E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adenocarcinoma rectal localmente avanzado |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10038049 |
E.1.2 | Term | Rectal cancer stage II |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de satraplatin y capecitabina administrada por vía oral en combinación con radioterapia pélvica estándar en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado.
Fase II: Evaluar la actividad de la modalidad de tratamiento combinado a la dosis recomendada (RD) en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el perfil de seguridad de la modalidad de tratamiento combinado. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Adenocarcinoma de recto con confirmación histológica/citológica, con el límite inferior dentro de los 12 cm desde el margen anal, con radioterapia pélvica prequirúrgica convencional programada (> 45 Gy); 2.Pacientes en estadio clínico T3 o T4 (conforme a AJCC, 5ta. edición, 1997) sin evidencia de metástasis distante; 3.Sin quimioterapia previa; 4.Estado Funcional (PS) ECOG = 0, 1 5.Edad > 18 años; 6.Adecuada función orgánica que incluye lo siguiente: a.Recuento de WBC > 3,0 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 2 x 109/L, recuento de plaquetas > 100 x 109/L y hemoglobina 10 g/dL. b.Bilirrubina total dentro del rango normal de los valores institucionales, aspartato transaminasas (AST) o alanina transaminasas (ALT) < 1,5 veces el límite superior normal (ULN), y fosfatasa alcalina < 2 x ULN. c.Clearance de creatinina > 60 mL/min calculado según la fórmula de Cockroft- Gault. 7.Sin evidencia de oclusión intestinal, definida como ausencia de tránsito intestinal durante 24 horas o presencia de niveles de líquido detectado mediante placa de rayos X abdominal. Los pacientes con oclusión baja parcial deben tener una colostomía de desvío antes de proceder a la inscripción; 8.Las mujeres en edad fértil deben dar su conformidad para el uso de un método anticonceptivo adecuado (método hormonal, de barrera o practicar la abstinencia para el control de la natalidad) antes del ingreso al estudio y durante la participación en éste; 9.Consentimiento informado firmado obtenido antes de la realización de todos los procedimientos del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica; 2.Pacientes con tumores fijos, definidos como tumores unidos firmemente a estructuras adyacentes sin movilidad palpable mediante tacto rectal (para las lesiones bajas y de la porción media del recto) o mediante palpación a través de laparotomía exploratoria (para las lesiones rectales altas); 3.Pacientes con compromiso del canal anal y vísceras pélvicas adyacentes con hallazgos clínicos y/o radiológicos de fístulas asociadas a neoplasmas (e.g. a vagina o vejiga urinaria); 4.Pacientes con hidronefrosis asociada con la presencia de tumor rectal bajo voluminoso o adherente/encadenado; 5.Pacientes con antecedentes de malignidad previa presente dentro de los 5 años anteriores, a excepción de carcinoma in situ de cerviz tratado con drogas, cáncer de piel distinto del tipo melanoma o carcinoma in situ de mama. 6.Radioterapia previa a la pelvis.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Fase I: Determinación de DLT, MTD y RD para los estudios de fase II.
Fase II: Índice de respuesta patológica completa (pCR) a la RD |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Dose Response, DLT, MTD y RD |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |