E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
ST-elevations myokardie infarkt |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Patienter med STEMI er ofte præget af smerte og nervøsitet. Dette øger sympatikusaktiviteten og påvirker hjertets iltforbrug i en ugunstig retning, med risiko for øget infarktudbredelse. Opioid anvendes til behandling af denne problemstilling når patienten ankommer til hospitalet. Vi mener denne behandling, med fordel, kan implementeres i et præhospitalt set-up, og ønsker at undersøge den smertestillende effekt og eventuelle bivirkning ved administration af Actiq præhospitalt. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Undersøgelsen inkluder patienter med: 1. Pludselig indsættende brystsmerter 2. Pludselig indsættende svær åndenød og som beskriver smerter svarende til VAS-score på 4 eller højere.
Kun patienter som håndteres af ambulancer fra Falck-stationerne i Skive, Hurup Thy, Thisted, Nykøbing Mors, Frederikshavn og Hjørring, og som efter konference med telekardiologisk vagthavende på Aalborg Hjertecenter, respektive Sygehus Viborg, skal til primær PCI, inkluderes.
Patienterne skal i øvrigt opfylde følgende kriterier: a. Alder > 18 år b. Patienten skal være vågen og klar og i stand til at forstå patientinformation og kunne give informeret samtykke c. Systolisk blodtryk > 100 mmHg. d. Må IKKE have rallende vejrtrækning og SKAL have en perifer iltmætning over 92%
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne. 2) Patienter hvor det har været nødvendigt at give Narcanti ekskluderes.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Smertereduktion til VAS mindre end eller lig med 3. desuden følges alle patienter til tre måneder efter PCI behandlingen. Her opgøres mortalitet, antal genindlæggelser og ekkokardiografisk vurderet Ejection Fraction (EF). Der anvendes en retrospektiv sammenligning af tilsvarende parametre for de sidste 100 patienter fra studiets optageområde, indlagt inden projektet blev igangsat. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Samme patients nul-værdi, dvs. første smertescore og patienter indlagt inden studiet blev igangsat. |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Der inkluderes konsekutivt 100 patienter. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |