E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Lapset ovat 3 kk – 11 v ikäisiä perusterveitä lapsia, jotka tulevat sairaalaan selkäpuudutuksessa tehtävään leikkaukseen, jossa käytetään tulehduskipulääkettä ennakoivana kipulääkityksenä (esimerkiksi nivustyrä-leikkaus). |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia pystyykö naprokseeni ja flurbiprofeeni kulkeutumaan aivo-selkäydinnesteeseen eli läpäisemään veri-likvoresteen lapsilla, kun lääkeaineita annetaan 1 mg/kg (flurbiprofeeni) ja 10 mg/kg (naprokseeni). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tutkimuksessa selvitetään myös vaikuttaako lääkkeen antoaika aivo-selkäydinnesteessä saavutettaviin lääkeainepitoisuuksiin. Farmakodynaaminen tavoite on arvioida lääkkeiden analgeettinen pitoisuus nivusalueen leikkauksen yhteydessä. Farmakokineettisenä tavoitteena selvitetään flurbiprofeenin ja naprokseenin populaatiofarmakokinetiikka leikkauksen yhteydessä. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tutkimukseen otetaan mukaan lapsia, jotka ovat: • vanhemmilta ja lapselta, jos lapsen kehitystaso sallii, on saatu vapaaehtoinen kirjallinen suostumus • ikä 3 kk – 11 v • perusterveitä, anestesiariskiryhmä I-II • tulevat sairaalaan selkäpuudutuksessa tehtävään leikkaukseen • tulevat leikkaukseen, joissa käytetään tavanomaisesti tulehduskipulääkettä ennakoivana kipulääkityksenä (esim. nivutyrä-leikkaus) • ei ole vasta-aiheita tutkimusryhmän lääkkeille • ei ole vasta-aiheita lannepistolle tai spinaalipuudutukselle |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Tutkimukseen ei oteta mukaan niitä lapsia, jotka ovat: • vanhemmilta ja lapselta, jos lapsen kehitystaso sallii, ei ole saatu vapaaehtoista kirjallista suostumusta, tai jotka haluavat jäädä pois tutkimuksesta • alle 3 kk ja yli 12 v ikäisiä lapsia • lapsia, joilla on merkittäviä perussairauksia, anestesiariskiryhmä III-V • leikkaus on suunniteltu tehtäväksi käyttäen muuta anestesiamenetelmää kuin spinaalipuudutusta • tulevat leikkaukseen, joissa ei tavanomaisesti käytetä tulehduskipulääkettä ennakoivana kipulääkityksenä • joilla on vasta-aiheita tutkimusryhmän lääkkeelle o yliherkkyys tutkimuksessa käytettäville lääkeaineille (flurbiprofeeni ja naprokseeni) tai muille tulehduskipulääkkeille tai yliherkkyys valmisteiden muille ainesosille o maha- tai pohjukaissuolihaava o sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta o verenvuototaipumus o trombosytopenia o astma, jota tulehduskipulääkkeet pahentavat o leikkaus, johon liittyy suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi o muu syy, joka tutkijan arvion mukaan on este tutkimuslääkkeen käytölle tai tutkimukseen osallistumisella • joilla on vasta-aihe lannepistolle tai spinaalipuudutukselle o infektio pistopaikassa o kohonnut kallonsisäinen paine o vaikea selän rakennevika o vasta-aihe amidipuudutteelle, kuten yliherkkyys o muu syy, joka tutkijan arvion mukaan on este lannepistolle tai spinaalipuudutuksen käytölle |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Lääkeainepitoisuus aivo-selkäydinnesteessä 15 min, 60 min ja 120 min kuluttua lääkeaineen annostelusta. Lääkeainepitoisuus plasmassa aivo-selkäydinnäytteen ottamisen aikana. Lääkeainepitoisuus plasmassa, kun kipua alkaa tuntua leikkauksen jälkeen. Lääkeainepitoisuudet plasmassa vaihtelevina ajankohtina (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h tai 24 h lääkkeen annon jälkeen). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |