E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Queratoconjuntivitis vernal |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10047317 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Asegurar la eficacia de NOVA22007 0.05% y 0.1%, una emulsión catiónica de ciclosporina A (CsA) administrada cuatro veces al día comparada con vehículos en pacientes con queratoconjuntivitis vernal (VKC) después de cuatro semanas de tratamiento |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Compara la seguridad y tolerancia ocular (objetivo y subobjetivo) de NOVA22007 0.07% y 0.1%, una emulsión catiónica de CsA administrada cuatro veces al día comparando con un vehículo en pacientes con VKC Asegurar la seguridad y tolenacia ocular a largo plazo (o dos veces al día) en pacientes con VKC después de 4 semanas de tratamiento. Asegurar la eficacia a largo plazo de NOVA22007 0.05% y 0.1% administrado cuatro veces diarias o como una dosis de mantenimineto de dos veces diarias durante 3 ó 4 meses Asegurar el decrecimiento en la frecuencia del uso de lágrimas artificiales |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hombre o mujer de al menos 6 años de edad Consentimiento informado Capacidad y voluntad de seguir las instrucciones y hacer las visitas requeridas del estudio o tener un padre o guardián legal con capacidad y voluntad de seguir las visitas del estudio Tener activa la queratoconjuntivitis vernal (aguda o crónica) con necesidad de tratamiento médico Con al menos dos de las siguientes indicaciones en al menos un ojo. -presencia de papila gigante con un diámetro >01mm en la conjuntiva superior tarsal Y queratitis superficial -Al menos un resultado de <2 en la escala de la expresión facial del sujeto (asesoramiento global) Al menos dos de los siguientes síntomas oculares con un resultado >2 en al menos un ojo: quemazón/escozor, lagrimeo, picazón, dolor, pestañas pegajosas, sensación de cuerpo extraño, pus y fotofobia Hiperemia con un resultado igual o mayor a 2
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Ulcera concomitante de la cornea de origen infeccioso Herpes ocular activo Enfermedad que podría posiblemente interferir con la interpretación de los resultados del estudio:uveitis activa (definida por la escala de Tyndall>0), historial de hipertensión o glaucoma o condición incompatible con los asesoramientos necesarios por el estudio. Herpes activo Historia de malignidad o recurrencia en al menos los últimos 5 años Anormalidad del aparato de drenaje naso lacrimal Enfermedad concomitante no establecida con 1 mes de la visita de chequeo o que a juicio del investigador sea incompatible con el estudio o condición incompatible con los asesoramientos frecuentes necesarios por el estudio Hipersensibilidad conocida IMP, o a cualquiera de sus componentes Chicas jóvenes en edad de procrear Historial de adicción a drogas o a alcohol (>50g7día, 5 vasos de alcohol/día) Pacientes con cirugía ocular Pacientes que hayan utilizado terapias sistémicas o tópicas oftalmológicas de desensibilización anti alergenos y/o inmunomoduladora 4 semanas antes del inicio del estudio Raspado de la placa vernal dos días antes del inicio del estudio Uso sistémico o tópico de corticosteroides o CsA oculares, tratamientos estabilizadores de los bastones celulares o antihistaminas oculares tópicas antes del estudio Cualquier cambio en la medicación concomitante normal (incluyendo antihistaminas sistémicas) Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico con una nueva sustancia activa durante en pasado mes.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Valoración completa de los síntomas subjetivos asesorados en el día 28 de la visita |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Ultimo paciente de la última visita |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |