E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Stabile koronare Herzerkrankung |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, zu evaluieren, ob und welche antiinflammatorischen Effekte Enoxaparin 1,0mg/kg KG subcutan bei Patienten mit Koronarer Herzkrankheit aufweist. Untersucht werden soll dieses mittels Evaluation der peripheren endothelalialen NO Bioverfügbarkeit sowie durch Bestimmung der Spiegel zirkulierender Peroxidasen wie Myeloperoxidase oder Xanthin Oxidase. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der Endothelfunktion durch Applikation der Studienmedikation
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Effekte von Enoxaparin auf: • Myeloperoxidase-Spiegel • IL-6 • 8-Iso-Prostaglandine • Xanthin Oxidase Aktivität
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Männliche und weibliche Patienten - bekannte Koronarkrankheit - Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung der Versuchsperson
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Alter unter 18 Jahren - Schwangerschaft, Stillzeit - keine sichere Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter - bekannte Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) - bekannte Leberinsuffizienz - Hypertensive Krise - Blutungsanamnese in der Vorgeschichte - Herzinsuffizienz valvulärer oder kongenitaler Ätiologie - Linksventrikuläre Funktion < 35% - höhergradige Klappenvitien - Percutane Koronarintervention in den letzten 12h vor Studieneintritt - geplante Percutane Koronarintervention innerhalb der folgenden 12 Stunden nach Studienmedikament-Applikation - Heparinapplikation in den letzten 12h vor Studienbegin - Gabe eines niedermoelekularen Heparin in den letzten 24 h vor Studieneintritt - laufende Marcumartherapie und einem INR >1,8 - Therapie mit Fibrinolytika - Therapie mit GP IIb/IIIa-Antagonisten - Akutes Koronares Syndrom - <6 Wochen zurückliegende Operationen an Auge/ ZNS - < 30 Tagen zurückliegende klinisch relevant Blutung - < 6 Monaten zurückliegende hämorrhagischer Infarkt oder intracranielle Blutung - akute oder anamnestische intrakranielle Erkrankung - Klinisch relevante Gerinnungsstörung - Magen- oder Darmulcera - schwere Leber- oder Pankreaserkrankung. - unkontrollierter schwere Hypertonus - Endokarditis - bekannte HIT II - V. a. vaskuläre Retinopathie, Glaskörpereinblutung oder andere introkuläre Blutungen - Therapie mit Phenytoin, Chinidin, Chinin, Benzodiazepinen, Antihistaminika, Tetracycline, Dipyridamol, NSAR, Zytostatika und Propanolol - bekannte Unverträglichkeit gegen Enoxaparin
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der Endothelfunktion durch Applikation der Studienmedikation. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |