E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Síndrome de distrés respiratorio agudo |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto de salbutamol administrado por vía intravenosa sobre la evolución de marcadores de inflamación en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar si el tratamiento con salbutamol intravenoso mejora la mecánica pulmonar en pacientes con SDRA. Evaluar si el tratamiento con salbutamol intravenoso disminuye el edema pulmonar en estos pacientes. Evaluar la seguridad de salbutamol intravenoso en esta población de pacientes.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
6.3.1.- Pacientes ventilados mecánicamente que cumplan los criterios de Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo, propuestos por la Conferencia de Consenso Europeo-Americana, incluidos en las primeras 72 horas de evolución del cuadro. 6.3.2.- Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio. 6.3.3. Pacientes mayores de 18 años.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
6.4.1.- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en tratamiento beta-adrenérgico de manera habitual. 6.4.2.- Pacientes que hayan recibido medicación beta-adrenérgica en las 12 horas previas al inicio del estudio. 6.4.3.- Asma inestable 6.4.4.- Neumotórax visible en la radiografía de tórax.. 6.4.5.- Pacientes que deban someterse a intervención quirúrgica 24 horas antes de la inclusión o durante los 7 primeros días de tratamiento. 6.4.6.- Pacientes con enfermedad coronaria que contraindique la administración de fármacos beta-adrenérgicos. 6.4.7.- Fibrilación auricular. 6.4.8.- Administración de fármacos inmunosupresores (corticoides > 20mg/día, quimioterapia u otros) en dos semanas o administración de agentes antiinflamatorios. 6.4.9.- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 6.4.10.- Empleo de agentes en investigación o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio. 6.4.11.- Pacientes con antecedentes de alergia al fármaco en estudio o a sus excipientes.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Modificación en los niveles de LT-B4 en aire exhalado durante los primeros 7 días de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |