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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-005621-55
    Sponsor's Protocol Code Number:99010206E
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-04-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005621-55
    A.3Full title of the trial
    Z-338: A Phase IIb, Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Subjects with Functional Dyspepsia

    Spanish Title: Z-338: Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad en sujetos con dispepsia funcional
    A.4.1Sponsor's protocol code number99010206E
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorZeria Pharmaceutical Co., Ltd.
    B.1.3.4CountryJapan
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameZ-338
    D.3.2Product code Z-338
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 773092-05-0
    D.3.9.2Current sponsor codeZ-338API
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Functional Dyspepsia

    In Spanish:Dispepsia Funcional
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064536
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Z-338 en sujetos con dispepsia funcional (DF) con el fin de determinar la dosis óptima para los ensayos clínicos de fase III.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluar e identificar los parámetros de eficacia primarios y secundarios adecuados para el uso en los ensayos clínicos de fase III.
    -Evaluar e identificar los criterios de inclusión y exclusión adecuados para el uso en los ensayos clínicos de fase III.
    -Evaluar el perfil de seguridad de Z-338 en sujetos con DF.
    -Valorar el índice de recidivas a la semana durante un período de seguimiento de 4 semanas.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    11. Sujetos con diagnóstico de DF según la definición de los Criterios de Roma II (Gut 1999; 45 [Supl. 2]: II 37-II 42) - “Al menos 12 semanas, que no necesitan ser consecutivas, dentro de los 12 meses precedentes, de: (1) dispepsia persistente o recurrente; y (2) evidencia nula de enfermedad orgánica (incluso en la endoscopia superior) que probablemente explique los síntomas; y (3) evidencia nula de que la dispepsia se alivie exclusivamente por la defecación o este asociada al inicio de un cambio en la frecuencia de las deposiciones o en la forma de las heces (es decir, no se trata de intestino irritable).”
    2. Los sujetos deben haber hecho una consulta acerca los problemas de la DF al menos una vez durante los 12 últimos meses previos a la inclusión en el estudio (Visita 1).
    3. Se debe confirmar que la plenitud postprandial y/o la saciedad temprana es el síntoma más molesto (motivo principal de consulta) durante los 14 últimos días previos a la inclusión en el estudio (Visita 1).
    4. La gravedad de la plenitud postprandial, la saciedad temprana, la hinchazón de la parte superior del abdomen, las náuseas y el dolor epigástrico debe ser al menos moderada para 2 síntomas como mínimo, incluyendo el más molesto, y por 2 días o más a la semana durante los 14 días anteriores previos a la inclusión en el estudio (Visita 1).
    5. Antes de la aleatorización de la Visita 2, se debe confirmar que la plenitud postprandial y/o la saciedad temprana es el síntoma más molesto (motivo principal de consulta) durante el período de elegibilidad.
    6. La gravedad de la plenitud postprandial, la saciedad temprana, la hinchazón de la parte superior del abdomen, las náuseas y el dolor epigástrico debe ser al menos moderada para 2 síntomas como mínimo, incluyendo el más molesto, y por 2 días o más a la semana durante el período de elegibilidad.
    7. Los sujetos deben proporcionar el consentimiento informado escrito atestiguado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
    8. Sujetos de edades comprendidas entre 18 y 70 años inclusive en el día que se firma el consentimiento informado.
    9. Hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo (tira reactiva a la orina) en la Visita 1 o en la Visita 2, a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente, y también deben estar usando métodos anticonceptivos aceptables (por ej.: anticonceptivos sistémicos hormonalesagentes espermicidas o cualquier método de barrera).
    10. Los sujetos deben ser capaces de entender el estudio, cumplir con los requisitos del mismo y volver al centro de investigación para realizar las valoraciones en los momentos especificados.
    11. Sujetos que tengan una endoscopia gastrointestinal superior normal (sin úlceras o erosiones) en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio (Visita 1).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Sujetos que tengan pirosis moderada, grave y muy grave 2 días o más a la semana durante el período de elegibilidad.
    2. Sujetos que hayan recibido tratamiento con un fármaco en investigación en los 28 días previos a la inclusión en el estudio (Visita 1).
    3. Sujetos con cualquier afección que, según la opinión del investigador, haga inadecuada su inclusión en el estudio.
    4. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
    5. Sujetos que hayan tomado inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio (Visita 1); no obstante, puede incluirse en el estudio a los sujetos que hayan tomado IBP durante 3 días o menos a lo largo del período comprendido entre los días 28 y 15 antes de la inclusión en el estudio (Visita 1).
    6. Durante los últimos 14 días previos a la inclusión en el estudio (Visita 1) y también durante el estudio, será responsabilidad de los investigadores tomar una decisión con respecto a los sujetos que hayan tomado fármacos que afectan a la motilidad intestinal, la percepción y/o la secreción de ácidos: antagonistas H2, antiácidos, cisaprida, domperidona, metoclopramida y cualquier otro tipo de fármaco, incluidos los agentes psicotrópicos o antidepresivos para el tratamiento, que modifique la acomodación de la comida, la sensibilidad a la distensión y/o el vaciado gástrico. Los sujetos pueden tomar un antidepresivo de dosis baja, pero deben estar estabilizados durante al menos 6 meses (véase la Sección 10.6).
    7. Sujetos con trastornos psiquiátricos activos no controlados (incluidos aquellos con un elemento psicosomático importante con respecto a su enfermedad gastrointestinal), depresión (excepto si la afección es estable usando un antidepresivo de dosis baja; véase el criterio de exclusión número 6 anterior y la Sección 10.6), alcoholismo o drogadicción en los 2 últimos años.
    8. Sujetos con hipersensibilidad conocida a fármacos/agentes gastroprocinéticos.
    9. Sujetos que toman antiinflamatorios no esteroideos (AINE), exceptuando a los sujetos que toman dosis preventivas de aspirina para la enfermedad cardiaca (que no superen los 500 mg al día; véase la Sección 10.6).
    10. Sujetos con enfermedad gastrointestinal orgánica confirmada.
    11. Sujetos que se hayan sometido previamente a intervenciones quirúrgicas digestivas (incluyendo procedimientos endoscópicos para la enfermedad de reflujo gastroesofágico [ERGE] y la obesidad; exceptuando la apendicitis).
    12. Sujetos con una afección significativa renal (creatinina sérica >2 veces el límite superior de lo normal [LSN]), hepática (alanina-transaminasa [ALT], aspartato-transaminasa [AST], gamma-glutamiltransferasa [GGT], bilirrubina >2 veces LSN), cardiovascular, pulmonar, endocrina, metabólica o hematológica.
    13. Sujetos con pruebas de o tratamiento contra neoplasias (a excepción del carcinoma de células basales) en los últimos 5 años.
    14. Sujetos cuyo motivo principal de consulta sea aliviado por el movimiento de las heces (síndrome de intestino irritable [SII]).
    15. Sujetos que hayan recibido tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio (Visita 1).
    16. Sujetos con diabetes (umbral de glucosa en ayunas de 120 mg/dl).
    17. Sujetos con problemas cardiovasculares o antecedentes de arritmias, o con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG).
    18. Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) sea superior a 30.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La evaluación principal de la eficacia será la proporción de personas que respondan a la valoración global de los resultados del sujeto en la Visita 5 (Semana 12, usando el sistema Palm PC).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-04-24. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state38
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 282
    F.4.2.2In the whole clinical trial 282
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-05-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-04-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-11-05
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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