Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2005-005506-23
    Sponsor's Protocol Code Number:NV18209
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-03-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005506-23
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de 180 µg de Pegasys® más 1000 ó 1200 mg de Copegus® con la combinación actualmente aprobada de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), que no hayan sido previamente tratados con interferón.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberNV18209
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Pegasys 180 microgramos solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePegasys
    D.3.2Product code RO 25-8310
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNpeginterferón alfa-2a
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number180
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Copegus 200 mg comprimidos con cubierta pelicular
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Products Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCopegus
    D.3.2Product code RO 20-9963
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNribavirina
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con virus de la Hepatitis C crónica (HCC) del genotipo 1 coinfectados por virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1).
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Information not present in EudraCT
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Objetivo principal de eficacia
    • Comparar la eficacia del tratamiento con 1000 ó 1200 mg de Copegus (ribavirina {RBV}) en combinación con 180 µg de Pegasys (interferón pegilado alfa-2a {IFN-PEG alfa-2a}) frente al régimen aprobado de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados por VIH-1, tratados durante 48 semanas y con 24 semanas de seguimiento después de finalizar el tratamiento (respuesta virológica sostenida, RVS).
    Objetivo principal de seguridad
    • Comparar la seguridad del tratamiento con 1000 ó 1200 mg de Copegus en combinación con 180 µg de Pegasys frente al régimen aprobado de 800 mg de Copegus® en combinación con 180 µg de Pegasys® en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados por VIH-1, tratados durante 48 semanas y con 24 semanas de seguimiento después de finalizar el tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivo secundario de seguridad
    • Evaluar el perfil de seguridad de ambos regímenes en pacientes descendientes de afroamericanos no hispanos.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    • Pacientes hombres y mujeres >= 18 años
    • Evidencia serológica de infección por HCC mediante una prueba de anticuerpos anti-VHC (actual o precedentes)
    • ARN de VHC detectable en plasma mediante la prueba de Roche AMPLICOR HCV MONITORTM, v2.0 (>600 UI/ml)
    • Evidencia de infección por VHC de genotipo 1 mediante ensayo molecular
    • Enfermedad hepática crónica compatible con infección por HCC en una biopsia obtenida en un plazo de 18 meses según el criterio de un patólogo central. Se permitirá incluir en el estudio a un máximo del 20% de los pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta.
    • Enfermedad hepática compensada (puntuación de Child-Pugh <6)
    • Los pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta deben tener una ecografía abdominal, TAC o RMN sin evidencias de carcinoma hepatocelular (en un plazo de 2 meses antes de la aleatorización) y una alfa-fetoproteína (AFP) en suero <100 ng/ml.
    • Evidencia serológica de infección por VIH-1 mediante prueba de anticuerpos anti-VIH-1 o detección de ARN de VIH-1.
    • Estado clínicamente estable de infección por VIH-1 en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espere que progresen durante el estudio.
    • Pacientes con un recuento de CD4+ ≥ 100 células/µl.
    • Pacientes con enfermedad por VIH que estén recibiendo terapia antirretroviral (TAR) estable o que no requieran tratamiento antirretroviral.
    • Resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o en sangre (para mujeres potencialmente fértiles) documentado en un plazo de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Además, todos los hombres con pareja femenina potencialmente fértil y las mujeres sexualmente activas y potencialmente fértiles deben utilizar dos tipos de métodos anticonceptivos eficaces (combinados) durante el tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.
    • Pacientes que deseen otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los requerimientos del mismo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Antecedentes de haber recibido IFN alfa, INF PEG, ribavirina-RBV, viramidina, levovirina, amantadina, o inhibidores de la polimerasa o proteasa de VHC en investigación en cualquier momento previo o cualquier otra terapia antiviral sistémica con actividad establecida o supuesta frente al VHC en =< 3 meses antes de la primera dosis de medicación del estudio
    2. Infección por cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1 o infección por VHC de genotipo mixto o que no se haya establecido como genotipo 1, es decir, genotipo indeterminado
    3. Antecedentes u otra evidencia de enfermedad hepática descompensada o puntuación de Child-Pugh >5. Coagulopatía, hiperbilirrubinemia, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, y sangrado por varices esofágicas u otras enfermedades compatibles con enfermedad hepática descompensada
    4. Prueba positiva en la selección de Ac anti-VHA IgM, HBsAg, Ac anti-HBc IgM
    5. Antecedentes u otras evidencias de enfermedades asociadas a enfermedad hepática crónica que no sea por VHC.
    6. Evidencias de sospecha de cáncer o cáncer activo, o antecedentes de tumor maligno siendo el riesgo de recaída ≥20% en un plazo de 2 años. Los pacientes con cirrosis hepática con una lesión sospechosa de malignidad hepática por estudio radiológico en la selección, serán elegibles sólo si la probabilidad de carcinoma es =<10% después de la evaluación correspondiente
    7. Infección oportunista activa y/o malignidad relacionada con el VIH que requieran terapia sistémica aguda
    8. Utilización de factores estimulantes de colonias como factor estimulante de colonias granulocíticas (GCSF) o eritropoyetina para elevar los parámetros hematológicos, en un plazo de 6 semanas antes del periodo de selección del estudio (estos factores se pueden emplear después de que se haya comenzado el tratamiento)
    9. Recuento absoluto de neutrófilos <1500 céls/mm3, salvo para afroamericanos cuyo RAN no deberá ser <1200 céls/mm3
    10. Recuento de plaquetas <70.000 céls/mm3
    11. Hemoglobina <11 g/dl en mujeres ó <12 g/dl en hombres o en cualquier paciente con un riesgo elevado basal de anemia (como talasemia, anemia falciforme, esferocitosis, antecedentes de hemorragia GI) o para los que la anemia podría ser un problema médico.
    12. Nivel de creatinina sérica > 1'5 veces el límite superior de normalidad en la selección
    13. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica severa incluyendo psicosis y/o depresión, intento de suicidio, hospitalización por causas psiquiátricas, o un período de inestabilidad por enfermedad psiquiátrica
    14. Antecedentes de trastorno convulsivo severo no controlado
    15. Antecedentes de enfermedades inmunológicas, artritis reumatoide que requiera para su tratamiento mayor que antiinflamatorios no esteroideos intermitentes)
    16. Antecedentes u otras evidencias de enfermedad pulmonar crónica con limitación pulmonar
    17. Antecedentes de cardiopatía severa que pueda empeorar con la anemia aguda. Además, los pacientes con patología coronaria o enfermedad cerebrovascular presunta o documentada no deben ser incluidos si, en opinión del investigador, podrían no tolerar bien un descenso agudo en la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como puede producirse por el tratamiento con RBV)
    18. Disfunción tiroidea mal controlada
    19. Antecedentes u otra evidencia de retinopatía severa o trastorno oftalmológico relevante debido a diabetes mellitus o hipertensión
    20. Antecedentes de trasplante de órgano con injerto funcional existente
    21. Antecedentes u otras evidencias de enfermedad severa, tumores malignos o cualquier otra enfermedad que pueda hacer que el paciente sea, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio
    22. Antecedentes de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluyendo dosis suprafisiológicas de esteroides y radioterapia) =< 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o casos en los que se espera que se necesite este tratamiento en cualquier momento durante el estudio
    23. Cualquier tratamiento con fármacos en investigación =< 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio. Los pacientes incluidos en este estudio no podrán ser incluidos en otros estudios ni con fines diagnósticos ni terapéuticos.
    24. También se excluirán aquellos pacientes que se prevé que requieran tratamiento antiviral sistémico con actividad establecida o supuesta frente al VHC en cualquier momento durante su participación en el estudio.
    25. Consumo excesivo de alcohol y/o abuso de drogas que, a juicio del investigador, pudiera derivar en que el paciente fuera poco fiable respecto al cumplimiento de las condiciones del protocolo
    26. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
    27. Compañeros varones de mujeres embarazadas
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia es la respuesta virológica sostenida (RVS) definida como el porcentaje de pacientes con ARN de VHC no detectable a las 24 semanas después de la finalización del periodo de tratamiento de 48 semanas (es decir, una sola PCR de ARN de VHC < 50 UI/ml medidas >= el día 477 del estudio [>= semana 68]).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La última visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-03-10. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 70
    F.4.2.2In the whole clinical trial 400
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    tratamiento normal
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-04-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-04-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-04-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 19 21:23:50 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA