Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37504   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6153   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2005-005473-29
    Sponsor's Protocol Code Number:FL-OSHO/GLSG-M3-2005-01
    National Competent Authority:Germany - PEI
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-09-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - PEI
    A.2EudraCT number2005-005473-29
    A.3Full title of the trial
    Randomisierte Phase III-Studie zur Primärtherapie von fortgeschrittenen follikulären Lymphomen bei älteren Patienten (>65 J.) und jüngeren Patienten, die nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation qualifizieren, durch eine Induktion mit Immunchemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung (Arbeitstitel: Primärtherapie fortgeschrittener FL mit einer Induktion durch Immunchemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Arbeitstitel: Primärtherapie fortgeschrittener FL mit einer Induktion durch Immunchemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFL-OSHO/GLSG-M3-2005-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorKlinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAMGEN GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.4.1Name of organisation providing supportRoche Pharma AG
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationKlinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
    B.5.2Functional name of contact pointMed. Klinik III
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMarchioninistr. 15
    B.5.3.2Town/ cityMunich
    B.5.3.3Post code81377
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+49 89 7095 4900
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name MabThera
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRITUXIMAB
    D.3.9.1CAS number 174722-31-7
    D.3.9.2Current sponsor codeRITUXIMAB
    D.3.9.3Other descriptive nameRITUXAN
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typemonoclonal antibody
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Fortgeschrittene follikuläre Lymphome
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Fortgeschrittene follikuläre Lymphome
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10029547
    E.1.2Term Non-Hodgkin's lymphoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Induktionstherapie: Es soll primär überprüft werden, ob die Standardtherapien der beiden Studiengruppen (R-CHOP bzw. R-MCP) sich in ihrer Wirksamkeit unterscheiden und ob die in der Rezidivtherapie erfolgreiche R-FCM-Kombination diesen überlegen ist. Als primärer End¬punkt dient hierbei CR-Rate.

    Erhaltungstherapie: Bei den Patienten mit kompletter oder partieller Remission wird in Form einer zweiten Randomisation überprüft, ob eine fortgesetzte Therapie mit Rituximab der therapiefreien Nachbeobachtung überlegen ist. Primäres Zielkriterium ist hier die Zeit bis zum Progress des Lymphoms oder Tod des Patienten (gerechnet ab 2. Randomisation).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Ereignisfreies Überleben (EFS) ab der zweiten Randomisation bis zum Progress, Rezidiv, Tod jeglicher Ursache oder Einleitung einer neuen Lymphomtherapie aus jeglichem Grund. • CR/CRu-Rate, sowie Gesamtansprechrate (CR+PR) • Progressionsfreie Überlebenszeit/Zeit bis zum Therapieversagen ab Randomisation bzw. Therapiebeginn • Dauer des Therapieansprechens nach Ende der Therapie
    • Zeit bis zur Einleitung einer Sekundärtherapie • Gesamtüberlebenszeit ab jeweiliger Randomisation bzw. Therapiebeginn • Toxizität der Induktionstherapien gemäß NCI-CTC-Kriterien, in Häufigkeit und Schweregrad • Einfluss der Toxizität auf die Applizierbarkeit der Therapie: Dosisreduktionen und -verzögerungen, Therapieabbrüche • Infektionsrate unter Rituximab-Erhaltung • Anzahl, Dauer der stationären Behandlungsfälle sowie der notwendigen med. Leistungen pro Therapiegruppe • Historischer Vergleich der Daten der Erhaltungstherapie mit Interferon-Erhaltung im Rahmen vorausgegangener Studie der OSHO und GLSG
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    1.) Zentrale molekularbiologische Diagnostik (Siehe Anlage L1 des Prüfplans in der Version 2.4 vom 20.07.2010
    2.) Molekulare Mechanismen bei Lymphomen (Siehe Anlage L2 des Prüfplans in der Version 2.4 vom 20.07.2010)
    E.3Principal inclusion criteria
    • Therapiebedürftige Patienten mit CD20-positivem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom G I, II und IIIa nach der WHO-Klassifikation, im klinischen Stadium III und IV und im Stadium II mit Bulky Disease > 7,0 cm oder extranodalem Befall. Kriterien zur Therapiebedürftigkeit bei fortgeschrittenen follikulären Lymphomen:
    – B-Symptomatik (Fieber über 38oC, Nachtschweiß, Gewichtsverlust über 10% während eines halben Jahres)
    – Symptomatischer extranodaler Befall
    – hämatopoetische Insuffizienz als Folge des Lymphoms, d.h. Hämoglobin < 6,2 mmol/l (10g/dl) und/oder Thrombozyten < 100 Gpt/l
    – Bulky Disease (Lymphome über 7,0 cm im Durchmesser)
    – Pleuraerguß oder Ascites
    – Kompression eines lebenswichtigen Organs
    Weitere Einschlußkriterien
    • obligate histologische Untersuchung von repräsentativem Material (Lymphknoten, extranodale Läsion) innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor Studienbeginn. Eine Referenzpathologie ist gemäß der klinischen Routine obligat.
    • Alter >= 65 Jahre bzw. jüngere Patienten (>= 18 Jahre), wenn sie für eine myeloablative Therapiestrategie nicht geeignet sind oder diese ablehnen
    • keine Antikörper-, zytostatische oder radiologische Vorbehandlung
    • Allgemeinzustand: ECOG - Grad <= 2
    • Wirksame Methoden zur Antikonzeption bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • negativer Schwangerschaftstest bei Frauen in gebärfähigem Alter
    • schriftliche Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
    E.4Principal exclusion criteria
    • Möglichkeit einer kurativen Strahlentherapie im Stadium I, II oder III
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Karenzzeit 4 Wochen)
    • Hypersensitivität gegenüber murinem Eiweiß
    • Regelmäßige Kortikosteroid-Einnahme in den letzten vier Wochen vor Studienbeginn, deren Dosisäquivalenz > 20 mg/Tag Predni¬son beträgt
    • Begleiterkrankungen bzw. eingeschränkte Organfunktionen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung nach Beurteilung des behandelnden Arztes ausschließen:
    - manifeste nicht kompensierte Herzinsuffizienz
    - dilatative Kardiomyopathie
    - koronare Herzkrankheit mit ST-Strecken Senkung im Ruhe- oder Belastungs-EKG
    - Herzinfarkt innerhalb der letzen 6 Monate
    - chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie
    - schwere, medikamentös nicht ausreichend einstellbare Hypertonie
    - schwerer, nicht einstellbarer Diabetes mellitus
    - aktive Infektion
    - nicht durch Lymphom bedingte Niereninsuffizienz (Serum¬kreatinin > 2.0 mg/dl)
    - nicht durch Lymphom bedingte Leberschädigung mit Trans¬aminase-Werten über dem 3-fachen der Norm und/oder Bili¬ru¬binwerten > 2.0 mg/dl
    - aktive oder anamnestisch bekannte Erkrankung des ZNS (inkl. ZNS-Lymphom bzw. Meningiosis lymphatica)
    - klinisch symptomatische cerebrale Durchblutungsstörung bzw. cerebralen Vorschädigung
    - Schwangerschaft oder Stillzeit
    - schwere psychiatrische Erkrankungen
    - Patienten unter gesetzlicher Betreuung
    - Lebenserwartung von < 6 Monaten
    - HIV-Positivität oder sonstige nicht kontrollierbare Infektionen
    - aktive HBV oder HCV Infektion innerhalb 4 Wochen vor Studieneinschluss
    - andere maligne Vorerkrankung (Ausnahme: Basaliom, Cervix-Ca i.s.), soweit eine erfolgreiche kurative Behandlung nicht mehr als 5 Jahre zurückliegt
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primärer Endpunkt für die Induktionstherapie: Anteil der Patienten mit kompletter Remission.

    Primärer Endpunkt für die Erhaltungstherapie: Zeit bis zum Progress oder Tod der Patienten.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Primärer Endpunkt für die Induktionstherapie: Auswertung bei Vorliegen von mindestens 278 abgeschlossenen und auswertbaren Beobachtungen der initialen Therapie

    Primärer Endpunkt für die Erhaltungstherapie: Gruppensequenzielle Überwachung
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Ereignisfreies Überleben (EFS) vom Zeitpunkt der zweiten Randomisation bis zum Progress, Rezidiv, Tod jeglicher Ursache oder Einleitung einer neuen Therapie aus jeglichem Grund
    • Gesamtansprechrate (CR, CRu, PR)
    • Anteil der Patienten mit CR / CRu
    • Progressionsfreies Überleben nach initialem Therapiebeginn
    • Remissionsdauer
    • Zeit bis zur Einleitung einer Sekundärtherapie
    • Gesamtüberlebenszeit nach initialer Randomisation bzw. initialem Therapiebeginn
    • Toxizität der Therapien gemäß NCI-CTC-Kriterien in Häufigkeit und Schweregrad
    • Einfluss der Toxizität auf die Applizierbarkeit der Therapie: Dosisreduktionen, -verzögerungen, Therapieabbrüche
    • Anzahl und Dauer der stationären Aufenthalte sowie der notwendigen medizinischen Leistungen
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    • Gruppensequenzielle Überwachung der Gesamtremissionsrate der drei Therapiearme
    • Jährliche Auswertung der Toxizität gemäß NCI-CTC-Kriterien in Häufigkeit und Schweregrad aufgeschlüsselt nach Therapiearmen
    • Auswertung weiterer Endpunkte zum Studienende

    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Beobachtung
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial5
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned200
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    provided in the protocol
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 485
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 485
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-09-26. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state970
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Die Weiterbehandlung bzw. Beobachtung der Patienten erfolgt im Rahmen der medizinischen Routineversorgung. Siehe Prüfplan Kapitel 4.3.3
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-01-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-03-28
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA