E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Schizophrene Patienten mit einer Risperidon induzierten Hyperprolaktinämie |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der hormonellen Wirksamkeit der dopamin-agonistischen Therapie mit Bromocriptin bei Risperidon-behandelten schizophrenen Patienten mit Hyperprolaktinämie. Als Erfolgsmaße werden laborchemische und klinisch endokrinologi-sche Parameter erhoben. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Das zweite Ziel ist die Erfassung der Auswirkungen von Bromocriptin auf die psychopatho-logischen Symptome einschließlich extrapyramidaler und sexueller Nebenwirkungen. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Patienten die stabil auf Risperidon (neuroleptische Monotherapie) eingestellt sind •Diagnose einer klinisch relevanten Hyperprolaktinämie (bei Frauen Zyklusstörungen und/oder Galaktorrhoe bei erhöhtem Prolaktin, bei Männern Verminderung von Libido und Potenz bei erhöhtem Prolaktin und/oder bei beiden Geschlechtern laborchemisch zentraler Hypogonadismus bei erhöhtem Prolaktin) •Laborchemisch kein Hinweis auf Einschränkung der somato-, cortico- und thyreotropen Hypophysenachse (Normwerte für IGF-1, Cortisol, ACTH, TSH, FT3 und FT4) •Eine Einwilligungserklärung muss vorliegen
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•Neuroleptische Polypharmazie •Schwere Erkrankungen auf Grund Anamnese, klinischer Untersuchung und klinisch chemischer Laborparameter schwere Erkrankungen (Leber- oder Niereninsuffizienz, klinisch relevante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurolo-gische, psychiatrische oder metabolische Erkrankungen, die nach Einschätzung des be-handelnden Arztes einer Teilnahme an der klinischen Prüfung entgegenstehen) •Akute Exarzerbation der Psychose •Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillzeit •Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne sichere Kontrazeption Als sicher bzw. effektiv gelten gemäß der „Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of of human clinical trials for pharmaceuticals” (CPMP/ICH/286/95, modification) Kontrazeptiva mit einem Pearl-Index < 1%. Von den verschiedenen kontrazepitven Methoden, die diese Bedingung erfüllen, werden in der vorliegenden Untersuchung nur ein-, zwei- und dreistufige hormonelle Kontrazeptiva (orale Empfängnisverhütungsmittel), Mikropille und Tubenligatur akzeptiert. •Patienten mit gegenwärtig bekanntem oder anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Medikamentenabusus- bzw. abhängigkeit •bekannte Überempfindlichkeit auf Risperidon oder Bromocriptin •Gegenanzeigen von Risperidon: Bestehende nicht durch Arneimittel ausgelöste Hyperprolaktinämie; Epilepsie, Prolaktin-abhängige Tumoren. •Gegenanzeigen von Bromocriptin: Unkontrollierte Hypertonie; Hypertonie nach Geburt; obstruktive Gefäßerkrankungen; schwere Angina pectoris; peptische Ulzera; Symptome und/oder Anamnese einer schweren psychischen Erkrankung; keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Serumprolaktinspiegel erhöhen (z.B. Haloperidol (neuroleptische Polypharmazie, s.o.), Methyldopa, Metoclopramid, MAO Hemmer, Butyrophenon, Domperidon, Phenothiazin, Reserpin, Thioxanhen).
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Keine durch eine Hyperprolaktinämie Nebenwirkungen. Unauffälliger Prolaktinspiegel.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Verlaufsbeobachtung (Phase IIIb) |
|
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Zeitliches Kriterium liegt bei einem halben Jahr, in dem die Hyperprolaktinämie erfolgreich behandelt werden sollte. Die Prüfung kann abgebrochen werden, wenn •psychotische Symptome exazerbieren •Non-Compliance des Patienten •unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen auftreten. Die Prüfung muss abgebrochen werden, wenn •der Patient dieses wünscht bzw. seine Einwilligung zurückzieht, •eine Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) vorliegt.
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |