E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003445 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y seguridad de satavaptan en el tratamiento de ascitis clínicamente evidente añadido al tratamiento convencional en pacientes con cirrosis del hígado. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la tolerabilidad y seguridad de satavaptan durante un periodo de 52 semanas en pacientes con cirrosis del hígado y ascitis. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Pacientes con cirrosis del hígado confirmada mediante histología y/o combinación de exploración ecográfica o endoscópica con evidencia de laboratorio (p.e. bajo recuento de plaquetas, baja albúmina en suero, elevada bilirrubina total en suero o elevado INR). • Pacientes con ascitis clínicamente evidente controlada principalmente mediante dieta y/o diuréticos Los pacientes deben tener una exploración física compatible con diagnóstico de ascitis (p.e. distensión abdominal con confirmación de ascitis por ecografía o presencia de al menos uno de los signos siguientes; onda líquida, matidez desplazable, flancos abombados en posición supino, sonoridad en el extremo de la curva abdominal en posición supino, o presencia del signo del charco) confirmado por ecografía o paracentesis diagnóstica. • Tratamiento estable de ascitis durante al menos las 2 semanas previas sin paracentesis • Pacientes a quienes se hayan realizado no más de una paracentesis terapéutica en los 6 meses previos.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Edad < 18 años • Sin consentimiento informado por escrito • Incapacidad de seguir instrucciones orales y por escrito • Pacientes con existencia de TIPS funcional (derivación portosistémica intrahepática transyugular) u otra derivación diseñada para transferir sangre del sistema portal a la circulación sistémica atravesando el hígado • Síndrome de Budd-Chiari • Pacientes con ADN VHB positivo que han iniciado tratamiento antiviral en las 4 semanas previas o en quienes está previsto que dicho tratamiento empiece durante las 12 semanas siguientes • Trasplante de hígado previo • Carcinoma hepatocelular conocido (a menos que sea solo una lesión de diámetro < 5 cm o no más de 3 nódulos < 3 cm) • Sepsis o peritonitis bacteriana espontánea actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización • Encefalopatía hepática actual (> grado 1 por los criterios de West Haven, Apéndice B) evaluada mediante hallazgos clínicos • Hemorragia gastrointestinal conocida actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización • Intervalo QTcF en un ECG ≥ 480 mseg • Pacientes con ascitis de origen cardiaco o debido a infección peritoneal (p.e. tuberculosis) o carcinoma peritoneal • Bilirrubina en suero > 150 micromol/l • INR > 3,0; neutrófilos < 1.000/mm3; plaquetas < 30.000/mm3 • Pacientes previamente expuestos a satavaptan en los 12 meses anteriores
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Criterio de valoración principal: Proporción de pacientes con empeoramiento de ascitis a 12 semanas, definido como: • paracentesis terapéutica
• aumento de peso ≥ 2 kg
Criterios de valoración secundarios principales: • Proporción de pacientes con empeoramiento de ascitis a 24 semanas, definido como paracentesis terapéutica o aumento de peso ≥ 4 kg • Aumento de ascitis en semana 12, determinado por cambio en peso corporal y cantidad de ascitis eliminada mediante paracentesis desde la aleatorización
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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2 semanas después de suspender la medicación del estudio (Semana 54). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 26 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 26 |