E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktitivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter (F90.0).
ADHS ist eine relevante psychiatrische Erkankung mit häufig in das Erwachsenenalter persisitierender Aufmerksamkeits- und Konzentrationsstörung, Hyperaktivität, Impulsivität, emotionaler Instabilität und Desorgansiertheit. Die Prävalenz liegt bei ca. 1-4 % im Erwachsenenalter. Siehe Prüfplan Kapitel 3. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003736 |
E.1.2 | Term | Attention deficit/hyperactivity disorder |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Vergleich der Wirksamkeit einer strukturierten störungsspezifischen Gruppenpsychotherapie plus Placebo oder Methylphenidat versus einer psychiatrischen Beratung plus Placebo oder Methylphenidat auf die ADHS Symptomatik im Erwachsenenalter.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Vergleich der Wirksamkeit einer strukturierten störungsspezifischen Gruppenpsychotherapie plus Placebo oder Methylphenidat versus einer psychiatrischen Beratung plus Placebo oder Methylphenidat auf Depressivität, allgemeine Psychopathologie, Lebenszufriedenheit, psychosoziales Funktionsniveau (Fehlzeiten am Arbeitsplatz). Bestimmung auf Praediktoren auf Therapieresponse.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Möglichkeiten der molekularen In-Vivo-MR-Bildgebung zur Identifikation von möglichen Endophänotypen der ADHS sowie von möglichen Prädiktoren des Therapieerfolgs (Molecular Imaging Might Predict Therapeutic Response in Adult Patients with ADHD. A Pilot Multimodal Neuroimaging Study), siehe Prüfplan Kapitel 18.1. Für das genetische Projekt von Herrn Prof. Lesch in Würzburg wird ein gesonderter Ethikantrag gestellt, siehe Prüfplan Kapitel 18.2. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
• Männer und Frauen. • Probanden sprechen fließend Deutsch • Alter 18 bis einschl. 60 Jahre. • Diagnosestellung der ADHS nach DSM-IV Kriterien. • Mehr als 30 Punkte auf der Kurzversion der Wender-Utah-Rating-Scale (Retz-Junginger P et al 2003). • Retrospektiv persistierende ADHS Symptomatik seit Kindheit. • Schriftliches Einverständnis der Probanden entsprechend internationalen Guidelines und lokaler Gesetzgebung. • Unauffällige körperliche Untersuchung (einschl. Blutdruck/Herzfrequenz) ohne schwerwiegenden oder unkontrollierten Befund. • Laborwerte im Normbereich (z.B. Blutbild, Nierenretentionswerte, Leberwerte, Schilddrüsenparameter). EKG and EEG ohne pathologischen Befund). • Das Screening wurde vollständig durchgeführt, Laborbefunde (einschl. Drogenscreening liegen nicht länger als 6 Wochen, ggf. Schwangerschaftstest nicht länger als 2 Wochen zurück zum Zeitpunkt der Randomisierung. • Baselinediagnostik innerhalb von maximal 7 Tagen und Therapiebeginn innerhalb von maximal 14 Tagen nach Randomisierung sind möglich.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• IQ < 85 entsprechend einem Punktwert von < 17 im Mehrfachwahl Wortschatz Intelligenztest (MWT-B) • Schizophrenie, bipolar affektive Störung, Borderline Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Suizidalität oder Selbstverletzungen, Autismus, motorische Tics, Tourette Syndrom. • Substanzabusus/-abhängigkeit in den vergangenen 6 Monaten vor Screening. Episodischer Konsum ist kein Ausschlusskriterium. Positiver Drogentest im Screening. • Neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle, Glaukom, nicht eingestellte arterielle Hypertonie, bekannte arterielle Verschlusskrankheit, bekannte Angina pectoris, bekannte tachykarde Arrhythmien. • Schlaganfall in der Vorgeschichte. • Bekannte vergrößerte Prostata. • Aktuelle Essstörung (Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Body Mass Index < 20). • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit. Positiver Schwangerschaftstest im Screening, • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn dieser Studie, bzw. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, vorherige Teilnahme an dieser Studie. • Medikation mit Stimulanzien oder ADHS-spezifische Psychotherapie innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie. • Widerwille oder Unfähigkeit, sich an die Vorgaben des Studienprotokolls zu halten. • Geschäftsunfähiger Patient, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen. • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, keine Anwendung der definierten Kontrazeptionsmethoden (siehe Kapitel 7.3); Stillzeit • Neben dem Prüfpräparat gemäß Behandlungsbedingung besteht eine andere psychopharmakologische Medikation vor Behandlungsbeginn oder während der Studienteilnahme (Definition nicht zulässiger Medikation und des geforderten Zeitpunkts des Absetzens vor Behandlungsbeginn, siehe Kapitel 4.5). • Reguläre ambulante Teilnahme an anderer Psychotherapie während der Studienteilnahme
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
ADHS –Symptomatik nach Fremdeinschätzung gemessen mit der Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O, blind-observer rated, 66 Fragen Version, Summenscore); Vergleich T1/T2 (Baseline/nach 13 Wochen Studienbehandlung). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
störungsspezfische Psychotherapie versus "clinical management" (psychiatrische Einzelgespräche |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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siehe Prüfplan Kapitel 9.1 und 15.2. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |