Clinical Trial Results:
A phase III, single-blind, randomized, controlled, multinational study for the evaluation of safety of GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine combined (Hib-MenCY-TT) compared to monovalent Haemophilus influenzae type b (Hib) control vaccine in healthy infants at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
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Summary
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EudraCT number |
2005-006066-34 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
12 Nov 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2016
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First version publication date |
19 Jul 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
105987,105988
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00345579 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Jun 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Oct 2007
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Nov 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Occurrence of SAEs from dose 1 up to Day 30 after dose 3 and from Dose 1 up to the day preceding the fourth dose.
Occurrence of specific adverse events of new onset of chronic illness(es), rash, and conditions prompting emergency room visits from dose 1 up to Day 30 after dose 3 and from Dose 1 up to the day preceding the fourth dose.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised for 30 min after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products. Subjects were followed-up for 30 days after the last vaccination/product administration.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Sep 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
15 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 604
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 3866
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4101
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Worldwide total number of subjects |
8571
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
8571
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Primary Vaccination
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Menhibrix Primary Group | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3 doses of HibMenCY-TT vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and a fourth dose of HibMenCY-TT vaccine at 12-15 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Menhibrix ™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the upper right thigh.
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Investigational medicinal product name |
Pediarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the upper left thigh.
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Arm title
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ActHIB Primary Group | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3 doses of Hib vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and 1 dose of Hib-OMP vaccine as a booster at 12-15 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ActHIB®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the upper right thigh.
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Investigational medicinal product name |
Pediarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the upper left thigh.
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Period 2
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Period 2 title |
The fourth dose vaccination
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Menhibrix Fourth Dose Group | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3 doses of HibMenCY-TT vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and a fourth dose of HibMenCY-TT vaccine at 12-15 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Menhibrix ™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the upper right thigh.
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Investigational medicinal product name |
M-M-R®II/ Varivax®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the upper right thigh.
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Arm title
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ActHIB Fourth Dose Group | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3 doses of Hib vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and 1 dose of Hib-OMP vaccine as a booster at 12-15 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ActHIB®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the upper right thigh.
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Investigational medicinal product name |
PedvaxHib®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the upper right thigh.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all study participants returned in time for every study visit, but they were allowed to continue the study nonetheless. The number of participants who started each study period depends on the actual rate of return of the subjects. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Menhibrix Primary Group
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of HibMenCY-TT vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and a fourth dose of HibMenCY-TT vaccine at 12-15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ActHIB Primary Group
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of Hib vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and 1 dose of Hib-OMP vaccine as a booster at 12-15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Menhibrix Primary Group
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of HibMenCY-TT vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and a fourth dose of HibMenCY-TT vaccine at 12-15 months of age. | ||
Reporting group title |
ActHIB Primary Group
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of Hib vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and 1 dose of Hib-OMP vaccine as a booster at 12-15 months of age. | ||
Reporting group title |
Menhibrix Fourth Dose Group
|
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of HibMenCY-TT vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and a fourth dose of HibMenCY-TT vaccine at 12-15 months of age. | ||
Reporting group title |
ActHIB Fourth Dose Group
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of Hib vaccine (at 2, 4 and 6 months of age), co-administered with DTPa-HBV-IPV as a primary vaccination course and 1 dose of Hib-OMP vaccine as a booster at 12-15 months of age. | ||
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs), new onset of chronic illnesses (NOCIs), rash and unsolicited adverse events (AEs) resulting in emergency room (ER) visit after Dose 3. [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Dose 1 (Day 0) up to Day 30 after Dose 3.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs), new onset of chronic illnesses (NOCIs), rash and unsolicited adverse events (AEs) resulting in emergency room (ER) visit excluding the fourth dose. [2] | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Dose 1 (Day 0) through but excluding the fourth dose.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs), new onset of chronic illnesses (NOCIs), rash and unsolicited adverse events (AEs) resulting in emergency room (ER) visit after fourth dose vaccination. | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From fourth dose up to Day 30 after fourth dose vaccination.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs), new onset of chronic illnesses (NOCIs), rash and unsolicited adverse events (AEs) resulting in emergency room (ER) visit through the end of the safety follow-up (ESFU). | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From fourth dose through the end of the 6-month safety follow-up (ESFU of the fourth dose phase).
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Unsolicited AEs: Within 31 days (Days 0-30) after vaccination;
SAEs: During the entire study period;
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Menhibrix Primary Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ActHIB Primary Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Menhibrix Fourth Dose Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ActHIB Fourth Dose Group
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jan 2007 |
1. Based on feedback from the FDA, GSK will provide Prevnar (4th dose), M-M-R II, and Varivax as study vaccines. M-M-R II and Varivax must be given according to current US labeling and ACIP recommendations (i.e. M-M-R II must be administered between 12 to 15 months of age. Varivax should be administered between 12 to 18 months of age). It is preferred that subjects receive Prevnar concomitantly at the booster phase between 12 to 15 months of age according to current US labeling and ACIP recommendations. It is the preference for subjects to receive Prevnar, M-M-R II and Varivax with the booster dose of Hib-MenCYTT/PedvaxHIB.
2. At the booster vaccination visit, all centers will use PedvaxHIB as the Hib control (i.e. ActHIB will not be used). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
