E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adenocarcinoma colorrectal metastásico. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la supervivencia libre de progresión a los 9 meses. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar el índice de respuesta global (respuestas completas + parciales, con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) Determinar la supervivencia global. Conocer la toxicidad de la combinación que supone el tratamiento del estudio. Evaluar la tasa de resección de metástasis hepáticas o pulmonares.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad igual o superior a 18 años. 2. Pacientes ambulatorios, con un estado funcional ECOG ≤ 2. 3. Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad metastásica. 4. Pacientes con al menos una lesión medible, de acuerdo a los criterios RECIST. 5. Pacientes con una esperanza de vida de al menos tres meses. 6. Pacientes capaces de comprender los requerimientos del estudio, y desear participar en él, durante todo el estudio. 7. Pacientes que hayan otorgado su libre consentimiento para participar en el estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tratamiento previo con Bevacizumab. 2. Tratamiento sistémico previo para el tratamiento de enfermedad avanzada o metastásica. 3. Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio. 4. En caso de haber recibido tratamiento adyuvante, no se permite haber progresado durante el mismo o durante los 6 meses posteriores a su finalización. 5. Si el paciente ha recibido radioterapia, esta no debe haberse administrado sobre la lesión diana seleccionada para el estudio y debe haber finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio. 6. Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV. 7. Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ). 8. Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus). 9. Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral. 10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. También se excluirán los pacientes que hayan sufrido un infarto en el año previo al inicio del estudio. 11. Falta de integridad física del tracto gastrointestional superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral. 12. Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor. 13. Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas. 14. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 15. Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas. 16. Insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN). 17. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio: o Neutrófilos (RAN) < 1.5 x 109/l. o Plaquetas < 100 x 109/l. o Hemoglobina < 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel). o INR > 1,5. o Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). o ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas. o FA>2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, ó > 10 x ULN en caso de metástasis óseas. 18. Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). 19. Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio. 20. Uso reciente o actual (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con un INR ≤ 1.5. 21. Tratamiento crónico diario con dosis altas de aspirina (>325 mg/día) o tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos. 22. Haber participado en otro ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio. 23. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberan utilizar métodos anticonceptivos eficaces a lo largo del estudio y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Determinar la supervivencia libre de progresión a los 9 meses. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |