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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-005616-25
    Sponsor's Protocol Code Number:205.342
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-06-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005616-25
    A.3Full title of the trial
    Ensayo de 16 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos para comparar eficacia y seguridad de tiotropio en solución para inhalar con el dispositivo Respimat® (2 inhalaciones de 2,5 mcg una vez al día) con salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) en aerosol para inhalación (2 inhalaciones de 25 mcg dos veces al día) en pacientes con asma persistente moderada y homocigotos para B16-Arg/Arg.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Tiotropium Salmeterol Study
    A.4.1Sponsor's protocol code number205.342
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBoehringer Ingelheim España, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTiotropium, 5 microgram, solution for inhalation
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation vapour, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTiotropium bromide
    D.3.9.2Current sponsor codeBa 679 BR
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2,5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Serevent Evohaler
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxoSmithKline
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSerevent Evohaler
    D.3.4Pharmaceutical form Pressurised inhalation, suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNsalmeterol
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25 µg
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation vapour, solution
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPressurised inhalation, solution
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con asma bronquial moderada persistente y homocigotos para arginina en la posición 16ª del receptor beta-2 adrenérgico.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10003555
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de tiotropio frente a salmeterol en el flujo espiratorio máximo por la mañana después de 16 semanas de tratamiento. También debe demostrarse la superioridad de tiotropio frente a placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Para compara eficacia y seguridad de tiotropio comparado con salmeterol se utilizarán las siguientes variables secundarias:
    Flujo espiratorio máximo diario por la mañana y por la noche, Variabilidad del flujo espiratorio máximo, FEV1
    Diario de control de asma
    FEV1 pre-dosis y FVC pre-dosis en las visitas del estudio
    Cuestionario de control de asma (ACQ) y mini-cuestionario de la calidad de vida en pacientes con asma (Mini AQLQ) en las visitas del estudio
    Constantes vitales y Acontecimientos adversos
    Exploración física y ECG de 12 derivaciones al final del estudio comparado con el inicial del estudio
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes homocigotos para arginina en la posición 16 aminoacídica del receptor adrenérgico beta 2 (B16-Arg/Arg).
    2. Antes de la participación en el ensayo (es decir, antes de cualquier procedimiento del estudio, incluyendo cualquier período de lavado previo y cualesquiera restricciones de medicación antes de las pruebas de función pulmonar de visita 1) todos los pacientes deberán firmar y fechar un formulario de consentimiento informado para el estudio de conformidad con las guías ICH-BPC y la legislación local.
    3. Pacientes de ambos sexos con 18 o más años de edad y no mayores de 60 años
    4. Los pacientes deben tener historial de asma documentado.
    5. Los pacientes no deben ser actualmente fumadores; pueden ser ex-fumadores de no más de10 paquetes-año.
    6. Todos los pacientes deben estar en tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados con una dosis diaria total de 400 – 1000 mcg de budesonida o equivalente durante los últimos 3 meses y con una dosis estable durante las 3 semanas previas a la visita 1.
    Dos grupos de pacientes son elegibles para este estudio dependiendo de la dosis de LABA antes del tratamiento:
    • Pacientes en tratamiento de mantenimiento con LABAs con dosis diaria total de al menos 100 μg salmeterol o al menos 18 μg formoterol durante los últimos tres meses y con una dosis estable durante las 3 semanas previas a visita 1 serán elegibles si cumplen el siguiente criterio espirométrico: FEV1 pre-broncodilatador menor o igual al 90% del normal teórico en visita 1
    • Pacientes que no hayan sido tratados con LABAs durante el año previo a visita 1 serán elegibles si cumplen el siguiente criterio espirométrico: FEV1 pre-broncodilatador menor o igual al 80% del normal teórico en visita 1
    7. Los pacientes deben demostrar un aumento total del FEV1 de como mínimo el 12% y de 200 ml 45 minutos después de la aadministración de 80 mcg de bromuro de itrapropio o bien a los 30 minutos de la administración consecutiva de 400 mcg de salbutamol.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con otra enfermedad significativa aparte del asma; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) hacer que la participación en el estudio constituya un riesgo para el paciente, (ii) influir en los resultados del estudio, o (iii) plantear dudas acerca de la capacidad del paciente para participar en el estudio.
    2. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis o menos meses) de infarto de miocardio.
    3. Pacientes que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV) durante el último año.
    4. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que precise intervención o cambio en el tratamiento farmacológico durante el último año.
    5. Pacientes con cáncer que haya requerido resección, radioterapia o quimioterapia durante los últimos cinco años. Se permite la inclusión de pacientes con carcinoma basocelular tratado.
    6. Pacientes con un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
    7. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, fibrosis quística o bronquiectasia clínicamente evidente.
    8. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
    9. Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deberán ser evaluados según el criterio de exclusión nº 1.
    10. Pacientes que hayan finalizado un programa de rehabilitación pulmonar durante las seis semanas previas a la visita de selección (visita 1) o pacientes sometidos actualmente a un programa de rehabilitación pulmonar que no vaya a ser mantenido durante la duración del estudio.
    11. Pacientes que estén siendo tratados con medicación betabloqueante. Se permite la medicación ocular con betabloqueantes cardioselectivos para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto.
    12. Pacientes que hayan sido tratados con tiotropio anticolinérgico de acción prolongada (Spiriva®) durante las 4 semanas previas a la visita 1.
    13. Pacientes que hayan sido tratados con cromoglicato de disodio o nedocromilo de sodio durante las 2 semanas previas a la visita 1.
    14. Pacientes que hayan sido tratados con betamiméticos orales durante las 2 semanas previas a la visita 1.
    15. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides orales durante las 4 semanas previas a la visita 1.
    16. Pacientes que hayan sido tratados con teofilina durante las 2 semanas previas a la visita 1.
    17. Pacientes que hayan sido tratados con modificadores del leucotrieno durante las 4 semanas previas a la visita 1.
    18. Pacientes que hayan sido tratados con omalizumab durante las 4 semanas previas a la visita 1.
    19. Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos o a cualquier otro componente de la solución para inhalación utilizada en el inhalador Respimat.
    20. Pacientes con hipersensibilidad conocida al salmeterol xinafoato o cualquier otro componente del MDI de salmeterol.
    21. Mujeres en pre-menopausia (última menstruación ≤ 1 año antes del consentimiento informado) que no sean estériles por cirugía; o estén amamantando o embarazadas; o que pudieran potencialmente quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos aceptables, no tengan planeado continuar utilizando estos métodos anticonceptivos durante todo el ensayo y no estén de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo periódicas durante su participación en ele ensayo. Métodos anticonceptivos aceptables incluye los parches transdérmicos, anticonceptivos orales, implantables o inyectables, Dispositivos Intra Uterinos (DIUs), preservativos, abstinencia sexual y vasectomía de la pareja. No se harán excepciones.
    22. Pacientes que hayan tomado un producto en fase de investigación clínica durante un mes o seis semividas (lo que sea mayor) antes de la visita 1.
    23. Pacientes con participación previa (recepción de tratamiento aleatorizado) en este estudio.
    24. Pacientes que estén actualmente participando en otro estudio.
    25. Pacientes con un consumo significativo de drogas o alcohol durante los últimos dos años.
    26. Pacientes con cualquier infección del tracto respiratorio o agudización durante las cuatro semanas previas a la visita 1 o durante el período de preinclusión. En el caso de una infección del tracto respiratorio o agudización del asma durante el período de preinclusión, este período puede extenderse hasta 8 semanas. Los pacientes pueden aleatorizarse cuatro semanas tras la recuperación de la infección o agudización y tres semanas después de la administración de la última dosis de teofilina y/o esteroide oral o incremento de la dosis de esteroides inhalados.
    27. No deben aleatorizarse aquellos pacientes que precisen más de 12 inhalaciones de medicación de rescate (salbutamol MDI) cada 24 horas durante 3 días consecutivos durante el período de preinclusión.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio en el valor medio semanal de flujo espiratorio máximo por la mañana, desde el inicio hasta la última semana de tratamiento.
    El inicio se define como la última semana antes de la visita de aleatorización.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio finalizará cuando 315 pacientes sin violaciones de protocolo mayores hayan realizado todas las visitas del estudio.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state21
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 328
    F.4.2.2In the whole clinical trial 474
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Para la visita final del ensayo el protocolo estipula un examen físico final, medición de presión arterial y pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones, revisión de acontecimientos adversos y terapia concomitante. Podrían reaquerirse visitas adicionales en caso de que fuera necesario realizar un seguimiento de contecimientos adversos persistentes y no resueltos. Después del estudio los pacientes asmáticos serán tratados de acuerdo con la práctica habitual para el asma.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-08-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-07-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-09-10
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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