E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de metastasis óseas en cancer de próstata hormonorrefractario
Prevention of bone metastases in hormone refractory prostate cancer |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto del tratamiento de denosumab comparado con placebo en la prolongación de la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata hormonorrefractario (andrógeno independiente) que no presentan metástasis óseas en la situación basal. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el efecto del tratamiento de denosumab comparado con placebo en: Tiempo hasta la primera metástasis ósea excluidas las muertes Supervivencia global
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de denosumab comparado con placebo.. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Hombres con cáncer de próstata confirmado histológicamente •Edad ≥ 18 años •Estado de actividad 0 ó 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) •Castración química o quirúrgica definida como: Orquiectomía bilateral (también denominada orquidectomía) al menos 6 meses antes de la aleatorización O Terapia de supresión androgénica (TSA) continua con agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización •Nivel sérico de testosterona < 50 ng/dl (1,72 nmol/l) •Cáncer de próstata hormonorrefractario (andrógeno independiente) determinado durante la TSA continua/post-orquidectomía y definido como: 3 valores consecutivos de PSA en los que PSA1 < PSA2 < PSA3. Cada valor de PSA debe estar separado por al menos 2 semanas. PSA2 y PSA3 ≥ 1,0 ng/ml • Alto riesgo de presentar metástasis óseas definido como: Valor de PSA ≥ 8,0 ng/ml, obtenido en los 3 meses antes de la aleatorización O Tiempo de doblaje de PSA ≤ 10,0 meses •Adecuada Función orgánica según los siguientes criterios: Aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN), Alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 2,5 x LSN, Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN, Calcio sérico o calcio sérico ajustado por los valores de albúmina ≥ 2,0 mmol/l (8,0 ng/dl) y ≤ 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl) •Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el correspondiente consentimiento informado por escrito |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Evidencia previa o actual de metástasis óseas detectables radiológicamente •Evidencia previa o actual conocida de compromiso metástasis de órganos distantes (se acepta las metástasis en ganglios linfáticos en cualquier región) •Administración previa o actual de bisfosfonatos IV •Uso previo o actual de bisfosfonatos orales de la siguiente manera:Durante 3 o más años de forma continua, más de tres meses pero menos de tres años (elegible si el sujeto se ha sometido a 1 año de “periodo de lavado” antes de la aleatorización), •administración previa de denosumab •Evidencia actual o historia de osteomielitis u osteonecrosis mandibular •Evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones por información referida por el paciente o revisión de la historia clínica: Cualquier neoplasia maligna previa (excepto carcinoma de células basales) en los 5 años previos a la aleatorización, cirugía mayor o traumatismo significativo que haya tenido lugar en las 4 semanas previas a la aleatorización, infección activa con el virus de la Hepatitis B o el virus de la Hepatitis C, infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) •Cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, pudiera impedir que el sujeto complete el estudio o interfiera en la interpretación de los resultados del estudio. •Treinta días o menos desde el uso de un producto o dispositivo en investigación en otro ensayo clínico. •Sensibilidad conocida a cualquier de los productos que se administrarán durante el estudio (es decir, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia libre de metástasis oséa determinada por la primera aparición de metástasis ósea (sintomática o asintomática) o muerte por cualquier causa.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El fin de ensayo se ha definido como el momento en que el último paciente completa la visita de fin de ensayo. Después de la visita de fin de ensayo, se recogerá información sobre la supervivencia mediante visita o contacto telefónico cada 6 meses durante 3 años. Únicamente en la primera visita de seguimiento (6 meses ± 2 semanas desde la fecha de fin de ensayo) se recogerá una muestra de sangre para determinar la presencia de anticuerpos a AMG 162 |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |