E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Az amlodipint és lisinoprilt fix dózisban tartalmazó kombinációs készítmény (Lisonorm®) hatékonyságának kiértékelése a rendelői vérnyomásmérések (a systolés és diastolés vérnyomásértékek csökkenése) alapján, 12 hetes kezelési periódus alatt, olyan enyhe- és középsúlyos essentialis hypertoniás betegekben, akiknek az előzetes Ca-antagonista és/vagy ACE-gátló kezelése nem volt megfelelő hatékonyságú.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Lisonorm® kezelés biztonságosságának, tolerabilitásának és a compliance-nek vizsgálata. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Enyhe- és középsúlyos essentialis hypertonia, azaz eseti vérnyomás méréskor mért systolés vérnyomás 140 - 179 Hgmm, és/vagy diastolés vérnyomás 90 - 109 Hgmm. -Ha előzőleg Ca-antagonista és/vagy ACE-gátló antihypertensiv kezelésben részesült, de az előzetes kezelés nem volt megfelelően hatásos (a systolés és/vagy diastolés vérnyomás nem csökkent az elérni kívánt célérték alá, mely szövődménymentes hypertoniában 139/89 Hgmm ill. az alatt, cukorbetegségben is szenvedő beteg esetében 130/85 Hgmm ill. az alatt, diabetes nephropathiában, illetve 1 g/nap feletti proteinuriával járó nephropathiában is szenvedő beteg esetében 125/75 Hgmm ill. az alatt). -55 év feletti életkor. -Férfi vagy nem terhes / nem szoptató nőbeteg. -A megfelelő tájékoztatás után aláírt Betegtájékoztató és a Beleegyező Nyilatkozat
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Szekunder hypetonia. -Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés (az SGOT és az SGPT érték esetében a szignifikáns eltérés a tartomány felső normál értékének háromszorosa). -Kétoldali a. renalis szűkület, egyik vese hiánya esetén ellenoldali a. renalis szűkület. -Ismert amlodipin iránti túlérzékenység. -Ismert lisinopril iránti túlérzékenység. -Angioneurotikus oedema bármely ACE-gátló esetén. -Örökletes, vagy idiopathiás angioneuroticus oedema. -Hyperkalaemia: K+ > 5,3 mmol/l. -Se Kreatinin > 177 mol/l. -Haemodinamikailag számottevő aorta, vagy mitrális stenosis, vagy hypertrophiás cardiomyopathia, cardiogen shock. -Nem kontrollált diabetes. -Egy héten belüli diuretikus kezelés. -Daganatos betegség. -Nem megfelelő együttműködési készség. -Terhesség, szoptatás, nem megfelelő fogamzásgátlás. -Szenvedélybetegség (alkohol-, drog- vagy gyógyszerfüggőség). -Külföldi állampolgár. -Gondnokság alatt lévő beteg. -Előzetes letartóztatásban, őrizetben lévő beteg. -Büntetés végrehajtási intézetben fogva tartott beteg. -Katonai szolgálatát töltő beteg. -Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban vagy annak egy hónapnál nem régebbi befejezése. -Minden egyéb állapot, amely az alkalmazási előirat szerint kizárja a Lisonorm® kezelést.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Az értékelés során elsődleges paraméternek azt a számot tekintjük, amely megadja, hogy a Lisonorm® kezeléssel milyen arányban sikerült elérni a hatásos kezelést. Hatásosnak azt a kezelést tekintjük, aminek során a nemzetközi és hazai hivatalos ajánlásokban előírt célvérnyomásra vagy az alá csökken a vérnyomás. (A célvérnyomás szövődménymentes esetben 140/90 Hgmm ill. az alatti, cukorbetegségben is szenvedő hypertoniás betegek esetében 130/85 Hgmm ill. az alatti, diabetes nephropathiával, ill. 1g/nap proteinuriával járó nephropathiás hypertoniás betegek esetében 125/75 Hgmm ill. az alatti.) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
compliance és életminőség |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |