E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ensayo clínico con un método diagnóstico, la tomografía por emisión de fotones (SPECT) con yodobenzamida-I-123 (IBZM), que permite evaluar la captación específica de IBZM por parte de los receptores dopaminérgicos D2 del estriado, en pacientes que presentan dependencia del alcohol |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo del presente estudio es analizar la relación entre las puntuaciones de las escalas EMCA y EDACA con la captación de yodobenzamida en el SPECT, al finalizar la desintoxicación, y también con la evolución posterior del paciente alcohólico, durante las 12 primeras semanas de su recuperación. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la relación entre el índice de captación de yodobenzamida en el estriado (al finalizar el tratamiento de desintoxicación) y la cantidad y frecuencia de consumo de alcohol durante las 12 primeras semanas de recuperación del paciente alcohólico.
Evaluar la relación entre la puntuación de las escalas EMCA y EDACA y el índice de captación de yodobenzamida, al finalizar el tratamiento de desintoxicación.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Trastorno por dependencia del alcohol, según los criterios diagnósticos DSM-IV-TR - - Sexo masculino - Edad entre 40 y 55 años. - Puntuaciones de las escalas EMCA y EDACA superiores al percentil 75 o inferiores al percentil 25.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Dependencia de opiáceos, benzodiazepinas, cocaína, cannabis u otras sustancias (excepto nicotina), durante los 6 meses previos a su inclusión en el estudio. - Trastornos psiquiátricos graves. - Trastornos médicos graves. - Deterioro cognitivo severo. - Haber tomado fármacos antipsicóticos durante los últimos 3 meses previos a su inclusión en el estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Puntuaciones de las escalas EMCA y EDACA. - Indice de captación de yodobenzamida en el SPECT - Consumo de alcohol, durante las 12 primeras semanas de recuperación del alcoholismo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Diagnosis and relapse prediction (Phase IV) |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Elevadas puntuaciones en comparación con bajas puntuaciones en las escalas EMCA y EDACA |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |