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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-006163-31
    Sponsor's Protocol Code Number:Hx-CD20-406
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-04-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-006163-31
    A.3Full title of the trial
    Ensayo de brazo único, internacional y multicéntrico de HuMax-CD20, un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-CD20, en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica de Células B resistentes a fludarabina y alemtuzumab

    Título en Inglés: A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia who have failed fludarabine and alemtuzumab
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    HuMax-CD20 en pacientes con LLC-B resistentes a fludarabina y alemtuzumab.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberHx-CD20-406
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGenmab A/S
    B.1.3.4CountryDenmark
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameHuMax-CD20
    D.3.2Product code HuMax-CD20
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOfatumumab
    D.3.9.1CAS number 679818-59-8
    D.3.9.2Current sponsor codeHuMax-CD20
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeanticuerpo monoclonal humano
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Leucemia Linfocítica Crónica de Células B (LLC-B)

    En Inglés: B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 7.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008959
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia y seguridad de HuMax-CD20 en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica de Células B (LLC-B) resistentes a fludarabina y alemtuzumab
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Determinar la respuesta inmunitaria a HuMax-CD20 del receptor
    Determinar el perfil farmacocinético de HuMax-CD20
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Fenotipo de célula tumoral coherente con LLC-B: CD5, CD20, CD23

    2) Pacientes con LLC-B activa y con una indicación para tratamiento, definida como la presentación de una de las condiciones siguientes definidas en las directrices del NCIWG (1):
    a. signos de fallo progresivo de la médula evidenciados por el desarrollo o empeoramiento de una anemia o trombocitopenia; o bien,
    b. massive (≥ 6 cm below the left costal margin) or progressive splenomegaly; or,
    c. agrupamientos nodulares masivos (≥ 10 cm en el diámetro mayor) o linfadenopatía progresiva; o bien
    d. linfocitosis progresiva con un incremento de más del 50% durante un periodo de dos meses o un periodo de duplicación anticipada de menos de 6 meses; o bien,
    e. cualquiera de las siguientes condiciones relacionadas con una enfermedad:
    i. pérdida de peso del 10% o superior en los seis meses anteriores; o bien,
    ii. fiebres ≥ 38,0 °C (100,5 ºF) durante 2 semanas sin signos de infección; o bien,
    iii. sudores nocturnos sin signos de infección;

    3) Respuesta fallida como mínimo a un régimen de tratamiento que contenga fludarabina, definida como:
    a. Respuesta refractaria a un régimen de tratamiento que contenga fludarabina, definida como; o bien,
    i. imposibilidad de lograr al menos RP en un régimen de tratamiento que contenga fludarabina; o bien,
    ii. progresión de la enfermedad mientras se encuentra en un régimen de tratamiento que contenga fludarabina; o bien,
    iii. progresión de la enfermedad en sujetos con respuesta dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de un régimen de tratamiento que contenga fludarabina
    b. Intolerancia a la fludarabina, definida como:
    i. Interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios/toxicidad o a falta de respuesta; o bien,
    ii. No poder participar en el tratamiento con fludarabina debido al historial de anemia hemolítica autoinmune inducida por la fludarabina o trombocitopenia autoinmune

    4) Respuesta fallida a al menos un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab, definida como:
    a. Respuesta refractaria a un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab, definida como:
    i. imposibilidad de lograr al menos RP en un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab; o bien,
    ii. progresión de la enfermedad mientras se encuentra en un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab; o bien,
    iii. progresión de la enfermedad en sujetos con respuesta dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab

    b. Intolerancia al alemtuzumab, definida como:
    i. Interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios/toxicidad o a falta de respuesta; o bien,
    ii. No poder participar en el tratamiento con alemtuzumab debido a condiciones médicas concurrentes, como:
    1. neumonía anterior por Pneumocystis carinii (NPC)
    2. antecedentes de otras infecciones oportunistas graves
    3. infecciones de grado 3 ó 4 de otros tipos repetidas
    4. Linfoadenopatía con al menos un nódulo linfático > 5 cm que cause síntomas o compresión y que requiera tratamiento

    5) Estado clínico de 0, 1 o 2 en la escala ECOG

    6) Esperanza de vida de al menos 4 meses

    7) Edad ≥ 18 años

    8) Después de recibir información verbal y por escrito acerca del estudio, el paciente debe firmar un consentimiento informado antes de poder llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio
    E.4Principal exclusion criteria
    1) Tratamiento anterior con alemtuzumab dentro de las 6 semanas anteriores a la consulta 1

    2) Transplante autólogo de células madre en los 6 meses previos a la Visita 1

    3) Transplante alogénico de células madre

    4) Radioinmunoterapia

    5) Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la consulta 1: Tratamiento contra el cáncer (p. ej., agentes alquilantes, antimetabolitos, análogos de purina, anticuerpos monoclonales), Glucocorticoides, salvo que se hayan administrado en dosis equivalentes a ≤ 10 mg de prednisolona/día, Leucaféresis

    6) Pacientes tratados anteriormente con HuMax-CD20

    7) Transformación Richter conocida o sospechada de la LLC-B

    8) Afectación del SNC conocida o sospechada de la LLC-B

    9) Tumor pasado o actual, excepto:
    Carcinoma cervical en estadio 1B o inferior, Carcinoma cutáneo de célula basal o célula escamosa no invasivo, Melanoma maligno con una respuesta completa de una duración de más de 10 años, Otros diagnósticos de cáncer con una respuesta completa de una duración de más de 5 años

    10) Enfermedad infecciosa activa crónica o en curso que necesite tratamiento sistémico como, por ejemplo, aunque no exclusivamente, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasia, tuberculosis y hepatitis C activa

    11) Cardiopatías clínicamente significativas, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en un periodo de seis meses desde la consulta 1, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias que necesiten tratamiento, a excepción de extrasístoles o anomalías de conducción de poca importancia

    12) Enfermedad significativa concurrente e incontrolada incluyendo, aunque no exclusivamente, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica

    13) Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa

    14) VIH positivo conocido o sospechado

    15) Serología positiva para hepatitis B, a menos que esté documentado que el paciente está vacunado contra la Hepatitis B

    16) Valores de laboratorio para la selección
    • plaquetas < 25 × 109/L
    • creatinina > 1,5 veces por encima del límite normal (salvo eliminación de creatinina normal)
    • bilirrubina total > 1,5 veces por encima del límite normal (excepto si es debido a LLC-B con afectación del hígado)
    • ALT > 2,5 veces por encima del límite normal (excepto si es debido a LLC-B con afectación del hígado)
    • fosfatasa alcalina > 2,5 veces por encima del límite normal (excepto si es debido a LLC-B con afectación del hígado)

    17) Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del producto en investigación

    18) Pacientes con efusión pleural o ascitis de grado significativo, definidas como detectables durante la exploración física

    19) Estado clínico de 3 ó 4 en la escala ECOG

    20) Esperanza de vida inferior a 4 meses

    21) Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier principio activo sin comercializar o tratamiento experimental durante las 4 semanas anteriores a la consulta 1

    22) Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención

    23) Pacientes de los que se sepa o se sospeche que no pueden cumplir el protocolo de un estudio (p. ej., debido a alcoholismo, drogodependencia o alteraciones psicológicas)

    24) Mujeres en periodo de lactancia o con resultado positivo de la prueba de embarazo durante la consulta 1

    25) Mujeres en edad de procrear que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante un año después de la última dosis de HuMax-CD20. Un método anticonceptivo adecuado se define como un método de control de la natalidad bien hormonal o bien mediante un dispositivo intrauterino. Para las pacientes de EE.UU, la utilización de un método de doble barrera también se considera adecuado.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Respuesta objetiva según las mediciones realizadas durante un periodo de 24 semanas desde el comienzo del tratamiento, analizada por un Comité Independiente de Revisión de los criterios de valoración (CRV), de acuerdo con las directrices del NCIWG.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 90
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-06-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-05-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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