E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Asma persistente en adultos |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal es comparar la eficacia del tratamiento con un único inhalador de Symbicort como terapia SMART con el tratamiento según la mejor práctica convencional en pacientes adultos con asma persistente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Recoger datos de la seguridad del tratamiento con Symbicort SMART en pacientes adultos con asma persistente. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Consentimiento informado firmado. 2. Pacientes ambulatorios de ambos sexos de ³ 18 años de edad. 3. Antecedentes de asma, diagnosticada de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society (ATS) (10), con una antigüedad de al menos 3 meses. 4. En tratamiento con corticoides inhalados en dosis ³320 µg/día* y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del fármaco pertinente durante los 3 últimos meses previos a la visita 1. 5. Y cumplir una de las 2 siguientes posibilidades: - tratamiento de mantenimiento diario tanto con un corticoide inhalado como con un agonista b2 de acción larga (LABA) o - tratamiento diario con un corticoide inhalado solo (es decir, sin LABA) y antecedentes de control subóptimo del asma en el mes previo al reclutamiento a juicio del investigador y uso de ³ 3 inhalaciones de medicación a demanda (SABA) para alivio sintomático durante los 7 últimos días antes del reclutamiento.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tratamiento previo con Symbicort SMART (uso de Symbicort Turbuhaler tanto para tratamiento de mantenimiento como a demanda en respuesta a síntomas según se describe en la sección 3.4.1.2). 2. Uso de cualquier agente betabloquente, incluidos colirios. 3. Uso de corticoides orales como tratamiento de mantenimiento. 4. Certeza o sospecha de hipersensibilidad al tratamiento en estudio o a los excipientes. 5. Antecedentes de tabaquismo ³ 10 paquetes-año (1 paquete-año = 1 paquete (20 cigarrillos) al día durante un año o su equivalente). 6. Embarazo, lactancia materna o embarazo previsto durante el ensayo. Mujeres fértiles que no utilicen medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador. 7. Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo. 8. Cualquier hallazgo anómalo de importancia clínica no relacionado con el asma en la exploración física y/o las constantes vitales en la visita 1 que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo. 9. Exacerbación del asma que exija un cambio del tratamiento de esta enfermedad durante los últimos 14 días previos a la visita 1 o en ésta. 10. Hospitalización planificada del paciente durante el ensayo. 11. Sospecha de una deficiente capacidad para seguir las instrucciones del ensayo, por ejemplo a causa de antecedentes de abuso de sustancias, dificultad para leer y/o entender instrucciones o cualquier otro motivo, a criterio del investigador. 12. Asignación previa de un código de aleatorización en este ensayo. 13. Participación en otro ensayo clínico durante el transcurso de este ensayo o en los 30 días previos a la visita 1. 14. Participación en la planificación y la realización del ensayo.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de valoración es: el tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
La mejor práctica convencional a elección del investigador |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como el cierre de la base de datos que corresponde al momento después del cual ningún paciente estará dispuesto a actividades relacionadas con el ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |