E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pain and anxiety relief before needle insertion in a subcutanously implanted iv port in children with cancer. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Syftet är att undersöka huruvida barn erfar mindre rädsla, obehag och smärta om de får ibuprofen och standardbehandling (EMLA) jämfört med placebo och standardbehandling i samband med nålsättning i intravenös port. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Ytterligare syften är att undersöka hur rädda barn är inför nålsättning, om barn uppfattar interventionerna som fungerande metoder vid nålsättning i iv port, om kortisolstegring i blodet utlöst av stress är lägre vid intervention än vid placebo, om föräldrars egen rädsla samvarierar med deras skattning av barnets rädsla samt om föräldrars och sjuksköterskors skattningar av barnens rädsla, obehag och smärta överensstämmer med barnens egna skattningar. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
50 patienter som ska få nål i intravenös port på den barnonkologiska avdelningen eller mottagningen; vid Akademiska barnsjukhuset i Uppsala, vid Barnkliniken Universitetssjukhuset i Linköping eller vid Astrid Lindgrens barnsjukhus i Stockholm ska inkluderas konsekutivt. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Exklusionskriterier: ålder ≤1 samt ≥20 år, barn med påtaglig smärta (> VAS 5 av annan orsak än nålsättning), barn som är känt stickrädda och som behöver sedering sedan tidigare (det skulle i dessa fall vara oetiskt att randomisera), feber >39º, uttalat illamående, förhöjt kreatinin, trombocyter < 50 10(9)/L, interaktion (se bilaga FASS) med pågående behandling samt överkänslighet mot ingående aktiv substans. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
I studien kommer den primära effektvariabeln vara smärta eftersom ibuprofen fr. a. har analgetisk effekt och variablerna rädsla, obehag och tillfredsställelse är sekundära. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |