E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST), o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) que se trataran con una ICP temprana.
Patients with non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), or ST segment myocardial infarction (STEMI) managed with an early PCI. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064347 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si un régimen de dosis alta de clopidogrel (dosis de carga de 600 mg [LD] seguida de 150 mg una vez al día (o.d.) del Día 2 al 7, luego 75 mg o.d.) es superior a una dosis estándar de clopidogrel (300 mg LD seguido de 75 mg o.d.) en la prevención de un compuesto de muerte cardiovascular, IM o ictus en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos (SCA) con angina inestable (AI) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) o infarto de miocardio con elevación del segmento T (IMEST), que reciben tratamiento con una estrategia invasiva temprana con intención de realizar una ICP tan pronto como sea posible y antes de las 72 horas siguientes a la aleatorización. También determinar, en un diseño factorial, si una elevada dosis de ácido acetilsalicílico (AAS) es superior a una dosis baja de AAS en la prevención de un compuesto de muerte cardiovascular, IM o ictus. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad del régimen de dosis alta de clopidogrel en comparación con el régimen de dosis estándar en términos de hemorragia importante (es decir hemorragia severa y otra hemorragia importante). Evaluar la seguridad del régimen de dosis alta de AAS (300-325 mg) en comparación con el régimen de dosis baja (75-100 mg) en términos de hemorragia importante (es decir hemorragia severa y otra hemorragia importante) y la relación eficacia-seguridad neta de muerte, IM o ictus respecto a la hemorragia importante |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Título del estudio:SUBESTUDIO DEL EFECTO DEL TIPO DE ACCESO PARA ICP (RADIAL o FEMORAL) EN LA TASA DE HEMORRAGIA Fecha: 2007-11-21
Version : 02
Objetivos del Sub-estudio: -Determinar si un enfoque de acceso trans-radial es superior a un enfoque de acceso trans-femoral en términos de reducción de hemorragia importante, necesidad de transfusiones de sangre y complicaciones en el lugar de acceso vascular - Comparar las complicaciones isquémicas, incluyendo muerte, IM e ictus entre un acceso trans-radial frente a uno trans-femoral. - Comparar cada estrategia en términos de duración del procedimiento, cantidad de contraste utilizado, proporción de pacientes que desarrollan neuropatía inducida por el contraste, necesidad de conversión a una vía de acceso alternativa y costes incurridos - Determinar si los procedimientos del acceso por la arteria radial determinan una estancia en el hospital más corta en comparación con los procedimientos de acceso femoral. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes que presentan SCA
1.1 Pacientes con AI/IMSEST Sospecha de síntomas de isquemia que representen SCA sin elevación del segmento ST (angina inestable [AI] o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] ) en pacientes a quienes está previsto controlar con una estrategia invasiva temprana, es decir, con la intención de realizar una intervención coronaria percutánea (ICP) tan pronto como sea posible y antes de las 72 horas siguientes a la aleatorización. Síntomas de isquemia se definen como: Historia clínica consistente con un nuevo inicio, o un patrón de empeoramiento, de dolor torácico isquémico característico que aparece en reposo o con esfuerzo mínimo (de duración superior a 10 minutos); Y al menos uno de los siguientes a) Cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con nueva isquemia [depresión ST de al menos 1 mm o elevación transitoria de ST, o elevación de ST inferior o igual a 1 mm, o inversión de la onda T superior a 3 mm en al menos 2 derivaciones contiguas]. o b)Enzimas cardíacos (p.e. CKMB) o marcadores biológicos (troponina I o T) ya elevados por encima del límite superior de normalidad. O 1.2 Pacientes con IMEST a) Presencia de signos y síntomas de infarto de miocardio de al menos 20 minutos de duración y a quienes está previsto controlar con una estrategia invasiva temprana, es decir, con la intención de realizar una intervención coronaria percutánea (ICP) tan pronto como sea posible y antes de las 72 horas siguientes a la aleatorización (esto puede consistir en una ICP primaria o en el control inicial con un tratamiento farmacológico). b) Cambios claros en el ECG indicativos de IMEST: elevación persistente del ST (igual o superior a 2 mm en dos derivaciones precordiales contiguas o superior a 1 mm en al menos dos derivaciones de las extremidades) o un nuevo bloqueo de rama izquierda u onda Q en 2 derivaciones contiguas.
2. Aleatorizados en el plazo de 24 horas desde el inicio del episodio más reciente de dolor torácico o síntomas consistentes con isquemia/infarto.
3.Consentimiento Informado Escrito |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Edad < 18 años 2.Utilización de anticoagulantes orales en los últimos 10 días con un INR > 1,5 o que tengan previsto utilizarlos durante el periodo de hospitalización 3.Administración de clopidogrel > 75 mg en las 24 horas previas a la aleatorización. 4.Contraindicación a la utilización de clopidogrel y/o AAS: ?Antecedentes de alergia farmacológica a derivados de tienopiridina o AAS ?Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia clínicamente significativa o persistente 5.Hemorragia activa o aumento significativo del riesgo de hemorragia, como pacientes ancianos que reciben terapia fibrinolítica y otros fármacos antitrombóticos potentes, insuficiencia hepática severa, úlcera péptica presente, retinopatía diabética proliferativa. 6.Antecedentes de hemorragia sistémica severa (p.e. hemorragia gastrointestinal, macrohematuria, hemorragia intraocular, ictus hemorrágico, o hemorragia intracraneal), u otros antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 7.Hipertensión no controlada6. 8.Inclusión previa en el estudio 9.Tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) en los 30 días previos 10.Factores médicos, geográficos o sociales que conviertan la participación en el estudio en impracticable, o incapacidad para dar el consentimiento informado por escrito y para entender el significado completo del consentimiento informado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
CRITERIO(S) DE VALORACIÓN PRINCIPAL(ES) PARA COMPARACIÓN(ES) DE DOSIS DE CLOPIDOGREL Criterio de valoración de eficacia principal: Primera aparición de cualquier componente de la agrupación compuesta de muerte cardiovascular (CV), IM o ictus a los 30 días. Criterio de valoración de seguridad principal: Hemorragia importante (es decir, hemorragia severa y otras hemorragias importantes) a los 30 días.
CRITERIO(S) DE VALORACIÓN PRINCIPAL(ES) PARA COMPARACIÓN(ES) DE DOSIS DE AAS Criterio de valoración de eficacia principal: Primera aparición de cualquier componente de la agrupación compuesta de muerte cardiovascular (CV), IM o ictus a los 30 días. Criterio de valoración de seguridad: Hemorragia importante (es decir, hemorragia severa y otras hemorragias importantes) a los 30 días. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 37 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 229 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |