liečba DVS SR kedykoľvek v minulosti.
    2. Známa precitlivenosť na venlafaxin (okamžité uvoľňovanie IR alebo predĺžené uvľňovanie ER).
    3. signifikantné suicidálne riziko založené na klinickom odhade, vrátane bežných suicidálnych myšlienok alebo, keď sa suicidum považuje ako možné riešenie aj bez špecifických plánov alebo zámerov.
    4. Gravidné a dojčiace ženy, alebo ženy, ktoré plánujú tehotenstvo (pre ženy vo fertilnom veku). Žena vo fertilnom veku je žena, ktorá má biologický potenciál pre graviditu. Patria sem aj ženy, ktoré užívajú kontraceptíva, alebo ktorých sexuálny partner je buď sterilný alebo užíva kontraceptíva.
    5. a) Súčasné (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) zneužívanie psychoaktívnych látok alebo závislosť (vrátane alkoholu), manická epizóda, poruchy spojené s posttraumatickým streom, obcesívno-kompulzívne poruchy alebo celoživotná diagnóza bipolárnej alebo psychotickej poruchy stanovená podľa modifikovaného „Mini International Neuropsychitric Interview (MINI) a potvrdená skúšajúcim.
    b) Súčasná (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) generalizovaná porucha spojená s úzkosťou, alebo sociálna úzkosť stanovená podľa modifikovaného „Mini International Neuropsychitric Interview (MINI) a potvrdená skúšajúcim ako primárna (zapríčiňujúca vyšší stupeň ťažkostí alebo poškodenia ako MDD).
    c) Prítomnosť (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) klinicky významnej poruchy osobnosti (ako antisociálna, schizotapálna, predstieraná, hraničná, narcisitická) zistená počas psychiatrických vyšetrení.
    6. Celkové skóre Covi Anxiety škály vyššie ako celkové skóre na Raskin Depression škále pri skríningu alebo základnej návšteve (začiatok štúdie – 1 deň).
    7. Skóre Covi Anxiety škály vyššie ako 3 iba v jednej položke alebo celkové skóre vyššie ako 9 pri skríningu alebo základnej návšteve (začiatok štúdie – 1 deň).
    8. Depresia spojená s prítomnosťou mentálnej poruchy v dôsledku celkového zdravotného stavu alebo neurologickej poruchy.
    9. Záchvaty v anamnéze iné ako ojedinelé febrilné záchvaty.
    10. Akékoľvek nestabilné pečeňové, obličkové, pľúcne, kardiovaskulárne (vrátane nekontrolovanej hypertenzie), oftalmologické, neurologické alebo iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžu znehodnotiť štúdiu, alebo dostať subjekt do väčšieho rizika počas účasti v štúdii.
    11. Gastrointestinálne ochorenia súčasné alebo v anamnéze, o ktorých je známe, že interferujú s absorpciou alebo vylučovaním liečiv, alebo chirurgický zákrok v anmnéze, ktorý, ktorý interferuje s absorpciou alebo vylučovaním liečiv.
    12. Neoplastické ochorenia v anamnéze (do 2 rokov) s výnimkou bazálno bunkových a skvamózno bunkových karcinómov kože.
    13. Známy zvýšený vnútroočný tlak alebo glaukóm úzkeho uhla v anmnéze.
    14. Závažné akútne ochorenie do 90 dní pred skrínigovým vyšetrením.
    15. Infarkt myokardu do 180 dní pred skrínigovým vyšetrením.
    16. Klinicky závažné abnormality zistené skúšajúcim pri skrínigovom vyšetrení, na elektrokardiograme (EKG), laboratórnych testoch alebo močovom skríningu na liečivá (UDS). Keď skúšajúci a medicínsky monitor vyhodnotia pozitivitu UDS ako potenciálnu kolíziu, môže subjekt pokračovať v štúdii.
    17. Používanie zakázanej liečby. Podľa častí 13.1 a 13.2 a tabuľky 13.1.1 (Zakázaná liečba, Povolená liečba, resp. pre liečbu a časový rámec.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primárnym sledovaným parametrom bude zmena od základného skóre HAM-D17 pri hodnotení po ukončení liečby, bude sa testovať podľa ANCOVA počas liečby v mieste štúdie ako faktory, a základné skóre HAM-D17 ako súčiniteľ vzájomnej korelácie.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Information not present in EudraCT
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Posledná návšteva podľa protokolu
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months18
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months18
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Information not present in EudraCT
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-02-27. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state36
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 420
    F.4.2.2In the whole clinical trial 480
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-02-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-04-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA