Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2005-006022-29
    Sponsor's Protocol Code Number:A6181058
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-006022-29
    A.3Full title of the trial
    RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PHASE 2 STUDY OF ERLOTINIB WITH OR WITHOUT SU011248 IN THE TREATMENT OF METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER. (AND FARMACOGENOMICS SUPPLEMENT vs 09/02/2005)

    ESTUDIO EN FASE 2, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE ERLOTINIB CON O SIN SU011248 EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO METASTÁSICO. (y SUPLEMENTO DE FARMACOGENÉTICA CLÍNICA. vs 02/09/2005)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA6181058
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Sutent
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SU011248 L-Malato de Sunitinib
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMalato de Sunitinib
    D.3.9.1CAS number 341031-54-7
    D.3.9.2Current sponsor codeSU011248
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number12,5 to 50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Tarceva
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTarceva
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNHidrocloruro de erlotinib
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number25 to 150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Platinum-refractory, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico resistente al platino
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.0
    E.1.2Level VTb
    E.1.2Classification code 10061873
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061873
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) con SU011248 más erlotinib frente a la de placebo más erlotinib en pacientes con CPNM resistente al platino.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) con SU011248 más erlotinib frente a la de placebo más erlotinib en en tratamiento con CPNM resistente al platino.
    • Comparar las variables de duración del control tumoral y supervivencia.
    • Comparar la seguridad y la tolerabilidad de SU011248 más erlotinib con la de placebo más erlotinib.
    • Evaluar la farmacocinética en plasma del erlotinib y SU011248 y de su metabolito activo SU012662 cuando se administran juntos.
    • Explorar la relación entre los biomarcadores del cáncer y los resultados del cáncer y relacionados con el tratamiento.
    • Comparar los resultados comunicados por los pacientes (RCP), incluida la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón en pacientes tratados con SU011248 más erlonitib o con placebo más erlotinib.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    TITULO: ESTUDIO EN FASE 2, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE ERLOTINIB CON O SIN SU011248 EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO METASTÁSICO - SUPLEMENTO DE FARMACOGENÉTICA CLÍNICA
    Versión y Fecha: Final – 2 de Septiembre de 2005

    OBJETIVOS DEL ESTUDIO

    El objetivo principal de este suplemento de la investigación es obtener, almacenar y utilizar muestras para investigar posibles asociaciones entre las variaciones genéticas en relación con la respuesta a la combinación de erlotinib y SU011248 y en relación a las características del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y otros trastornos relacionados. La información científica sobre estas diferencias entre distintos grupos de sujetos puede ayudar a los investigadores a comprender mejor la respuesta de los sujetos a los fármacos en investigación tales como SU011248 y a disponer de más datos sobre trastornos tales como el CPNM.
    El objetivo secundario es obtener, almacenar y utilizar las muestras como controles en investigaciones genéticas de las causas, la historia natural y otros aspectos de enfermedades y trastornos importantes para los que Pfizer está investigando tratamientos farmacológicos nuevos o mejorados.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Diagnóstico de CPNM demostrado por histología.
    2. Enfermedad localmente avanzada (estadio IIIB con derrame maligno), metastásica (estadio IV) o recurrente (tras el tratamiento del CPNM en estadio IIIB con derrame maligno o en estadio IV).
    3. Tratamiento previo con 1 ó 2 pautas de quimioterapia, incluida una basada en el platino, para enfermedad avanzada (estadio IIIB con derrame maligno o estadio IV).
    4. Pruebas de enfermedad mensurable en una dimensión según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
    5. Demostración radiográfica de progresión de la enfermedad durante el tratamiento o después, en el contexto de enfermedad avanzada confirmada por el investigador principal antes del reclutamiento en el estudio.
    6. Se dispone de tejido tumoral fijado con formol e incluido en parafina de los pacientes reclutados en la fase aleatorizada de este estudio. (Lo mejor son los pares de muestras obtenidas en el momento de la recurrencia más reciente y en el del diagnóstico inicial, aunque sirven muestras obtenidas en cualquier momento).
    7. Sujetos de ambos sexos, de 18 años o mayores.
    8. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1
    9. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento o de los procedimientos quirúrgicos previos hasta el grado ≤ 1 (a excepción de la alopecia).
    10. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
    •Disnea de grado ≤ 2 según los CTCAE del NCI
    •Concentración de aspartato transaminasa (AST) y de alanina transaminasa (ALT) en suero ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN), o AST y ALT ≤ 5 x LSN si las anomalías hepáticas se deben a la neoplasia maligna subyacente.
    •Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN.
    •Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl
    •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/µl
    •Plaquetas ≥ 100.000/ µl
    •Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    •Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    11. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
    12. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tratamiento previo con >2 pautas de quimioterapia sistémica para enfermedad avanzada (estadio IIIB con derrame maligno o estadio IV).
    2. Tratamiento previo con cualquier inhibidor del receptor de tirosina cinasa, inhibidores del VEGF o otros inhibidores angiogénicos (como, ente otros, SU011248, erlotinib, gefitinib o talidomida). Nota: Sí se permitirá la participación de los pacientes que hayan recibido tratamiento con bevacizumab o con un inhibidor del IGFR.
    3. Cirugía mayor, radioterapia o tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
    4. Quimioterapia previa con dosis elevadas que requiere rescate con células madre hematopoyéticas.
    5. Radioterapia previa de >25 % de la médula ósea.
    6. Signos de hemoptisis <4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permitirá que los pacientes con esputo manchado de sangre o con filamentos sanguinolentos participen en el estudio si la hemoptisis contiene menos de 5 ml de sangre por episodio y menos de 10 ml de sangre por periodo de 24 horas en la estimación más favorable del investigador.
    7. Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o nuevos datos de afectación cerebral o leptomeníngea en la TC o RM de selección.
    8. Diagnóstico de un segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma basocelular o cáncer de piel escamocelular o carcinoma in situ debidamente tratados.
    9. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular incluido el ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
    10. Arritmias cardíacas activas de grado ≥ 2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms en el caso de los varones o > 470 ms en el de las mujeres.
    11. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
    12. Tratamiento en la actualidad con dosis terapéuticas de warfarina (aunque se permite la administración de dosis bajas de warfarina de hasta 2 mg al día para la prevención de la trombosis venosa profunda durante la fase 2 de este estudio, pero no durante la parte de preinclusión).
    13. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    14. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
    15. Embarazo o lactancia.
    16. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías analíticas que pudieran implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hicieran que el paciente no fuera candidato a participar en este estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia sin progresión (SSP)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Los pacientes deberán continuar con el tratamiento asignado en la aleatorización hasta que se documente la progresión de la enfermedad definida por los criterios RECIST o hasta un máximo de 18 ciclos. En el momento de la progresión o tras recibir 18 ciclos del estudio (lo que ocurra antes) se desenmascarará el tratamiento y se ofrecerá a todos los pacientes la posibilidad de seguir recibiendo SU011248 mediante la participación en un protocolo aparte, si el investigador lo estima oportuno.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 136
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Por favor vean la Sección 6 del Protocolo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-02-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 11 19:50:14 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA