Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36397   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5997   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2005-005855-16
    Sponsor's Protocol Code Number:NKT102552
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-03-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005855-16
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la formulación intravenosa de 30 mg del antagonista de receptores de neuroquinina-1 GW679769 en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en mujeres con alto riesgo de emesis
    A.4.1Sponsor's protocol code numberNKT102552
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name30mg de polvo para inyección de GW679769/vial
    D.3.2Product code GW679769
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for infusion*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCasopitant
    D.3.9.1CAS number 414910-30-8
    D.3.9.2Current sponsor codeGW679769
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Zofran
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameZofran
    D.3.2Product code Zofran
    D.3.4Pharmaceutical form Intravenous infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOndansetron
    D.3.9.1CAS number 116002-70-1
    D.3.9.3Other descriptive nameZofran
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/g milligram(s)/gram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for infusion*
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Náuseas y vómitos postoperatorios
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio consiste en demostrar la superioridad de 30 mg de GW679769 intravenoso, en combinación con una dosis única intravenosa de 4 mg de ZOFRAN™ (clorhidrato de ondansentrón), con respecto a una dosis única intravenosa de 4 mg de ZOFRAN(clorhidrato de ondansetrón) solo, en el control de la emesis durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio son:
    - Evaluar la intensidad de las náuseas experimentadas por las pacientes de cada cohorte durante los períodos de 2, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
    - Evaluar el control de la emesis en el período de 24-48 horas siguientes a la colocación de la última sutura/grapa.
    - Evaluar la satisfacción de las pacientes con los regímenes antieméticos profilácticos y su disposición a usar los mismos regímenes en futuras intervenciones quirúrgicas.
    - Determinar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes antieméticos en mujeres intervenidas quirúrgicamente en las que se predice un riesgo de emesis elevado.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    Sólo podrán ser incluidas en este estudio las pacientes que reúnan todos los criterios siguientes:
    1. tiene 18 años o más
    2. presenta los cuatro factores de riesgo de Apfel:
    • sexo femenino
    • antecedentes de NVPO, y/o de cinetosis
    • no es fumadora: en este este estudio se define como una persona que no ha fumado ni usado (p. ej., mascado) tabaco (incluidos parches de nicotina o cualquier otra formulación para la abstinencia de la nicotina) durante al menos los 6 meses previos.
    • se prevé que recibirá opioides postoperatorios
    3. está previsto que se someta a algunas de esas intervenciones quirúrgicas: cirugía de mamas, cirugía ortopédica del hombro o cirugía tiroidea. Se autorizan además los siguientes procedimientos laparoscópicos o laparotómicos: colecistectomía, histerectomía u otras intervenciones ginecológicas
    4. se contará con que la operación precisará anestesia general durante una hora como mínimo.
    5. está previsto que reciba anestesia inhalatoria general con un régimen anestésico como se ha descrito en la Sección 4.2 del protocolo, "Régimen anestésico y analgésico".
    6. cumple la clasificación P1 o P2 del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) en el preoperatorio del día de la intervención quirúrgica. (En el Apéndice 4 “Sistema de clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)” se ofrecen las definiciones.)
    7. está dispuesta (y se espera que sea capaz) a rellenar los componentes del Diario de la Paciente antes de la cirugía el día mismo de la intervención y hasta el fina del período de evaluación de 48 horas, y a volver al centro de investigación los días 6-14 tras la operación para la visita final del estudio.
    8. entiende la naturaleza, el objetivo y los procedimientos del estudio y ha firmado un consentimiento informado para este estudio con el fin de indicar su entendimiento.
    9. las mujeres en edad fértil se deben comprometer a usar de forma constante y correcta un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables para GSK, cuando se emplean de forma constante y de acuerdo con la ficha técnica del producto y las instrucciones de su médico, son los siguientes:
    a. no es fértil (es fisiológicamente imposible que se quede embarazada, incluidas las mujeres en situación de posmenopausia. Para los fines de este estudio, la posmenopausia se define como un año completo sin menstruación). Estas mujeres no necesitan seguir las prácticas anticonceptivas que se indican en este protocolo.
    b. es fértil: el resultado de su prueba de embarazo basal (en las 24 horas anteriores a la administración del producto experimental) en suero y en orina es negativo y accede a una de las siguientes opciones:
    • pareja masculina estéril antes de que la mujer entre en el estudio y que es el único compañero sexual de esta mujer; o
    • uso de anticonceptivos orales (combinados o sólo progestágeno) que deben combinarse con un método anticonceptivo de doble barrera que consista en el empleo de espermicida junto con preservativos o con un diafragma
    • uso de un método de doble barrera que consista en el empleo de espermicida junto con preservativos o diafragma
    • uso de un dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso documentada inferior al 1% anual
    • abstinencia completa de relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al producto experimental, durante todo el ensayo clínico y durante un periodo tras el ensayo para asegurar que se ha eliminado el fármaco (un mínimo de tres días tras la administración del producto experimental, equivalente a cinco semividas)
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en este estudio las mujeres que presenten cualquiera de los siguientes criterios:
    1. está embarazada o en periodo de lactancia
    2. está previsto que reciba propofol para el mantenimiento de la anestesia
    3. ha recibido un fármaco experimental en los 30 días previos o está previsto que reciba uno, además de GW679769, durante el período del estudio
    4. experimenta náuseas y/o vómitos persistentes o recurrentes por otras etiologías
    5. está tomando más de 10 mg de oxicodona, o una dosis de un opioide equivalente, diariamente, durante más de tres días consecutivos antes de la entrada en el estudio (véase el Apéndice 8: “Equivalentes opioides” para obtener más información).
    6. presenta una afección médica (p. ej., vagotomía) o está recibiendo medicación que podría confundir los resultados de este estudio.
    7. está previsto que requiera una sonda nasogástrica u orogástrica o succión intermitente o continua durante el período postoperatorio
    8. presenta niveles basales de ALT/AST >1,5 veces el límite superior de la normalidad, a menos que se deba a la afección por la que la paciente se va a someter a cirugía, en cuyo caso el límite aceptable será 3 veces el límite superior de la normalidad.
    9. presenta niveles basales de bilirrubina >1,5 veces el límite superior de la normalidad, a menos que se deba a la afección por la que la paciente se va a someter a cirugía, en cuyo caso el límite aceptable será 3 veces el límite superior de la normalidad.
    10. presenta una hipersensibilidad conocida al ondansetrón, otro antagonista del receptor 5-HT3, a cualquier componente del GW679769 o a cualquiera de los anestésicos o analgésicos programados.
    11. está previsto que reciba antieméticos no incluidos en el esquema de administración del estudio, durante el período de evaluación, o ha recibido medicamentos con posible actividad antiemética en el período de 24 horas (o como se especifica a continuación), antes de la cirugía. Comprenden, a título de ejemplo:
    • antagonistas del receptor 5-HT3 (p. ej., ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, tropisetrón, ramosetrón). No se permite el uso de palonosetrón durante los siete días previos al estudio.
    • benzamida/derivados de benzamida (p. ej., metoclopramida, alizaprida)
    • fenotiazinas (p. ej., proclorperazina, prometazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpormazina)
    • butirofenonas (p. ej., haloperidol, droperidol)
    • corticosteroides (p. ej., dexametasona, metilprednisolona, con la excepción de los esteroides tópicos para trastornos cutáneos y/o oculares y esteroides inhalados para trastornos respiratorios)
    • escopolamina
    • antihistamínicos (p. ej., ciclizina, hidroxizina, difenidramina); sin embargo sí está autorizado el uso de difenidramina para el prurito.
    • domperidona
    • cannabinoides
    12. ha tomado/recibido inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 y/o CYP3A5 en los siguientes plazos de tiempo anteriores a la administración del producto experimental o durante el período de evaluación de 48 horas:
    2 días: claritromicina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, verapamilo
    14 días: fluconazol, itraconazol
    13. ha tomado/recibido inductores de CYP3A4 y/o CYP3A5 en los 14 días anteriores a la administración del producto experimental, o durante el período de evaluación de 48 horas, incluidos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, hipérico y troglitazona
    14. está tomando el antidiabético repaglinida o el diurético torasemida. Se aconseja a los investigadores que tomen precauciones al incluir a mujeres que estén recibiendo los antidiabéticos rosiglitazona o pioglitazona, o antimaláricos como la cloroquina y la amodiaquina, ya que el metabolito del GW679769 es un posible inhibidor del CYP2C8 (véase la Sección 8.3.5, “Exclusiones y precauciones necesarias con los sustratos del CYP2C8):
    Nota: no se excluirá del estudio a las mujeres que estén tomando digoxina u otro sustrato de la glucoproteína P (PGP). No obstante, si se las incluye, se recomienda que los investigadores vigilen a estas pacientes para determinar la aparición de signos de toxicidad por digoxina, ya que se ha demostrado que un metabolito de GW679769 inhibe el transporte in vitro mediado por la PGP, lo que puede tener como resultado una reducción del aclaramiento de la digoxina mediada por la PGP. En estos momentos no se conoce la importancia clínica de esta interacción. (Véase la Sección 8.3.6, “Precauciones necesarias con los sustratos de la glucoproteína P”).
    15. 15. En Francia, la paciente ni está afiliada a, ni es beneficiaria de una categoría de seguridad social.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de este estudio es la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta completa (definida como la ausencia de vómitos, arcadas y tratamiento de rescate durante las primeras 24 horas siguientes a la colocación de la última sutura/grapa).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Quality of life
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-03-06. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 184
    F.4.2.2In the whole clinical trial 462
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No hay planes de proporcionar el fármaco GW679769 a los participantes en el estudio NKT102552 una vez finalizada su participación en el mismo. GW679769 no tiene autorización de comercialización en ningún mercado. Una vez finalizado el estudio, el médico del estudio será responsable de asegurar que el paciente recibe los cuidados y tratamiento adecuados.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-04-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-04-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA