E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con insuficiencia renal en tratamiento con diálisis peritoneal y trastornos de la función peritoneal. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Classification code | 10051055 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar si la adición de bemiparina (3500 Ul/día), una vez al día en la solución de icodextrina para la diálisis peritoneal durante 16 semanas, aumenta la capacidad peritoneal de ultrafiltración y/o disminuye la de transporte de creatinina de pacientes en diálisis peritoneal que presenten trastornos funcionales de tipo déficit de ultrafiltración y/o alto transporte. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar si la adición de bemiparina (3500 Ul/día), una vez al día en la solución de icodextrina para la diálisis peritoneal durante 16 semanas, modifica algunos biomarcadores del efluente peritoneal relacionados con los procesos de regeneración tisular. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio. - Pacientes en tratamiento estable con diálisis peritoneal durante más de 6 semanas que presenten trastorno funcional peritoneal definido por capacidad de ultrafiltración estandarizada (glucosa 3.86% mantenida 4 horas en peritoneo) menor de 600 ml y/o transporte de creatinina elevado (definido por D/P de creatinina mayor de 0.65 a las 4h de permanencia). - Pacientes con tratamiento con solución de icodextrina para diálisis peritoneal durante al menos un mes previo a su inclusión. - Pacientes en los que el resto de líquidos dializantes que emplean en su DP contengan glucosa y PDG (productos de degradación de glucosa).
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Peritonitis en los últimos 2 meses. - Pacientes con hemorragia en el momento de la inclusión, o pacientes con antecedentes de episodios hemorrágicos clínicamente evidentes y/o con incremento del riesgo de sangrado debido a cualquier alteración de la hemostasia que contraindique la terapia anticoagulante, y/o que en los dos últimos meses hayan presentado, al menos, alguna de las siguientes situaciones: hemorragia activa o lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas). - Cirugía mayor en el último mes. - Hipersensibilidad conocida a las HBPM, a la heparina o sustancias de origen porcino. - Hipersensibilidad conocida a icodextrina. - Pacientes tratados con anticoagulación sistémica. - Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida. - Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos dentro de los 6 meses previos. - Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. - Pacientes con historia de trombocitopenia asociada a heparina. - Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital).
- Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg). - Pacientes con sospecha o incapacidad para cumplir el tratamiento y/o seguimiento del estudio. - Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días. - Pacientes que tengan una esperanza de vida inferior a 6 meses. - Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La función peritoneal definida mediante la capacidad de ultrafiltración estandarizada (glucosa 3,86%, 4 horas de permanencia i.p.) y/o el transporte peritoneal de creatinina estimado por D/P y coeficiente de transferencia de masas o MTC durante el periodo de tratamiento aleatorizado (desde el día 1 al día 112). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Sin tratamiento experimental |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |