E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes Mellitus tipo II |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045242 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la no inferioridad de la insulina glargina respecto a la insulina detemir en términos de porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7% al final del período de tratamiento sin experimentar hipoglucemia sintomática confirmada por una glucemia plasmática (GP) inferior o igual a 56 mg/dL (3.1 mmol/L) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar: •% pacientes que alcanzan el objetivo HbA1c < 7% e < 6,5% al final período tto •cambios HbA1c y glucemia plasmática en ayunas •evolución perfiles glucemia •variabilidad día a día de GPA y dosis insulina •incidencia y tasa global de hipogluc. sintomática y hipogluc. sintomática nocturna confirmada por GP <= 56 mg/dl (3,1 mmol/l) •en período de tto, incidencia y tasa global de hipogluc. sintomática y de hipogluc. sintomática nocturna (con GP <= 70 mg/dl [3,9 mmol/l]), de hipoglucemia sintomática diurna (con GP<= 70 mg/dl y GP <= 56 mg/dl), hipogluc. severa e hipogluc. asintomática con GP <= 56 mg/dl •seguridad global: incidencia AEs (incluida hipogluc. severa y tolerancia local en el punto inyección), cambios peso corporal, cambios perímetro de cintura e índice cintura/cadera Determinar en cada grupo de tto los factores determinantes bioquímicos o asociados al paciente por los que no se han alcanzado los objetivos de HbA1c Evaluar QoL y satisfacción con tto |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Varones o mujeres de entre 40 y 75 años inclusive 2. Diabetes tipo 2 durante un mínimo de 3 años 3. Sin experiencia previa de tratamiento con insulina 4. Tratamiento con dosis estables de ADO durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio, incluido como mínimo la metformina (al menos 1 g/día) 5. 7% <=HbA1c <=10,5 % 6. Índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2 7. Capacidad y voluntad de hacer un seguimiento de la glucemia mediante un glucómetro y cumplimentar un diario del paciente 8. Obtención del consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento en el estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Diabetes tipo 1 2. Uso previo o actual de insulina (excepto para el tratamiento previo de la diabetes gestacional o un tratamiento corto de insulina durante menos de 1 semana) 3. Tratamiento con tiazolidindionas, agonistas del receptor del GLP-1 o inhibidores de la DPP-IV 4. Retinopatía diabética proliferativa activa, definida por la necesidad de fotocoagulación o cirugía en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o cualquier otra retinopatía inestable (de evolución rápida) que pueda requerir fotocoagulación o cirugía en el curso del estudio (será necesario haberse sometido a una exploración del fondo de ojo en los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio) 5. Embarazo (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y usar un método anticonceptivo adecuado según criterios médicos) 6. Lactancia 7. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar 8. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio 9. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación durante los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio 10. Probabilidad de que en el curso del estudio requiera tratamientos que no están permitidos según el protocolo del estudio clínico 11. Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina clínicamente relevante u otra enfermedad importante que dificulte la ejecución del protocolo o la interpretación de los resultados 12. Alteración de la función hepática definida por un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) tres veces mayor que el límite superior de normalidad en el momento de la inclusión en el estudio 13. Alteración de la función renal definida por una concentración de creatinina sérica >=1,5 mg/dl (133 μmol/l) en varones y >=1,4 mg/dl (124 μmol/l) en mujeres en el momento de la inclusión en el estudio 14. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción en el año anterior 15. Pacientes cuyo estado mental les incapacite para comprender la naturaleza, el objetivo y las posibles consecuencias del estudio 16. Pacientes cuyo cumplimiento del protocolo sea dudoso (p. ej., actitud no cooperadora, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio). 17. El paciente es el investigador o un subinvestigador, un ayudante de investigación, un coordinador del estudio u otro miembro del personal o familiar de los mismos relacionado de forma directa con la realización del estudio
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Datos recogidos para la evaluación del criterio principal de valoración y los criterios secundarios más importantes: • HbA1c a nivel basal, en la semana 12 y en la semana 24 • Glucemia en ayunas medida por el paciente en ambos grupos de tratamiento y glucemia antes de cenar en el grupo de insulina detemir correspondiente a los 4 días inmediatamente anteriores a cada visita • Valores de glucemia medidos por el paciente y obtenidos en 8 puntos en un período de 24 horas (inmediatamente antes y 2 horas después del desayuno, la comida y la cena, a la hora de acostarse y a las 3:00 de la madrugada) y registrados durante dos días consecutivos en la semana anterior a la visita 2 de aleatorización (situación basal), la visita 12 (semana 12) y la última visita (semana 24). Según este protocolo, la hora de acostarse será como mínimo 2 horas y media después de cenar. • Episodios de hipoglucemia (hipoglucemia sintomática, total y clasificada como diurna/nocturna, hipoglucemia severa, hipoglucemia asintomática). • Valores de glucemia medidos por el paciente cuando experimente síntomas que puedan estar relacionados con la hipoglucemia. • Dosis diarias de insulina glargina o insulina detemir • Análisis clínico de la glucemia en ayunas a nivel basal, en la semana 12 y en la semana 24 • Insulinemia y nivel de péptido C en ayunas a nivel basal • Perfil lipídico a nivel basal y en la semana 24 • Los resultados referidos por el paciente (calidad de vida y satisfacción con el tratamiento) se evaluarán a nivel basal, en la semana 4, en la semana 12 y en la última visita, mediante los siguientes cuestionarios: la Escala de Miedo a la Hipoglucemia (en los Países Bajos y Alemania, sólo a nivel basal) y los cuestionarios DSC-R, WHO-5 (sólo en algunos países) y DTSQ. • Datos de seguridad: en cada visita se evaluará la aparición de acontecimientos adversos y el peso. Los perímetros de cintura y cadera se determinarán a nivel basal, en la semana 12 y en la semana 24. La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en el momento de la inclusión en el estudio, a nivel basal, en la semana 12 y en la semana 24. Se realizará una exploración física en el momento de la inclusión en el estudio y en la última visita. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 72 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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último paciente, última visita |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 16 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 16 |